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『繁體書』中藥品質安全與發展策略

書城自編碼: 3146045
分類:繁體書 →台灣書
作者: 林南海
國際書號(ISBN): 9789571194943
出版社: 五南
出版日期: 2018-03-10
版次: 初版
頁數/字數: 552頁
書度/開本: 19x26cm

售價:HK$ 576.9

 

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內容簡介:
本書共分六篇,包括藥品、食品及化粧品相關法規、中藥廠接受查廠常見缺失、最新公告(法規、規範、條例、準則)、如何開發中藥周邊潛力產品、如何開發中草藥生技食品及多元化健康產業等。
第壹篇藥物法規總論係以最新修訂之藥品(中藥、西藥)、健康食品、食品及化粧品最新修訂法規提供。第貳篇中藥GMP廠沿革推動全面中藥廠實施GMP規範之心路旅程及收集接受查廠常見之缺失,以做為各廠避免發生及預防措施,能藉由了解法規及避免出現查核缺失,進而提升自我產業的優質化。第參篇藥物相關法規、規範、準則、條例、辦法修訂之公告,以即時了解最新修訂版本。第肆篇中藥、食品、化粧品具有潛力產品之開發,在藥食同源的理念下,要跟著社會走向消費者需求,去改變現有的模式,才能與社會、國際接軌。第伍篇中草藥、生技、食品多元健康產業,在臺灣已邁入多銀髮族的社會,應朝向傳統中草藥養生保健方面着手,且比較著重於透過全身各方面的調和或調節來達到養生保健及預防疾病的效果,做了方向性的建議。
關於作者:

林南海

現職:
衛生福利部中醫藥司
兩岸四地中醫藥科技合作中心常務理事
桂港東盟中醫藥促進會榮譽會長
學歷:
國立中興大學生物科技學研究所博士
私立嘉南藥理科技大學生物科技研究所碩士
私立嘉南藥理科技大學藥學系
經歷:
曾任職於行政院衛生署中醫藥委員會
全國公務人員協會副理事長
衛生福利部公務人員協會理事長
教育部部定助理教授
中華天然藥物安全推廣基金會秘書長
中華民國衛生教育學會副秘書長
著作:
認識常用中藥1-3輯
臺灣中藥GMP實施概況暨藥廠簡介
中草藥管理法規解釋彙編
臺灣中藥基準方圖鑑
專長領域:
中藥行政
中藥材基原鑑定
中藥材炮製技術
中草藥有效成分提取技術
藥廠軟硬體規劃及管理
藥品行銷及衛生教育
中草藥產品研發及行銷管理
主要論文發表:
1.丹參萃取物之開發與應用I:丹參酮ⅡA之物性與動力學探討DevelopmentandUtilizationofTheExtractofSalviamiltiorrhizaBungeI:StudiesonthephysicalpropertiesandPharmacokinetics.20066碩士論文
2.丹參酮ⅡA在大白鼠體內動態學之研究ThepharmacokineticstudiesofTanshinoneⅡAinrats.TaiwanChiaNanAnnualBulletinVOL.32,PP.225-233DEC200612
3.丹參酮ⅡA在大白鼠體內動態學之研究ThepharmacokineticstudiesofTanshinoneⅡAinrats.Thesecondcross-straitGULANGYUmedicinedevelopmentandcooperationforum20077
4.丹參酮ⅡA在大白鼠體內動態學之研究ThepharmacokineticstudiesofTanshinoneⅡAinrats.The14thInternationalCongressofOrientalMedicine.TheGlobalizationofOrientalMedicine200712Taipei,Taiwan
5.應用中藥治療骨骼肌損傷之研究StudiesonTheRemedyofSkeletalMuscleInjuriesTreatedwithChineseMedicineTaiwanChiaNanAnnualBulletinVOL.34,PP.62-72DEC200812
6.EffectofsugarpositionsinginsenosidesontheirinhibitionpotencytoNa+,K+ATPaseactivity.ActaPharmacolSin2009Jan;301:61-69
7.參加經濟部舉辦之「2009CrazyIdea應用王-生物技術研發成果創意應用競賽」,以研究「由活血化瘀中草藥材藥理成分中篩選取代強心配醣體之用藥」成果,參加碩、博士組競賽,榮穫銀牌獎(獎學金12萬,獎牌乙面)20099Taipei,Taiwan
8.ActiveCompoundsinChineseHerbsandMedicinalAnimalProductsWhichPromoteBloodCirculationviaInhibitionofNa+,K+ATPase/於國內期刊長庚醫誌ReviewArticle2010.3-4第33卷第二期Taipei,Taiwan
9.活血化瘀的丹參/於國防科技科學發展月刊2011.4,460期Taipei,Taiwan
10.MolecularPharmacologicalStudiesonActiveCompoundsoftheChineseHerbsforPromotingBloodCirculationandEliminattingStasis活血化瘀中藥有效成分之藥理研究回顧論述/國立中國醫藥研究所中醫藥雜誌ReviewArticle2012Jan;101-28Taipei,Taiwan
11.StudiesontheHypouricemicActivitiesofBauhiniachampioniiBenth.andPileamicrophyllaL.於第27屆天然藥物研討會發表並於TaiwanChiaNanAnnualBulletinVOL.32,PP.225-233DEC201210
12.SafetyEvaluationofTraditionalChineseHardPlaster:StudiesontheReleaseandtheTransdermalAbsorptionofLeadfromMiniumpb3O4於第27屆天然藥物研討會發表並於TaiwanChiaNanAnnualBulletinVOL.32,PP.225-233DEC201210
13.傳統硬膏劑安全性評估:黃丹Pb3O4鉛之釋出及穿皮吸收之研究TaiwanChiaNanAnnualBulletinVOL.38,PP.75-81,201210
14.丹參酚酸B與過渡金屬形成複合物可增強其對鈉鉀幫浦的抑制活性EnhancingthepotencyoflithospermateBforinhibitingNa+K+-ATPaseactivitybyformingtransitionmetalioncomplexesActaPharmacolSin342013;893-900博士論文
15.Emoghrelin,auniqueemodinderivativeinHeshouwu,stimulatesgrowthhormonesecretionviaactivationoftheghrelinreceptorJournalofEthnopharmacology1592014;1-8
16.MagnesiumlithospermateBimprovesmetabolicchangesinhigh-fatdiet-fedratswithmetabolicsyndromejournaloffunctionalfoods142015163-173
17.Ginkgoghrelins,uniqueacylatedflavonoiddiglycosidesinFoliumGinkgo,stimulategrowthhormonesecretionviaactivationoftheghrelinreceptor1932016237-247
18.AntibacterialandlaxativeactivitiesofstrictininisolatedfromPurteaJournaloffoodanddruganalysis24201622-729
19.DetectionoflithospermateBinratplasmaatthenanogramlevelbyLCMSinmultireactionmonitoringmode.Journaloffoodanddruganalysis268Jul2017353-361
20.CharacterizationofvasorelaxantprinciplesfromtheneedlesofPinusmorrisonicolaHayata.231Dec2017:86
目錄
前言
第壹篇 法規總論
第一章 藥事法及藥事法施行細則
第二章 藥物製造工廠設廠標準
第三章 藥物製造業者檢查辦法
第四章 藥品查驗登記審查準則
第五章 化粧品製造工廠設廠標準
第六章 化粧品衛生管理條例
第七章 化粧品衛生管理條例施行細則
第八章 成藥及固有成方製劑管理辦法
第九章 藥物委託製造及檢驗作業準則
第十章 健康食品管理法及施行細則
第十一章 食品安全衛生管理法及施行細則
第十二章 食品工廠建築及設備設廠標準
第貳篇 中藥廠沿革及接受查廠常見缺失
第一章 推動全面中藥廠實施GMP規範之沿革
第二章 中藥廠接受查廠常見缺失
第一節 品質檢驗及管理
第二節 製造規範及管理
第三節 倉庫管理
第四節 行政管理
第參篇 藥事相關法規、規範、準則、辦法修訂之公告
第一章 對藥物、食品、化粧品製造業公告之事項
第一節 食品添加物使用範圍及限量
第二節 可供為茶包、膳食調理包原料或經萃取後作為食品之中草藥
第三節 公告可同時供食品使用之中藥材
第四節 公告進口及市售中藥材飲片,其標籤或包裝應標示品名、重量、製造日期、有效期間、廠商名稱及地址等事項
第五節 食品標示宣傳或廣告詞句涉及誇張易生誤解或醫療效能之認定基準
第六節 化粧品得宣稱詞句及不適當宣稱詞句
第二章 藥物優良製造準則
第三章 新藥臨床試驗基準
第一節 植物藥新藥臨床試驗辦法
第二節 處方藥或非處方藥新藥查驗登記核准上市
第三節 植物藥品的化學、製造與管制資料
第四節 支持初期臨床試驗之化學、製造與管制及毒理學資料
第五節 中藥新藥臨床試驗基準
第四章 藥物、食品、化粧品各項申請流程
第一節 中藥查驗登記申請流程
第二節 醫療或毒劇藥品化粧品及化粧品色素之查驗
第三節 輸入之化粧品申請在國內分裝或改裝
第四節 健康食品申請許可辦法
第五章 中藥製造時易誤用、混用之中藥材
第一節 臺灣市售中藥材易誤用、混用中藥品項
第二節 中藥處方中應使用正確中藥材名稱
第六章 中藥材、製劑、碎片劑污穢物質限量標準
第一節 中藥材含有害污穢物質限量標準(中藥材含二氧化硫、黃麴毒素限量準)
第二節 中藥濃縮製劑含異常物質之限量
第肆篇 中藥、食品、化粧品具有潛力產品之開發
第一章 中藥可開發之方劑
第二章 食品有哪些最具開發潛力的產品
第三章 化粧品千變萬化開發要求新求變
第一節 中草藥化粧品的歷史與發展
第二節 中國在中草藥化粧品的研究發現
第三節 中草藥與植物萃取物市場
第四節 中藥與植物萃取物在化粧保養品上的應用
第五節 歐美暢銷植物萃取物
第四章 潛力健康食品
第五章 機能性食品
第六章 中草藥茶飲包
第伍篇 中草藥、生技、食品多元化健康產業
第一章 種植高經濟價值的中草藥
第二章 中草藥與生技產業值得開發哪些項目
第一節 中草藥原料規格化具潛力
第二節 中草藥原料分裝結合倉儲與物流
第三章 產品推廣結合休閒成觀光產業
第四章 臺灣中草藥專利分析
第陸篇 參考文獻
附錄
附錄一 臺灣中藥製造業者所在地址
附錄二 中藥製造業者實施GMP問答錄
附錄三 藥品製造業者GMP軟體事例說明Q&A
附錄四 中國大陸保健食品註冊管理現況
附錄五 中藥基準方一百方目錄
附錄六 中藥酒劑基準方二十二處方
附錄七 中國大陸中醫藥發展戰略規劃綱要(2016—2030年)
附錄八 藥物優良製造準則

 

 

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