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| 內容簡介： |
本书以生动的案例描述了在医学研究中人本性与伦理道德的博弈和发展，以及至今仍争论不休的热点——基因与胚胎干细胞治疗的伦理问题。尽管现代医药学创造了很多奇迹，但医学家们仍没有十足的把握判断药物是否起作用。人们通常会担心某种治疗可能存在的伤害是否会大于其益处。一些实用的方法可以用来帮助我们思考这些问题。本书将着重以实例引入讨论，譬如很多前景乐观但尚未经过严格验证的治疗方案，以及许多正在临床试验评估当中但已获得的重要研究信息可能会帮助患者做出最佳选择的治疗手段。希望本书能为患者在众多的治疗方案中如何作出最佳的选择提供便利。
本书适宜所有从事伦理研究的人员、各科室临床医师、医学研究者及相关行业的人员参考使用。
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| 關於作者： |
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Jerry Menikoff、Edward P.Richards
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| 目錄：
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引言
第一部分 好的研究,怎么成为了坏的选择
第一章 医学研究的进退维谷
利他主义的神话
过去发生的事情
今天的现实状况
伦理问题的谎言
第二章 研究的本质
受试者的健康是如何屈从于回答研究问题的目标
探索性研究不是社会让患者获取新疗法的唯一选择
治疗概念的误区
第三章 案例分析:患者与研究受试者的本质区别
角膜移植的标准方法
与标准疗法的偏离
患者获得的非标准化治疗
什么是研究和为何对研究给予关注
如何区别对待研究
第四章 在获得非标准治疗中法律如何保护患者
联邦法限制我们获得什么类型的医疗保健
国家限定获得医疗保健服务
标准治疗方法的重要性
超出标准治疗方法
豁免责任
偏离标准治疗方法的合理原则
第五章 法律给予研究受试者软弱无力的保护
受试者获得合法医疗服务的资源
联邦机构制定的“通用规则”
模糊的“研究设计”规则造成严重的后果
第六章 研究给受试者带来的伤害有多大
提供给受试者未经验证的治疗而非标准治疗
临床均势没有提供保护
一个艾滋病病例
“坏的选择”研究到底有多罕见
告知受试者参与研究,是好还是坏
安慰剂
假手术
第二部分 知情:受试者被告知了什么
第七章 知情同意的要求
几十年的变迁
知情同意的法律标准
法律告诉我们什么是知情同意
从治疗的知情同意到研究的知情同意
“合理受试者”原则的重要性
第八章 剖析知情同意书
就研究实情进行交流
解析知情同意的金标准
研究是关于什么的
研究对受试者造成的具体不利情况
附 NIH-NCI国家癌症研究中心知情同意书样板
第九章 有利的、不利的和可怕的研究
从知情到选择
新的治疗方法,我们已知道什么
不接受标准治疗的风险有哪些
参加研究,可能的获益是什么
Ⅰ期试验的知情同意书
知情同意书是否告知受试者如何选择
第十章 被隐藏的其他选择
乳腺癌和高剂量化疗
克利夫兰的临床研究
研究之外新治疗的可用性
未披露的程度
何时披露未经批准的新治疗在研究以外的可获得性
“作为黄金时间还太危险”的其他选择
作为一名医生与作为一名研究者
保护患者或医学研究
第三部分 当无法获得知情同意时
第十一章 无行为能力的成年人
谁来决定是否参与研究
什么时候能够做出参与研究的决定
谁做决定
美国各州立法,保护无行为能力人员参与研究
将无行为能力成年人纳入研究的决定
底线:在他人不知情的情况下,能否将其纳入对他们极其不利的研究中
第十二章 急救医学研究
院前持续癫痫发作的治疗性研究
了解急救医学研究的规则
第十三章 涉及儿童的研究
基本原则
含铅油漆的研究案例
什么是给受试者带来“最小风险”的研究
在研究中,儿童可以承受什么样的风险
“最小风险”研究
“好选择”研究
“了解儿童状况”研究
“其他途径不批准”的研究
Ⅰ期研究试验
疗效“稍微好”或“稍微不同”的药物
综述
解决进退两难的局面
第十四章 儿童是否可以参加对他们不利的研究
研究对儿童有益吗
更大风险的研究和知情同意的重要性
研究者有责任消除已存在的风险吗
第十五章 与生育有关的研究
为什么将妇女排除在研究受试者之外
有关胎儿肺成熟度的研究
无休止的争论:把孕妇排除在外
有关怀孕和胎儿的研究
尖端科学:干细胞研究
克隆技术
第四部分 金钱的作用
第十六章 应该给受试者付费吗
约翰·摩尔的身体
同受试者分享利益
不能被公开的秘密
给受试者正确的信号
司法争论
第十七章 给研究者经济补偿,获得利益的冲突
获得利益的冲突
宾夕法尼亚大学的钱和基因
宾夕法尼亚大学事件的后效应
如何解决股权问题
费用问题
寻求研究试验合作
有偿服务
有选择性地针对不当的动机
第五部分 挑战未来
第十八章 儿科肿瘤研究中的矛盾
路在何方
地球上只有一个赫尼克
囚徒困境
再度审视儿童肿瘤研究
谁在影响和限制患者的选择
艰难选择的合法化
未来
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| 內容試閱：
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引言
随手拿起一天的报纸，您都有可能发现关于某种药物或治疗方法存在有效性和安全隐患的报道。众所周知，绝经期妇女采用激素替代治疗，可能会引起心脏病发作、脑卒中，甚至造成痴呆症。数百万人服用过的止痛药，比如万络（Vioxx）和西乐葆（Celebrex），实际上，可能已经造成几万人由于药物引起的心脏病发作而导致死亡。青少年接受抗抑郁药物，也可能导致其中一部分人自杀了。
报纸上的头条新闻反映了潜在的重要事实：尽管现代医药学创造了很多奇迹，但在很多情况下，我们的医学家仍没有十足的把握判断药物是否起作用。人们通常会担心某种治疗的益处是否会大于可能存在的伤害。毫无疑问，许多人在读过这些故事后也许会感到绝望：“我们应该怎么做?”他们在选择一种治疗时经常会举棋不定，但除了抛硬币和持乐观态度以外，再没有其他更好的选择了。
虽然不容易找到正确的答案，但仍然有一些实用的方法来帮助我们思考这些问题。本书将着重以实例引入讨论，尽管这些实例本身也存在着很大的不确定性，譬如很多前景乐观但尚未经过严格验证的治疗方案，以及许多正在临床试验评估当中但已获得的重要研究信息可能会帮助患者做出最佳的选择。您可以通过以下方式找到这些至关重要问题的正确答案：我是不是应该接受那些并不怎么有效的标准治疗? 我应该参与这项研究吗? 是否还有其他的、医生未提到的、而我应该考虑的治疗方案?
（一） 探索性研究的新作用
医生越来越频繁地给患者灌输这种观念，即参与一项探索性研究可能是一个非常棒的治疗选择。本书通过对患者是否应该决定参与探索性研究进行探讨，以一名内幕者的视角来审视“有成为治疗药物可能”的药物世界，也许它们不失为好的治疗选择，或者事与愿违。本书希望为患者在众多的治疗方案中如何作出最佳的选择提供便利，即使某些治疗的风险和获益还不确定。无论是何种疾病，也不管是哪种治疗，接受常规治疗或者接受由医生直接推荐的创新治疗，肯定与参加探索性研究有着本质区别。本书将对这些区别进行剖析，希望全方位地覆盖患者和他们的家属所关切的治疗信息，甚至有些信息与患者的生命息息相关。
目前，大多数读者很可能对这些信息知之甚少，这或许就是本书最吸引人的部分。四十年前，哈佛大学医学院从事麻醉学研究的亨利·比池（HenryBeecher）教授在《新英格兰医学杂志》（New EnglandJournalof Medicine）上发表了一篇文章，文章披露了在很多情况下医学研究是对受试者的健康或生命的冒险行为。在大多数情况下，研究者从不告诉受试者他们正在参与一项研究。比池教授的文章就像一枚重磅炸弹，曝光了许多医生对研究受试者所做的令人震惊的事情的细节。
他的披露被视为“对医学伦理的毁灭性控诉，推动产生了一套新的伦理规则的运动”。
在我们生活的现实世界里，那些历久弥新的规则确实能为研究受试者提供充足的保护。自比池教授报道以来，临床研究的环境已经发生了很大变化，我们处在比以往任何时候都更需要保护的世界。“临床试验”是指针对一个医学问题的新治疗方案进行的人体研究试验，它是药物和医疗器械获得监管机构批准而上市的关键步骤，而这些药物和医疗器械的研发给研发者带来了数千亿计的利润。每年都会有数百万患者或健康人被招募到这些研究当中。通常情况下，他们还认为这样做是治疗疾病的最佳选择。
（二） 只说出了部分真相
现在不像比池教授时代了，极少有患者不被告知他们正在受邀参与临床研究。
现行的规则是在患者做出决定前已经为该患者提供了大量的相关信息。但这些都是正确的信息吗? 笔者在过去的几十年里花了大量时间试图回答这一问题。这期间，笔者也回顾并分析了数以千计的知情同意书，并在如何保护临床研究受试者的领域里，已成为国内公认的专家。
笔者在本书中试图归纳出：我们有充分理由相信，在数以千计的案例中，受试者并没有被告知他们做出明智选择最需要的信息。当然了，本书不会把重点放在那些以头条新闻所描述的个别的、不常见的状况，而是通过举例来推演普通人在被问及是否愿意参加研究时可能发生的情况。在剖析完患者与研究者之间关系的本质之后，笔者[在合著者爱德华·理查德（EdwardP. Richards，第十七章作者）协助下]将披露知情同意书中如何不提供至关重要信息的具体做法。我们对比池教授四十年前提供的信息进行了更新，又给出了实际研究的具体细节。在诸多内容当中，我们梳理出以下内容：
·克里夫兰医学中心（Cleveland MedicalCenter）的一名患者告诉他的医生说，他想接受最新的化疗方案，他本以为自己正在接受该方案的治疗，但却在不知情的情况下参与了另一项研究，结果是因未接受到本来可以挽救或延长生命的治疗而死亡了。
·本来有机会参与预防乳腺癌药物研究的数千名妇女，被告知只能以手术切除乳房的方式来预防乳腺癌，而并没有被告知还有接受低风险药物的预防措施，且该药物已被数百万妇女用于治疗骨质疏松症的服用验证了可能是预防乳腺癌的有效药物之一。
·接受结肠癌新手术方式的患者，并不知情该术式几乎还没有外科医生实施过，但是，已同意了接受这种新术式手术。为什么会出现这种情形?
在本书结尾，我们将描述鲜有报道的关于儿童癌症患者的情况：这些儿童如何在前美国法务次长和现任哈佛法大学法律教授所谴责的“非人道”安排下，被招募到某项研究中来的。
（三） 为什么要隐藏真相——真的有必要吗?
本书所披露的事件并非偶然，但也正如您现在可能会想到的，它们不太可能是制药公司高层暗箱操作的阴谋，这部分可能是来源于一些有思想的、善意人士的行为。因为很多专家担忧如果让患者完全知情他们的医疗方案，将很难招募到受试者参加研究。这样一来，会使许多重要的医学研究无法进行或者被推迟，而我们所有人都可能会遭受其产生的影响。
正如我们想竭力说明的是，这些担忧被夸大了。即使告诉患者为做出明智的选择而所需要的信息，天也不会塌下来。我们将会证明通过适当的方式告知患者，同样也是可以找到足够的患者来参与研究。而以欺骗的方式让患者参与研究，肯定是一种破坏性行为。这不仅违反了伦理道德，而且，所发生的任何事情最终还是会真相大白的。现在应该是在一个更加开放的社会中构建相互信任的时候了。
第一部分 好的研究，怎么成为了坏的选择
第一章 医学研究的进退维谷20世纪下半叶，关于临床试验的报道越来越多了。临床试验是指将一些探索中的治疗方案和已有的治疗方案进行比较的科学研究，这些治疗方案对难治性医学问题的人来说通常是个重大抉择。此类临床研究可能是人们在最好的医疗中心接受最好的医生治疗的机会，为患者提供的医疗关注远远多于通过其他方式所获得的关注，并且，可能为患者提供了一些最具前沿性治疗的机会。在这种现实情况下，参与临床研究已经成为人们的追求，也改变了人们对佛兰克斯坦博士（Dr.Frankenstein）所描述的在阴森黑暗的实验室里进行一些“令人恐惧”的人体试验的古老印象。
正如美国一流医学科学作家简爱·波若迪（JaneBrody）于2002年在其非常受欢迎的《纽约时报》（New YorkTimes）专栏中所写的那样：“参与一项临床研究，最起码的，你可能有机会得到经过实践证明的最佳治疗。最好的情况是：将在众多患者中，你成为了首个接受经证明疗效更佳、危险更小的治疗”。根据波若迪的分析，对参与临床试验对患者来说，很可能没有任何损失。她的观点已经得到了远远比负责开展儿童癌症医学研究的医生更多的支持。他们已经明确告知癌症患儿的父母“经过证明的临床研究能够为儿童提供最佳的生存机会”。
因此，全球著名的医学杂志《柳叶刀》（TheLancet）在2004年刊登了一篇文章，无疑令许多人感到惊讶。这篇文章是由美国哈佛大学的一群学者撰写的，他们对所有既往发表的、对参与临床试验的癌症患者和未参与临床试验的癌症患者的结局进行了比较研究。他们的结论是什么? 没有充分证据表明参与临床试验的患者比没有参与临床试验的患者更具疗效优势。他们还提出警告，不应该鼓励患者参与基于未经证明的、“这样做会对患者有好处的”结论的医学研究。
实际上，哈佛大学的研究结果也不应该被视为对临床研究试验的全盘否定。
人们一旦对研究的真实性，以及其所在国家或地区对临床研究如何进行监管的这两方面有所了解的话，在许多情况下，就会发现患者在不选择参与研究可以做得更好，这也正是我们在本书中要说明的。对于大多数人而言，这一点远远比哈佛大学的学者所报告的内容更重要并且更符合事实。在一般情况下，那些学者担忧在某些类型的研究中所发生的情况，但对于正在考虑参加某项研究的某些人来说，“一般情况”并不是对他们最有用的信息。他们更想知道参与该项特定的研究是否是一个明智的选择。
本书会尽可能详细地说明，人们在做出和自身健康相关的最佳抉择的时候，特别是当那些提供的治疗措施在疗效和安全性方面还存在不确定性时，应该如何冷静地处理。常见的情形是，当一个人被问及是否愿意参与医学研究时，对于利己主义（译者注：为自己利益着想的人）的受试者，选择参与临床研究通常是一项糟糕的选择，因为这样可能会带来很多严重的后果。做出糟糕选择的可能性，取决于我们如何处理研究者与其被研究的受试者之间的关系，以及我们允许研究者对受试者所做的事情及其分寸是否恰当。简而言之，对于希望做出对其最为有利决定的人而言，参加一些研究是一个非常好的选择，但是，在很多情形下都可能是糟糕的选择。应该解释清楚的，就研究性质本身而言，目前所进行的研究中，有许多就是这样“糟糕的选择”的研究。
事实上，如果没有“糟糕的选择”的研究，招募受试者参与研究就不存在障碍了。但是，参与一项医学研究对受试者终将成为一件好事，不论是对社会，还是受试者都将有益。这样，生活就会变得很轻松了。
现实世界是进行任何有受试者参与的医学研究，人类社会都会面临进退两难的局面：如果有些重要的问题看似需要进行此类“糟糕的选择”的研究，那么，在什么样的情况下才可以进行这些研究呢? 社会又是如何让个人在参与这些研究的问题上，做出怎样的选择呢?
利他主义的神话
在很大程度上我们可以依赖于利他主义（译者注：与利己主义相反，是为他人的利益或将来着想的人），当然仅这样想就不错了，且不说会有许多人开始行动，为了更广泛的社会利益，他们愿意将自己置于重大的风险之中。但在评价这种可能性时，要考虑到如美国2001年9月11日所发生的恐怖组织袭击世贸大厦悲剧事件的背景。在同年10月末，即“9·11”事件后，人们曾有几周时间陷入了炭疽热的恐惧中，当时的《华盛顿邮报》头条新闻报道为“参与天花疫苗研究的志愿者蜂拥而至”。
读者从该头条新闻可能会猜到这可能就是来源于恐怖袭击后的爱国主义热潮：人们想尽可能地贡献自己的力量，即使是置自身健康于风险之中，也愿意帮助国家研究抵御生物战袭击所需的资源而在所不惜。毫无疑问，这是后“9·11”事件所唤起的为国家而奉献的新一轮精彩的、令人鼓舞的场面。
然而，故事中的几段小插曲反映出当时人们真正的动机：大多数志愿者很难说是受到利他主义的影响，他们承认：他们只想得到疫苗，而且现在就想要。
“我真的很害怕天花，”凯思·图勒（KathyTullier），一名46岁的社会工作者“急忙找到最近的医学研究中心，‘我准备好了，愿意并且能够’作为一个小白鼠参与试验，”她说道，“而且，我希望我的家人也得到保护……”
只有很少的志愿者表示有兴趣支持科学研究而战胜生物恐怖……“每个人都在设法保护自己，”一名马里兰大学的护士招募人员说道，“人们看到的是这对他们可能会有益。”
利他主义的坚定信仰者会基于为他人谋福祉的愿望而参与研究。然而，许多研究专家长久以来对此一直存有争议，在参与可能有很大健康风险的研究时更是如此。正如在引言中提到的，亨利·比池教授是著名的哈佛医学专家，在1966年，他发表的论文《伦理学和临床研究》中，详细地描述了许多不道德的医学研究实例，几乎仅凭他一己之力迫使这个国家改变了在医学研究伦理上所努力的方向。同年，他在书中写道：“除了极少数个案外，现实的情况是患者不知道这一项科学试验会给他们的健康或生命带来多么重大的风险。”
既往招募研究受试者参与的研究为我们积累了越来越多的证据，进一步验证了比池教授解说的具有常识意义的真实性。举一个最突出的例子，芝加哥大学的研究者多年来一直在研究为什么要将癌症患者纳入临床研究。他们的重点是进行药物Ⅰ期临床试验，这些研究是药物试验的最早期阶段，主要目的是寻找该药在出现无法接受的副作用之前所允许给予的最大剂量。显然，参与者根本不可能从这些研究中获益。事实上，这些研究设计更有可能伤害到参与药物研究的患者或正常受试者，而这些患者和受试者并不会从中得到好处。
然而，当被问及他们为什么参与这些研究时，绝大部分受试者表示，他们希望在参与研究之后其疾病能够得到缓解或治愈。最令人惊讶的是，没有一个人在回答该问题时提到利他主义因素！ 这些研究者，与既往其他研究者得出同样的结论，“利他主义并不是受试者做出参与一项Ⅰ期试验的激励因素”。
我们再好好想一想，其实这种结论并不令人震惊。正如比池教授所说的，一般情况下人们并不是极端地利他主义者，在利他主义给其健康带来极大风险时更是如此。不错，您在报纸上也许会偶尔看到某个人将器官捐赠给一个完全陌
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