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| 內容簡介： |
《GMP实务（第2版）全国高职高专药学类专业规划教材（第二轮）》为全国高职高专药学类专业规划教材（第二轮）之一。依据2010年修订执行的《药品生产质量管理规范》（ GMP）编写。编写中根据职业教育特点，系统介绍药品生产过程必须的GMP知识，使用项目教学法的教学要求组建章节，以任务代领的模式创建学习场景，并插入相关知识链接、目标检测、实训任务，体现理论和实践的融会贯通，尝试工学结合的一体化教学教材编写。《GMP实务（第2版）全国高职高专药学类专业规划教材（第二轮）》为书网融合教材，即纸质教材有机融合电子教材、教学配套资源（PPT、微课、视频、图片等）、题库系统、数字化教学服务（在线教学、在线作业、在线考试）。
《GMP实务（第2版）全国高职高专药学类专业规划教材（第二轮）》适用于药学、制药工程、药物制剂、中药制药、化学制药、生物制药、药品营销、药品经营与管理等高职高专及同层次学校的相关专业，也可作为药品生产企业员工培训教材使用。
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| 目錄：
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项目一 认识药品生产质量管理规范
一、GMP的概念
二、GMP的历史
三、GMP的分类与特点
四、GMP的要素
五、GMP的原则与意义
项目二 机构与人员
任务一 药品生产企业组织机构
一、机构组成
二、机构及负责人职责
任务二 药品生产企业各岗位人员1
一、企业负责人
二、生产管理负责人与质量管理负责人
三、质量受权人
任务三 药品生产企业人员培训
一、培训计划
一、培训实施
三、培训的考核与归档
四、人员卫生
五、GMP检查中常见问题
实训任务一 人员洗手、手消毒操作
项目三 厂房、设施及设备管理
任务一 厂房选址与规划
一、GMP对厂房设施与设备管理的基本要求
二、厂房选址
三、厂区规划
任务二 洁净厂房管理
一、厂房概念
二、厂房设计
三、洁净厂房装修
四、厂房净化及空气净化设施管理
任务三 设施管理
一、仓储设施
二、质量控制设施
三、辅助设施
任务四 设备管理
一、设备使用管理
二、设备清洁、维护与维修管理
三、计量管理
四、制水设备管理
实训任务二 片剂GMP生产车间的设计
实训任务三 人员进出洁净区
实训任务四 生产区域设备的清洁消毒
项目四 物料与产品管理
任务一 物料的概念和质量依据
一、物料的范围
二、物料采购和使用
三、物料的质量依据
任务二 采购管理
一、采购原则
二、管理内容
任务三 仓储管理
一、仓库的简介
二、原辅料
三、包装材料
四、中间产品与待包装产品
五、成品
六、特殊管理的物料与产品
实训任务五 物料入库
实训任务六 物料发放
项目五 卫生管理
任务一 GMP对卫生管理工作的要求
一、卫生的含义
二、污染
三、GMP对卫生管理的基本要求
项目六 文件管理
项目七 生产管理
项目八 质量管理与控制
项目九 确认与验证
项目十 委托生产与委托检验
项目十一 产品发运召回
项目十二 自检和检查管理
目标检测参考答案
参考文献
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| 內容試閱：
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《药品生产质量管理规范》，即GMP，是国家应用于制药行业的强制性标准，要求药品生产企业应具备良好的生产厂房设备，合理的生产工艺和过程，完备的质量管理系统，严格的检测检验手段，以保证药品质量被生产出来，而不是被检测出来。
在药品生产、流通和检验领域，从事药品质量控制、药品生产操作、药品销售管理等方面的人员，一般应具备药学及相关专业背景，在接受专业教育的过程中，掌握GMP的基本理念和实施内核，形成以产品质量为中心，以标准程序为依据的专业素养。将GMP的基本知识介绍给他们，是这本教材编写的目的所在。
本教材在编写过程中，借鉴了医药行业从业人员的经验和感受，兼顾了目前高职高专教学中喜闻乐见的教学模式，将理论知识和实训技能密切结合，探索在贯彻理解GMP条文的过程中，执行对学生职业能力的启发和培养，以达到职业素养培育养成的目的。
教材编写过程中，在思路、结构、行文方面注意了以下几个方面。
（1）以项目教学法为编排体例，每个任务以典型案例为先导，便于初学者进入相应情景。每个项目设立学习目标和目标检测，同时引入知识链接，以丰富拓展相关知识内容。
（2）按照理论够用，技能保证的原则，在每个项目后编入相关的实训内容，涉及生产操作和质量控制的核心环节，锻炼动手能力，形成实际工作中运用GMP质量管理的思维习惯和行为习惯。
（3）贯彻GMP药品质量管理的主线，基本以药品生产的流程为编排顺序，有利于对质量控制全过程循序渐进的掌握。同时对GMP的条文进行适当整合分类，做出合理划分和解释（如卫生、生产、质量管理三个项目），保证GMP条文的全面呈现。
（4）引入GMP文化内涵的引导，在每个项目的学习目标中设立素养目标的具体内容，运用充分的实例印证GMP执行过程中，执行人应具有的价值取向，情感趋势，行为规范，引导学习者培育良好的GMP行为习惯。
本教材于2015年初版后，在多个职业院校使用体验较好。本次修订过程中，根据国家对GMP管理的相关变更，取消了原版对于GMP认证的内容，由现行的GMP检查工作进行补充。部分章节增加了案例应用，丰富了项目教学法。同时，借助医药大学堂数字平台，重新编写了每章题库、PPT课件。山东医药技师学院制药工程系马晓雪、陈博、王福强、张发余、赵晶、孔瑛、闫沛沛、闫辉、王苏霞进行了部分章节的微课制作，丰富了数字化资源的内容。
全部内容分为十二个项目，项目一、项目二、项目十一由张京武修订，项目三、项目十由单松波修订，项目四由王丽杰修订，项目五、项目十二由马丽虹修订，项目六由周剑锋修订，项目七由马晓雪修订，项目八、项目九由蔡兴东修订。马丽虹、单松波负责全书的统稿工作。
编者水平有限，本教材疏漏不足之处恳请各位同行提出宝贵意见，以便修订时完善。
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