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| 內容簡介： |
《药品GMP车间实训教程》以我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订)为基本准则和基本要求编写而成。全书共11章内容，主要涉及药品生产质量管理、公共设施管理、制药用水系统和洁净空调系统的管理，并以此为基础，以中药饮片与中药提取物生产线、化学非无菌原料药合成生产线、口服固体制剂（片剂和胶囊剂）生产线、典型发酵生物制品生产线、注射用粉针剂生产线、终灭菌小容量注射剂生产线为主，按照制药生产工艺、生产设备、车间设计要点和GMP相关法规要求安排章节内容，注重理论与实践相结合，以期帮助学生在校期间就能树立正确的质量意识、熟悉制药工艺流程及质量控制方法、掌握常规设备的原理和操作规程，与毕业后进入制药企业生产车间建立衔接。
《药品GMP车间实训教程》可作为药学类专业专科、本科实训实践类教材，也可供制药企业开展培训参考使用。
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| 目錄：
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上篇
第1章药品生产过程质量管理2
1.1概述2
1.2机构与人员管理3
1.2.1概述3
1.2.2机构设置与职责划分3
1.2.3人员培训4
1.2.4人员卫生管理5
1.3设备管理5
1.3.1概述5
1.3.2设备管理的原则性要求6
1.3.3制药设备设计和安装要求6
1.3.4制药设备维护和维修要求7
1.3.5制药设备使用和清洁要求7
1.3.6制药设备校准要求8
1.4物料与产品管理9
1.4.1概述9
1.4.2物料与产品管理通用原则9
1.4.3原辅料及包装材料管理要求10
1.4.4中间产品、待包装产品及成品管理要求10
1.4.5不合格品的管理要求11
1.4.64个“Re”产品的管理要求11
1.5确认与验证11
1.5.1概述11
1.5.2验证总计划（VMP）12
1.6文件管理13
1.6.1概述13
1.6.2GMP文件管理的原则要求14
1.7生产管理15
1.7.1概述15
1.7.2生产管理的基本文件要求16
1.7.3生产管理的“四防”要求17
1.7.4生产操作的管理要求17
1.7.5包装操作的管理要求18
思考题18
第2章药品生产质量控制与质量保障19
2.1质量控制实验室管理19
2.1.1概述19
2.1.2质量控制实验室人员要求19
2.1.3质量控制实验室硬件要求（布局、环境、仪器设备）20
2.1.4质量控制实验室“料”的要求20
2.1.5质量控制实验室“法”的要求20
2.2质量保证21
2.2.1概述21
2.2.2物料供应商的评估和批准23
2.2.3物料和产品放行25
2.2.4持续稳定性考察26
2.2.5变更控制26
2.2.6偏差处理29
2.2.7纠正措施与预防措施（CAPA）32
2.2.8质量回顾分析33
思考题33
第3章公共设施管理34
3.1概述34
3.1.1制药厂房设计概述34
3.1.2厂房各区域主要原则35
3.1.3厂房设计考虑要点36
3.2虫害管理37
3.2.1GMP对虫害管理的要求38
3.2.2厂房、设施与虫害管理38
3.2.3虫害控制措施38
3.3备件系统管理39
3.3.1备件的定义39
3.3.2备件管理的意义39
3.3.3备件库的管理39
3.4预防性维护系统管理40
3.4.1预防性维护系统管理的相关法规要求41
3.4.2GMP中预防性维护的实施指导41
3.4.3预防性维护的意义41
3.5图纸系统管理41
3.5.1药厂图纸的分类42
3.5.2图纸管理的相关法规要求42
思考题42
第4章制药用水系统43
4.1制药用水概述43
4.2制药用水的分类43
4.2.1饮用水44
4.2.2非药典水44
4.2.3纯化水44
4.2.4注射用水45
4.3制药用水的质量标准45
4.4制药用水的GMP标准47
4.4.1我国制药用水的GMP标准47
4.4.2制药用水的欧盟GMP标准48
4.4.3制药用水的WHO GMP标准48
4.4.4制药用水的FDA cGMP标准49
4.5制药用水系统的组成49
4.5.1制药用水系统的设计理念49
4.5.2纯化水制备单元51
4.5.3注射用水制备单元54
4.5.4制药用水储存与分配系统55
4.6制药用水系统关键工艺控制因素56
4.6.1关键质量属性56
4.6.2关键工艺参数59
思考题60
第5章洁净空调系统70
5.1洁净空调系统概述70
5.1.1洁净空调系统的概念70
5.1.2洁净空调系统的运行原理及构成70
5.1.3典型洁净空调系统的应用71
5.2单元设备工艺原理73
5.2.1表冷器74
5.2.2加热系统74
5.2.3过滤系统74
5.2.4风机77
5.2.5风管77
5.2.6风阀78
5.2.7气流组织80
5.3空调系统确认82
5.3.1确认目的82
5.3.2确认程序82
5.3.3洁净空调系统确认85
5.4空调系统设计计算88
5.4.1送风量的确定88
5.4.2新风量的确定89
5.4.3压差控制的计算90
5.4.4温度和湿度要求92
5.5隔离系统92
5.5.1隔离系统概述93
5.5.2隔离器关键技术93
5.5.3隔离器与传统洁净室的对比95
5.6GMP实训车间洁净空调系统96
5.6.1人员进出洁净室96
5.6.2物料进出洁净室99
5.6.3洁净区良好的行为规范99
思考题100
下篇
第6章中药饮片与中药提取物生产线102
6.1中药饮片102
6.1.1中药饮片概述102
6.1.2我国GMP对中药制剂的部分要求102
6.2中药饮片生产工序103
6.2.1净制104
6.2.2润药105
6.2.3切制107
6.2.4干燥108
6.2.5炮制109
6.2.6粉碎111
6.2.7生产监控点112
6.3中药提取物114
6.4中药提取物生产工序115
6.4.1提取115
6.4.2浓缩117
6.4.3精制119
6.4.4再浓缩120
6.4.5干燥122
6.4.6生产监控点125
6.5车间设计要点125
6.5.1整体布局126
6.5.2安全防爆126
6.5.3设备布置126
6.5.4工艺管道127
思考题127
第7章化学非无菌原料药生产线128
7.1化学合成原料药128
7.1.1概念128
7.1.2乙酰水杨酸的合成工艺128
7.2设备介绍130
7.2.1反应釜130
7.2.2离心机133
7.2.3双锥干燥机135
7.2.4袋式过滤器136
7.2.5三合一设备136
7.3化学合成药车间布局137
7.3.1车间产品组合的原则要点137
7.3.2车间布局要点138
7.3.3车间布置中应注意的问题140
7.3.4GMP相关法规要求141
思考题142
第8章口服固体制剂生产线143
8.1工艺设计概述143
8.1.1工艺设计的基本原则143
8.1.2工艺设计的内容144
8.2固体制剂过程操作单元145
8.2.1配料145
8.2.2粉碎147
8.2.3筛分148
8.2.4混合150
8.2.5制粒152
8.2.6干燥157
8.2.7整粒与混合159
8.2.8胶囊剂的制备159
8.2.9片剂的制备161
8.2.10包衣165
8.2.11包装170
8.3隔离及密闭技术172
8.3.1排风172
8.3.2隔离器172
8.3.3密闭传输技术173
8.3.4工艺设备175
8.3.5生产线搭建175
8.4固体制剂车间设计要点177
8.4.1物料净化系统177
8.4.2辅助间177
8.4.3排风除尘177
8.4.4前室177
8.5GMP相关法规要求177
8.5.1厂房相关177
8.5.2设备相关178
8.5.3生产管理相关178
思考题179
第9章典型发酵生物制品生产线180
9.1典型发酵生物制品生产工艺流程180
9.1.1生物制剂概述180
9.1.2L-天冬酰胺酶生产工艺流程180
9.2单元设备工艺原理182
9.2.1公用系统的准备182
9.2.2种子（发酵）罐182
9.2.3高压纳米均质机190
9.2.4管式离心机192
9.2.5膜过滤系统194
9.2.6色谱系统195
9.2.7冻干设备197
9.3典型岗位操作事项与车间设计要点197
9.3.1发酵罐的管理197
9.3.2发酵罐操作的注意事项197
9.3.3发酵过程应注意避免危险的操作197
9.3.4车间设计要点198
9.4GMP相关法规要求199
9.4.1厂房与设备199
9.4.2生产管理199
9.5灭菌方法200
9.5.1概述200
9.5.2专业术语与灭菌参数200
9.5.3常用灭菌方法202
9.5.4典型灭菌设备205
9.5.5灭菌方法决策树209
思考题210
第10章注射用粉针剂生产线211
10.1典型冻干粉针剂生产工艺流程211
10.1.1冻干粉针剂工艺流程211
10.1.2冻干工序212
10.1.3GMP部分相关条款212
10.2生产单元213
10.2.1配液系统213
10.2.2西林瓶洗烘灌联动生产线设备215
10.2.3胶塞的清洗、消毒、干燥225
10.2.4冻干设备228
10.2.5轧盖233
10.2.6灯检236
10.3冻干注射剂车间设计要点240
10.3.1冻干粉针车间设计遵循的基本原则240
10.3.2冻干粉针车间的设计流程240
思考题243
第11章终灭菌小容量注射剂生产线253
11.1典型工艺流程253
11.1.1安瓿瓶水针工艺流程253
11.1.2安瓿瓶水针工序253
11.1.3GMP部分相关条款254
11.2单元设备工艺原理257
11.2.1无菌制剂257
11.2.2灌封工序257
11.2.3灭菌检漏工序261
11.3典型岗位操作注意事项与车间设计要点261
11.3.1灌封岗位操作注意事项261
11.3.2灭菌岗位操作注意事项262
11.3.3车间设计要点262
思考题263
参考书目264
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《药品GMP车间实训教程》是根据《教育部关于“十二五”普通高等教育本科教材建设的若干意见》精神和2010年国家食品药品监督管理局修订的《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本要求编写的。本教材注重理论与实践结合，突出制药工艺的系统性、设备的先进性和车间设计的规范性。通过学习本书与参与车间实训，可帮助学生树立正确的质量意识、熟悉工艺流程及质量控制方法、掌握设备原理及操作规程。
药品的特殊性决定了药品研发、生产、流通和使用各个环节的从业人员必须具备特殊的专业素质，但仅根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，学生很难深入医药企业车间进行药学实习、实践。为解决学生实习岗位落实难、实习质量控制难等问题，沈阳药科大学以其南校区搬迁为契机，建设了校内药品GMP实训中心。沈阳药科大学药品GMP实训中心建于2017年，总建筑面积约为15000m2，实训教学区面积5000m2，洁净区与控制区面积3000m2，现有生产设备298台套，建有五条生产线，分别是化学非无菌原料药合成生产线，口服固体制剂（片剂、胶囊剂）生产线，中药饮片与中药提取物生产线，典型发酵生物制品生产线和终灭菌小容量注射剂生产线，其中固体制剂和中药提取物制备车间符合GMP设计要求。所建公用工程包括制药用水系统（纯化水与注射用水）、洁净空调系统、压缩气系统、工业蒸汽系统、冷却水系统和理化分析室。药品GMP实训中心由中国医药集团联合工程有限公司设计，设备成套采购于国内一流药机企业，如楚天科技股份有限公司、浙江迦南制药设备有限公司和上海远跃制药机械有限公司等。该药品GMP实训中心是融规模化、系统化、信息化于一体的实践教学与制药工程研究平台。
本书参编作者是有一定工程实践经验的一线教师和多年从事医药设计、生产质量管理或设备验证的高级工程师。在本书编写过程中以实际生产线为依托，按照制药工艺、生产设备、车间设计要点和GMP法规要求的思路安排每章内容。全书第1～5章由郭永学、文青云、黄贤磊和张功臣编写；第6章由刘剑桥和唐志勇编写；第7章由马思洋、文青云、王嘉编写；第8章由沙露平、谢譩和吴武通编写；第9章、第11章由李灵坤、王伟编写；第10章由吴昊和郑金旺编写。北方仿真软件技术有限公司佟玲、上海允咨医药科技有限公司马义岭、中国医药集团联合工程有限公司王嘉、中核第四研究设计工程有限公司王绍宇、沈阳红旗制药有限公司尹宏业、上海诺狄生物科技有限公司柴海毅对全书进行审核、校订。
教材编写过程中得到了化学工业出版社和各编委所属单位的大力支持，在此深表感谢！由于编者水平有限，本书不足之处在所难免，诚盼读者批评指正，以利教材不断完善。
编者
2021年3月于沈阳药科大学
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