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| 內容簡介： |
《药事管理学》全书共14章，主要内容包括：绪论(章)、药品及药品管理制度(第二章)、药师和药学职业道德(第三章)、药事组织(第四章)、药品管理法(第五章)、药物研究开发与药品注册管理(第六章)、药品生产质量管理(第七章)、药品经营与管理(第八章)、医疗机构药事管理(第九章)、中药管理(第十章)、特殊管理药品(第十一章)、药品信息管理(第十二章)、药品不良反应监测与药品召回(第十三章)、药品知识产权的保护(第十四章)。全书以2019版《药品管理法》结构为主线，以药品质量监督管理为重点，涉及药品研发、生产、经营、使用及监督管理各个方面内容，力求全面反映我国药事管理法律、法规体系和药事管理理论知识体系。
《药事管理学》为高等教育医药类“十三五”创新型系列规划教材之一，可供全国高等院校药学、中药学、制药工程、生物制药、药品营销及相关专业本科、专科使用；也适用于药品监管及药品研制、生产、经营和使用的从业人员学习参考。
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| 目錄：
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章 绪论 1
节 药事管理概述 2
第二节 药事管理学科的形成与发展 6
第三节 药事管理学科课程概述 9
第四节 药事管理研究方法的概述 13
第二章 药品及药品管理制度 20
节 药品 21
第二节 药品标准与药品质量监督检验 24
第三节 国家药物政策及药品管理制度 28
第三章 药师和药学职业道德 42
节 药学技术人员概述 42
第二节 药师法规 45
第三节 药学职业道德原则及规范 51
第四章 药事组织 59
节 概述 60
第二节 药品监督管理组织 61
第三节 药品生产经营与药事事业性组织 66
第四节 国外药事管理体制和机构 70
第五章 药品管理法 76
节 药品管理立法概述 77
第二节 《药品管理法》介绍 81
第六章 药物研究开发与药品注册管理 108
节 药物研究开发概述 109
第二节 药品注册管理发展概况 111
第三节 药品上市注册 112
第四节 药物临床试验管理 115
第五节 药品上市许可 118
第六节 药品加快上市注册 122
第七节 药品上市后变更和再注册 124
第八节 受理、撤回申请、审批决定和争议解决 126
第九节 工作时限 127
第十节 监督管理 129
第十一节 法律责任 130
第十二节 其他规定 131
第七章 药品生产质量管理 136
节 药品生产与药品生产企业概述 136
第二节 药品生产质量管理规范 139
第三节 药品生产监督管理 151
第八章 药品经营与管理 172
节 药品流通与药品经营概述 173
第二节 药品经营许可管理 176
第三节 药品流通监督管理 182
第四节 药品经营质量管理规范 186
第五节 互联网药品交易服务管理 199
第六节 药品经营管理相关法律责任 200
第九章 医疗机构药事管理 205
节 医疗机构药事管理与组织设置 205
第二节 药品供应质量管理 209
第三节 药品调剂与处方管理 212
第四节 医疗机构制剂管理 219
第五节 临床药物治疗管理 221
第十章 中药管理 229
节 概述 230
第二节 中药管理立法 232
第三节 中药管理相关法律法规 234
第四节 中药品种保护 239
第五节 野生药材资源保护管理 242
第六节 中药创新与中药产业发展 244
第十一章 特殊管理药品 250
节 特殊管理药品的滥用与监管 250
第二节 麻醉药品和精神药品的管理 253
第三节 医疗用毒性药品的管理 265
第四节 放射性药品管理 266
第五节 药品类易制毒化学品管理 269
第六节 兴奋剂和疫苗管理 274
第十二章 药品信息管理 289
节 药品包装、说明书与标签管理 290
第二节 药品广告管理 297
第三节 互联网药品信息服务管理 301
第十三章 药品不良反应监测与药品召回 308
节 药品不良反应概述 309
第二节 药品不良反应监测管理与监测方法 312
第三节 药品不良反应报告处置及评价管理 315
第四节 药品上市后再评价 319
第五节 药物警戒和药品召回 329
第十四章 药品知识产权的保护 337
节 药品知识产权概述 338
第二节 药品专利保护 340
第三节 药品商标保护 344
第四节 医药商业秘密和医药未披露数据的保护 346
参考文献 353
参考答案 354
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| 內容試閱：
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药品是关系人民群众身体健康和生命安全的特殊商品，因此，国家对其研制、生产、流通、使用、价格、信息等实行严格的法律控制。我国通过不断地完善药品法规与政策，以法律手段保障老百姓用药安全，促进医药行业健康、有序发展。药品的质量和安全不仅反映了药品研制和生产水平，而且反映了国家药品质量监管法律法规的先进程度。药学及其相关专业学生毕业后，不论进入哪类药事组织，都要按照国家政策和法规开展相关工作和活动，所以《药事管理学》成为现代药学科学和药学实践的重要组成部分，是药学及其相关专业的一门重要的专业课程，也是国家执业药师资格考试必考的科目之一。
医药行业是一个政策导向明显、法规密集繁杂的行业。尤其是2017年以来，国家医药政策、规章密集发布，2017年CFDA 发文132份，2018年发文150多份，其中化学药品注册分类的改革、药品生产流通使用政策、“两票制”、一致性评价、中医药法、中药饮片质量追溯体系以及进口药品注册管理办法等新变化对行业影响较大。特别是2019年版《中华人民共和国药品管理法》颁布与实施，与之配套的新版《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》也相继出台，且于2020年7月1日起施行。在这种我国药事管理大变革与大发展的时间窗口，组织编写一本全新《药事管理学》是非常有意义的。
本着理论联系实践的原则，本教材以2019年版《药品管理法》为主线，结合2020年新修订的《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》等我国有关药品政策法规和药学实践发展，以药品质量监督管理为重点，涉及药品研发、生产、经营、使用及监督管理各个方面内容，力求全面反映我国药事管理法律、法规体系和药事管理理论知识体系。为高度契合药学专业人才的培养目标，本书在编写形式上多元化:每章节前设置明确的“学习目标”，以突出每章内容的重点与难点；选取思想性、启发性和适用性的“案例引导”引出各章正文，并提出讨论问题，启发学生思考，以提高学习兴趣;章节中适时增加了“案例分析” “知识拓展”等内容， 通过对有关问题或相关领域的延展思考，提高学生分析问题和解决问题的能力；编写内容力求简洁精要；主要知识点以表、图等概括，直观扼要；每章后设置“本章小结”；每章后附“复习思考题”引导学生课外进一步学习。
本书由孙桂芝、罗斌华任主编，熊大维、夏明莉任副主编，全书具体编写分工如下：孙桂芝负责编写、七章；罗斌华负责编写第二、四、五、六章；夏明莉负责编写第三、十一章；韩月负责编写第八章；焦珂负责编写第九章；王宇亮负责编写第十章；熊大维负责编写第十二章；薛雪梅负责编写第十三章；程烨负责编写第十四章。
本教材的编写得到化学工业出版社的大力支持;参与本书编写的各个编委都付出了辛勤劳动，在此深表感谢。在本书编写过程中，我们参考借鉴了相关书籍与文献，在此一并表示诚挚的谢意!
由于编者知识水平有限，书中难免有不足之处，恳请广大读者批评指正。
编者
2021年3月
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