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| 編輯推薦： |
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世界卫生组织编著的《世界卫生组织药品标准专家委员会第44次技术报告》由于社会文化经济的发展，有些单词消失，产生新单词。本书作者，用十多年时间，参考韩国《国语词典》等很多词典以后，编写了本词典。本词典共收入6万多个标题语，其中，2万多个标题语是新单词。词典里，还特意解释韩国语能力考试四级大纲里的5千多个单词，并附加了英语略语，世界各国的名称、首都、主要城市等。
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| 內容簡介： |
世界卫生组织编著的《世界卫生组织药品标准专 家委员会第44次技术报告》内容简介：药品标准专家 委员会的目标是为药品质量保证工作建立明确、独立 并适用的标准和指导原则。通过全球范围内的协商程 序建立具有国际共识的标准。
下列新标准及指导原则已经被批准并推荐使用： 世界卫生组织药品质量控制实验室质量管理规范、含 有害物质的药品生产质量管理规范、活性药物成分补 充指导原则、无菌药品生产质量管理规范、药品分销 质量管理规范、预认证文件的再认证指导原则、制定 合同研究机构主文档的指导原则。
《世界卫生组织药品标准专家委员会第44次技术 报告》是一本药事管理标准。
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| 目錄：
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1 前言
2 一般政策
2．1 国际合作
2．1．1 国际组织、机构和非政府组织
欧洲药品质量管理局
欧洲药品管理局
抗艾滋、结核和疟疾全球基金
欧洲药品全线批发商协会
国际制药企业协会联合会
国际仿制药联盟
国际药学联合会
联合国儿童基金会
2．1．2 药典协调组织
2．1．3 人用药品注册技术要求国际协调会
2．1．4 国际药品管理机构会议
2．2 药品的共同问题——质量保证
2．2．1 植物药
2．2．2 生物制品和疫苗
2．2．3 血液制品
2．2．4 基本药物
2．2．5 管理支持
2．2．6 与艾滋病相关的活动
2．3 假药
3 质量控制——质量标准与检验方法
3．1 《国际药典》
3．2 当前工作计划与未来方案
3．3 药品标准包括儿童用药
3．3．1 抗HIV药及相关事宜
3．3．2抗疟疾药物
3．3．3抗结核药物
3．3．4 其他药物
3．4 《国际药典》的修订稿
3．4．1 抗疟药：青蒿素类药物
3．4．2 抗生素
3．4．3 其他药物
3．4．4 肝素
3．5 对原有制剂通则的审核
3．6 一般政策与修订
3．7 放射性药物
4 质量控制——国际标准物质国际化学对照品和国际红外对照图谱
4．1 世界卫生组织协作标化中心年度报告
4．2 新增国际化学对照品的批准
4．3 研制国际标准物质的新机构
5 质量控制——国家实验室
5．1 外部质量保证评价计划
5. 2 WHO药品质量控制实验室质量管理规范
5．3 WHO药品微生物实验室质量管理规范
6 质量保证——药品生产质量管理规范CMP
6．1 WHO药品生产质量管理规范CMP：药品的主要原则
6．2 WHO活性药物成分的药品生产质量管理规范
6．3 WHO关于含有害物质药品的GMP
6．4 WHO无菌药品生产质量管理规范
6．5 其他WHO药品生产质量管理规范文本的更新
6．6 血液机构的生产质量管理规范
7 质量保证——新方法
7．1 风险分析
7．2 WHO技术转移指导原则
8 质量保证——药物的分销与贸易
8．1 WHO关于国际贸易中流通的药品质量的认证方案
8．2 WHO药品分销质量管理规范
8．3 监管机构对药品冷链的管理要求
9 优先需要的基本药物的预认证
9．1 WHO预认证项目
9．2 通过预认证产品的再评估指导原则
9．3 提交合作研究组织主控文件的指导原则
10 命名、术语和数据库
10. 1 质量保证术语
10．2 国际非专利名称
10. 3 药典参考资料
11 综合信息
11．1 WHO基本药物示范目录
11. 2 稳定性研究的更新
11．3 二甘醇
12 小结和建议
致谢
附录
附录1 世界卫生组织药品质量控制实验室质量管理规范
附录2 WHO活性药物成分生产质量管理规范
附录3 世界卫生组织关于含有害物质的药品生产质量管理规范
附录4 WHO无菌制剂的药品生产质量管理规范
附录5 WHO药品分销质量管理规范
附录6 预认证文件的再认证指导原则
附录7 制定合同研究机构主文档的指导原则
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