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| 內容簡介： |
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《药物制剂工程技术与设备》（第三版）是在第二版教学实践与反馈的基础上，根据2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）和制药工程技术*成果修订而成。教材内容以工程设计能力培养为导向，将GMP、制剂工艺、制药设备、车间设计及公用工程优化成一个完整的知识体系，并将来源工程设计一线的设计成果作为教学案例，使学生掌握正确的设计理念与方法。全书共分为八章，*章主要为制药设备与工程设计概述及其发展；第二章阐明GMP与制药工程设计的关系，GMP对药厂总体规划、车间卫生要求、洁净厂房设计及制剂设备的原则性要求；第三～六章以制剂工艺、设备原理及车间设计为主线对各个制剂剂型展开介绍，包括口服固体制剂、注射剂、液体制剂及其他常用制剂；第七章为中药制剂介绍；第八章介绍了与药物制剂生产工艺相配套的公用工程的设计基础。《药物制剂工程技术与设备》（第三版）适合高等学校制药工程专业和药物制剂专业师生使用，也可作为药学类相关专业的教材或教学参考书，并且可作为药品生产企业与设计单位技术人员的参考资料。
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| 關於作者： |
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张洪斌，合肥工业大学食品与生物工程学院教授，本科毕业于沈阳药科大学，研究生毕业于合肥工业大学和上海医药工业研究院，分别获得硕士学位和博士学位； 1994.7-1998.4在安徽省医药设计院从事制药工程GMP设计研究工作；1998.5-至今，历任合肥工业大学讲师、副教授、教授，其中2011-2018年任医学工程学院副院长；现任食品与生物工程学院教授、博导。学术兼职：中国工业生化与分子生物学分会常务理事、中国微生物学会酶工程专业委员会委员、中国生化制药工业协会专家委员会委员。2017年获安徽省教学成果奖二等奖；2016年获安徽省教学名师奖。承担制药工程专业本科生课程《制剂工程技术与设备》、《制药工程课程设计》和研究生课程《生物制药与酶工程》《制药工业设计》的教学工作，主持安徽省重大教研项目1项、安徽省重点教研项目1项、省级精品课程项目1项。主编《制药工程课程设计》2007年版，化学工业出版社出版；主编 《药物制剂工程技术与设备》（第二版）化学工业出版社,2010.1，教育部制药工程教学指导委员会推荐教材,安徽省十一五规划教材。
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| 目錄：
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第一章绪论 1
一、课程概述1
二、制药机械设备分类及发展动态3
三、制药车间工程设计概述16
思考题22
参考文献22
第二章药品生产质量管理规范与制剂工程 24
第一节GMP的发展及实施24
一、国际上GMP的发展及实施24
二、GMP分类28
三、我国的GMP发展及实施28
四、实施GMP的目的与意义31
第二节GMP的主要内容32
一、GMP的概念32
二、我国GMP及其附录的主要内容32
三、部分国家和组织GMP空气洁净度级别37
第三节GMP与药厂总体规划38
一、厂址的选择38
二、总体规划39
第四节GMP与车间卫生要求43
一、车间卫生的基本概念43
二、洁净厂房污染来源分析44
三、GMP与车间卫生的处理措施45
第五节GMP与制剂生产设备50
一、GMP对制剂生产设备的要求50
二、设备的安装应遵循的原则50
三、生产设备贯彻GMP的措施51
四、设备的清洗51
五、设备的管理52
第六节GMP与制剂洁净厂房的设计52
一、对厂房布局的要求52
二、对特殊品种的要求54
三、对生产辅助用室的布置要求55
第七节GMP验证与认证57
一、验证57
二、GMP认证59
思考题61
参考文献62
第三章口服固体制剂 63
第一节口服固体制剂生产工艺技术63
一、 片剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分63
二、硬胶囊剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分73
三、颗粒剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分78
四、口服固体制剂生产工艺质量控制79
第二节口服固体制剂生产工艺设备84
一、口服固体制剂制粒工段生产工艺设备84
二、片剂生产工艺设备102
三、硬胶囊生产工艺设备114
四、固体制剂包装设备124
第三节口服固体制剂车间工程设计131
一、口服固体制剂车间GMP设计原则及相关工序的特殊要求131
二、口服固体制剂车间设计举例135
第四节口服固体制剂生产设备的验证与发展139
一、口服固体制剂生产设备的验证139
二、旋转式压片机验证139
三、口服固体制剂生产设备的发展143
思考题144
参考文献145
第四章注射剂 146
第一节注射剂生产工艺技术147
一、注射剂生产工艺通用技术说明147
二、最终灭菌小容量注射剂工艺技术及洁净区域划分150
三、最终灭菌大容量注射剂生产工艺技术及洁净区域划分153
四、无菌分装粉针剂生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分156
五、冻干粉针剂的生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分159
六、注射剂生产工艺质量控制162
第二节注射剂生产工艺设备163
一、最终灭菌小容量注射剂生产工艺设备163
二、最终灭菌大容量注射剂生产工艺设备177
三、无菌分装粉针剂生产工艺设备185
四、 冻干粉针剂生产工艺设备192
五、灭菌设备193
六、注射剂生产整体解决方案196
第三节注射剂生产车间工程设计197
一、 最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计197
二、 最终灭菌大容量注射剂（大输液）车间GMP设计199
三、 无菌分装粉针剂车间GMP设计200
四、 冻干粉针剂车间GMP设计203
第四节制药用水的生产工艺技术207
一、制药用水分类及其应用范围207
二、纯化水的制备工艺与设备208
三、注射用水的制备215
四、制水工艺的设计218
第五节动物房222
一、实验动物的分类与饲养环境222
二、动物房设计的基本要求224
三、具体动物房设计案例224
第六节注射剂生产工艺设备验证226
一、制水系统的验证226
二、蒸汽灭菌柜的验证228
三、隧道式干热灭菌烘箱的验证231
四、 除菌过滤系统的验证233
五、冻干设备的验证235
思考题236
参考文献236
第五章液体制剂 237
第一节液体制剂生产工艺技术237
一、口服液生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分237
二、糖浆剂生产的工艺技术、工艺流程及洁净区域划分246
第二节液体制剂生产工艺设备250
一、口服液生产工艺设备250
二、糖浆剂生产工艺设备257
第三节液体制剂车间GMP设计258
一、厂房环境与生产设施259
二、生产工艺要求和措施259
三、工艺规程与质量监控261
四、仓储261
五、液体制剂车间设计举例261
第四节液体制剂设备的验证263
一、配制罐的验证263
二、液体制剂灌装机的验证263
三、清洁验证263
思考题263
参考文献264
第六章其他常用制剂 265
第一节软膏剂生产工艺技术与设备265
一、软膏剂生产工艺技术265
二、软膏剂的主要生产设备276
第二节软胶囊剂生产工艺技术与设备284
一、软胶囊剂生产工艺技术284
二、软胶囊剂的生产设备290
第三节栓剂生产工艺技术与设备296
一、栓剂生产工艺技术296
二、栓剂的生产设备306
第四节膜剂生产工艺技术与设备307
一、膜剂生产工艺技术307
二、膜剂的生产设备313
第五节软膏剂、软胶囊车间GMP设计314
一、软膏剂车间工艺设计要点314
二、软胶囊车间的GMP设计314
三、软胶囊车间的GMP设计举例315
思考题316
参考文献316
第七章中药制剂 317
第一节中药前处理工艺技术及生产设备318
一、中药材的预处理318
二、药材的切片318
三、饮片的干燥322
四、炮制设备322
五、粉碎机械322
六、筛分325
第二节中药提取工艺技术、流程选择及生产设备326
一、中药提取工艺技术326
二、浸出工艺流程及器械329
三、浸出过程的强化途径333
第三节中药提取车间设计335
一、工艺流程设计的重要性、任务和方法335
二、工艺流程的计算与设计图337
三、车间布置和管道设计339
第四节丸剂工艺技术、主要生产设备及车间工艺设计344
一、丸剂的特点344
二、丸剂的分类344
三、丸剂的制备方法及设备345
四、选丸、包衣、包装和贮存356
五、丸剂车间工艺设计358
第五节中药提取工艺技术及设备现代化的发展动态358
一、传统工艺及设备的优化革新358
二、传统提取方法的物理场强化359
三、现代分离技术359
四、自动控制技术361
五、系统集成与优化技术361
思考题362
参考文献362
第八章制药公用工程设计基础 363
第一节工业建筑概论和安全防火363
一、工业厂房结构分类和基本组件363
二、工业厂房的结构尺寸365
三、原料药和制剂厂房对安全防火、卫生的特殊要求366
四、土建设计条件375
第二节公用系统376
一、给水排水377
二、供热和供气379
三、强电和弱电382
四、制冷383
五、通风和采暖385
第三节非定型设备与自动控制设计条件395
一、 非定型设备设计条件395
二、自动控制设计条件396
第四节劳动安全和环境保护398
一、劳动安全398
二、环境保护399
思考题402
参考文献402
附录1药品GMP认证检查评定标准 403
附录2中华人民共和国国家标准GB 504572019《医药工业洁净厂房设计标准》部分术语 415
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| 內容試閱：
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前言
药物制剂工程技术与设备是一门以药剂学、药品生产质量管理规范（GMP）、工程学及相关科学理论和工程技术为基础来综合研究药物制剂生产与车间设计的专业课程。随着我国医药行业的发展以及与国际接轨的需要，以培养从事药品制造高素质工程技术人才为目标的制药工程专业的国际实质等效工程教育认证也越来越迫切，本课程的设置正是应对工程教育认证标准中毕业要求部分指标（工程知识、设计开发解决方案、工程与社会等），其课程目标支撑毕业要求的相关指标点。《药物制剂工程技术与设备》第一版于2006年获中国石油和化学工业优秀教材一等奖，先后列为安徽省高等学校十一五十二五规划教材、安徽省精品课程教材和教育部高等学校制药工程专业教学指导分委员会推荐教材。本书自出版以来深受相关专业师生和行业人员的欢迎，教材的使用量大面广，为我国培养既懂得工程技术又有药学专业知识的复合型人才发挥了一定的作用。
作为制药工程专业教育一线教师，本人20余年来一直在探索本课程的教学与教材建设，教学过程中力求贯彻工程教育的理念，逐渐形成了一套内容完整、结构合理的教学模式，课程内容做到理论与实践相结合，将设计能力的培养贯穿于教学全过程，使学生树立正确的工程理念。本次修订是在本书第二版教学实践与反馈的基础上，根据2010版药品生产质量管理规范和制药工程技术最新成果，更新、充实和优化教材内容，每章均设置了学习目标及思考题，同时配套了数字化资源、多媒体课件和课程设计指导书，便于师生的教与学。
参与本书第三版修订工作的人员分别是：张洪斌（第一、二、四、六章），胡雪芹（第三、四章），汤青、琚泽亚（第四章），郑鹏武、陈振华（第五章），杜志云（第六章），王传金（第六章），韩加生、贲永光（第七章），姚日生、刘艳飞（第八章）。本次修订工作得到了修订人员所在单位、教材使用单位、行业专家的支持和指导，同时得到了安徽省重大教学改革项目（2015zdjy018）的资助，在此一并深表感谢。并恳请广大读者批评指正。
张洪斌
2019年6月于合肥
第一版前言
《药物制剂工程技术与设备》是一门以药剂学、GMP（药品生产质量管理规范）、工程学及相关科学理论和工程技术为基础来综合研究制剂生产实践的应用性工程学科。
1998年教育部在大量缩减专业设置的情况下，在药学教育和化学与化学工程学科中增设了制药工程专业，其基本涵盖化学制药、生物制药、中药制药和工科药物制剂，旨在培养既懂得工程技术（如GMP车间、设备等）又有药学专业知识的复合型人才，满足医药企业对人才的需求。随着中国加入WTO（世界贸易组织），医药行业的发展以及国家药品GMP认证制度的不断推进，在新的形势下，将车间设计与药物制剂技术、GMP、制药设备及公用工程技术有机地组合在一起进行研究与教学已成为制药工程专业和工科药物制剂专业教学与科研的当务之急，《药物制剂工程技术与设备》这门课程正是因此而设置的。
编者在本教材编写过程中贯彻的思想是：其一，将GMP、工程设计、制药设备优化成一个完整的教材体系，使之既各具特色又相互渗透；其二，将GMP有机地融汇到工程设计原理中，GMP工程设计的内容来源于实践，同时又是对具体工程的总结和理论升华；其三，对药厂公用工程的内容安排既要做到理论与实际的结合又要考虑制药工程和工科药物制剂专业的培养目标。主要内容包括制剂工程技术及GMP工程设计的原理与方法，制剂生产设备的基本构造、工作原理和工程验证以及与制剂生产工艺相配套的公用工程的组成和工作原理。书中的工程实例是在已有的工程实践中精选部分材料组合而成，更多的工程实例在本书配套的多媒体课件中体现。
参加本书编写的单位有南京理工大学、安徽中医学院、合肥工业大学。全书共分为八章。张洪斌主编。各章节的编写人员：张洪斌（第一～四章），韩加生（第一、三、七章），王传金（第五、六章），姚日生（第八章）。本书的所有车间设计布置图均由张洪斌绘制。
本书的编写得到安徽省教研基金和合肥工业大学教研基金项目的资助，还得到合肥工业大学邓胜松、朱慧霞等同志的帮助以及编者所在单位的支持，在此一并深表感谢。
由于《药物制剂工程技术与设备》是一门较新的课程，且随着制药技术、机电设备、GMP制度的发展而不断更新，所以本书的内容在某些方面还不完备。编者围绕本书的编写思想尽量体现出自己的特色，但由于水平有限，恳请广大读者批评、指正，编者将非常感激。
编者
2003年6月于合肥
第二版前言
《药物制剂工程技术与设备》自2003年出版以来已经印刷多次，为我国培养既懂得工程技术又有药学专业知识的复合型人才发挥了重要作用，极大地满足了医药行业对人才培养的需求。本课程经过近几年的教学实践与读者反馈，形成了一套内容完整、结构合理的教学模式，出版了包括教材、多媒体课件和课程设计指导的三位一体的教材体系。本教材2007年获中国石油和化学工业优秀教材一等奖，现列为教育部高等学校制药工程专业教学指导分委会推荐教材和安徽省普通高等学校十一五省级规划教材。
由于当今世界科技发展迅速，尤其是作为高科技行业的制药业，其新技术、新工艺、新设备层出不穷，同时，我国的GMP制度也在与时俱进地发展，新版GMP规范的修订工作已基本完成。根据GMP发展的最新成果和新版GMP（专家审定稿）的主要基本精神，我们需要修订本教材，以更新、充实和优化教材内容，力求体现教材的先进性和时代性。本书在第一版的基础上对教材内容进行优化整合，介绍新版GMP主要内容，使GMP规范、工程设计、制药设备组成一个完整的体系；凝练增加近几年来国内外制剂工程发展的新技术、新成果，尤其是我国在推行GMP制度后形成的有关制剂工程新成果和新版GMP的新增内容；制作配套本书的多媒体课件。
参与本书修订的人员分别是：张洪斌（第一、四、七、八章），汤青（第二、三章），杜志云（第六章），郑鹏武、程丹（第二、五章），胡雪芹（第四章），杨谦（第七章），姚日生（第八章）。本次修订工作得到了修订人员所在单位、教材使用单位以及化学工业出版社编辑的支持和指导，在此一并深表感谢。并恳请广大读者批评指正。
张洪斌
2009年8月于合肥
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