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| 內容簡介： |
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《制药过程安全与环保》(第二版)系统介绍了制药过程中安全与环保的术语、原理、法规标准、安全技术，以及制药企业的安全环保管理。主要内容包括：危险化学品危害与管理、燃烧爆炸基础、制药过程防火防爆技术、制药设备安全保护技术、药物合成反应过程安全与环保、“三废”防治、职业危害与预防以及制药企业安全环保管理实践等。《制药过程安全与环保》(第二版)可作为高校制药工程及相关专业的教材及参考书，也可供新药研发、药物生产企业中负责安全与环保管理的工程技术及管理人员参考。
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| 關於作者： |
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陈甫雪，北京理工大学化学与化工学院教授、博导，2016年至今，担任本科制药工程专业责任教授，专业通过工程认证（2019年），被评为北京市一 流本科专业（2021年）。主编国家教学质量标准规定的必修课程《制药过程安全与环保》，该教材于2017年7月由化工出版社出版，获得“石油化工行业协会优秀教材二等奖”、“2019年北京理工大学精品教材奖”。在教学方面，10余年主讲本科生《药物合成反应》、研究生《手性合成与手性药物技术》等课程。主持国家自然基金7项，主持/参与国防973、国家火炸药专项等项目，参与完成国军标等技术文件撰写2项。在手性合成、含能材料两个方向开展有特色的独立研究。其一，创新设计并合成了新型N-官能化亲电试剂，开创了不对称亲电氰基化反应、亲电硫氰化、亲电硒氰化等新的合成反应，发展了不对称催化方法学研究，形成了独具特色的以“含氰基”功能化合成技术。其二，重点研究了以“1，2，4-噁二唑”为骨架的含能材料合成技术，获得了系列原创性研究成果。参与《高品质黑索金规范》（GJB 9565-2018，2019.3实施）等国军标撰写。
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| 目錄：
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第1章 绪论 1
1.1 安全与环保术语 1
1.1.1 安全与本质安全 1
1.1.2 安全生产 3
1.1.3 危险与风险 4
1.1.4 事故 4
1.1.5 危险源与重大危险源 5
1.1.6 过程工业与过程安全 6
1.1.7 过程安全管理 7
1.1.8 环境标准与环境监测 9
1.1.9 环境影响评价 11
1.1.10 环境、健康、安全 (EHS) 11
1.1.11 循环经济与可持续发展 11
1.1.12 责任关怀 12
1.2 制药工业特点与事故特征 13
1.2.1 制药工业的特点 14
1.2.2 制药过程事故的特点 15
1.2.3 制药过程安全与环保责任 16
1.2.4 制药过程的清洁生产 17
1.2.5 制药过程EHS 19
思考题 20
参考文献 20
第2章 制药安全技术基础 21
2.1 危险化学品基础 21
2.1.1 危险化学品及分类 21
2.1.2 危险化学品的危害 23
2.1.3 危险化学品的安全管理 24
2.1.4 特殊药品的安全管理 29
2.2 防火防爆安全技术 29
2.2.1 燃烧基础 30
2.2.2 爆炸基础 35
2.2.3 洁净区域防火防爆技术 40
2.2.4 火灾与灭火 42
2.3 用电安全 46
2.3.1 预防人身触电 46
2.3.2 电气防火防爆 49
2.4 防雷、防静电安全技术 51
2.4.1 静电的类型 51
2.4.2 静电的危害 52
2.4.3 防静电措施 52
2.4.4 雷电的形成和分类 54
2.4.5 雷电的危害性 54
2.4.6 防雷基本措施 54
2.4.7 人身防雷 55
2.4.8 制药工业建筑与装置防雷 55
2.4.9 防雷装置的检查 56
思考题 56
参考文献 56
第3章 制药设备安全技术 57
3.1 设备安全 57
3.1.1 设备安全设计概述 57
3.1.2 强度安全设计 59
3.1.3 材料安全设计 61
3.1.4 设备本质安全设计 64
3.1.5 设备平面布置安全设计 65
3.2 设备安全保护基础 67
3.2.1 安全装置种类与设置 67
3.2.2 安全泄放装置 67
3.2.3 紧急停车装置 71
3.2.4 联锁保护装置 72
3.2.5 其他安全保护附件 74
3.3 设备失效与检测技术 76
3.3.1 失效及其危害 76
3.3.2 常见失效类型 77
3.3.3 设备常规检测 79
3.4 设备腐蚀与防护 82
3.4.1 概述 82
3.4.2 金属腐蚀的主要类型 83
3.4.3 金属的电化学腐蚀 84
3.4.4 防腐蚀措施 87
3.5 压力容器安全技术 88
3.5.1 压力容器分类 88
3.5.2 压力容器设计安全要求 90
3.5.3 压力容器安全使用 93
3.6 设备的维护与维修 95
3.6.1 预防性维修 95
3.6.2 故障维修 95
3.6.3 典型设备的日常维护 96
思考题 97
参考文献 97
第4章 药物合成反应过程的安全与环保 98
4.1 药物合成反应过程的安全分析方法 98
4.1.1 药物合成反应的热分析法 98
4.1.2 药物合成反应失控危险分析方法 101
4.1.3 药物合成反应过程安全风险评估 102
4.2 制药过程中氢化反应的安全与环保 108
4.2.1 氢化反应过程 109
4.2.2 氢化反应过程安全分析 110
4.2.3 氢化反应过程安全与环保技术 111
4.3 制药过程中氧化反应的安全与环保 114
4.3.1 氧化反应过程 114
4.3.2 氧化反应过程安全分析 116
4.3.3 氧化反应过程安全与环保技术 119
4.3.4 事故实例 121
4.4 卤化反应过程安全与环保 121
4.4.1 卤化反应过程 121
4.4.2 卤化反应过程危险性分析 122
4.4.3 卤化反应过程安全技术 123
4.4.4 实例 124
4.5 药品洁净生产过程中的安全 125
4.5.1 药品GMP生产环境简介 126
4.5.2 洁净生产过程的安全分析 126
4.5.3 洁净生产过程的安全技术 127
4.6 工艺放大过程安全与环保 128
4.6.1 工艺放大过程风险分析 129
4.6.2 放大过程风险防范 129
4.6.3 实例 130
思考题 132
参考文献 132
第5章 制药过程的环境保护 133
5.1 制药废水防治 133
5.1.1 制药废水及其处理原则 133
5.1.2 制药废水处理方法 136
5.1.3 典型制药废水处理 150
5.1.4 制药废水综合利用 154
5.2 制药废气防治 155
5.2.1 制药废气的来源与危害 155
5.2.2 制药废气防治技术 157
5.2.3 制药废气治理实例 167
5.3 制药废渣防治 169
5.3.1 制药废渣及其防治对策 169
5.3.2 制药废渣的处理技术 170
5.3.3 无机制药废渣处理实例 173
5.3.4 化学制药废渣处理实例 174
5.3.5 生物制药含菌废渣处理实例 175
5.3.6 中药制药废渣处理实例 177
5.4 制药企业 “三废”综合治理 178
5.4.1 “两山理论”在鲁南制药的实践 178
5.4.2 “三废”综合治理原则 179
5.4.3 工业共生与生态工业园 180
5.4.4 “三废”综合治理实例 180
5.5 其他危险物防治简介 185
5.5.1 环境中的药物残留 185
5.5.2 消耗臭氧层物质 186
5.5.3 致癌、致突变或产生生殖毒性物质 186
5.5.4 持续性、生物累积性和剧毒物质 186
5.6 能源管理简介 186
思考题 187
参考文献 187
第6章 职业危害及预防 188
6.1 中毒 188
6.1.1 制药过程中毒物的分类 188
6.1.2 制药过程中毒物的危害性 190
6.2 职业病 195
6.2.1 概述 195
6.2.2 职业病防治 197
6.3 个人防护 198
6.3.1 职业病防护 198
6.3.2 制药工业毒物防治技术 199
6.3.3 职业中毒诊断及现场救护 200
6.3.4 现场急救 201
思考题 203
参考文献 203
第7章 制药企业的EHS管理 204
7.1 引言 204
7.2 EHS领导力 205
7.2.1 安全管理制度及其拟定要求 206
7.2.2 主要管理制度 208
7.3 EHS管理责任 208
7.3.1 安全生产责任制 208
7.3.2 职责内容 208
7.4 合规性管理 209
7.4.1 机构 209
7.4.2 职责 209
7.5 EHS信息管理 210
7.5.1 信息内容与来源 210
7.5.2 信息管理与运用 213
7.6 人员培训与安全教育 213
7.6.1 管理人员培训教育 213
7.6.2 从业人员培训教育 213
7.6.3 新从业人员培训教育 213
7.6.4 其他人员培训教育 214
7.6.5 危害告知 214
7.7 风险管理 216
7.7.1 风险评估方法 216
7.7.2 风险评估 231
7.7.3 风险控制 232
7.7.4 隐患排查与治理 233
7.8 安全规划、设计与建设 233
7.8.1 规划与设计 233
7.8.2 生产设施建设 234
7.8.3 特种设备安全管理要求 235
7.8.4 关键装置与重点部位 235
7.9 安全操作 236
7.9.1 操作规程 236
7.9.2 装置首次开车安全 236
7.9.3 正常操作和开停车安全管理 236
7.9.4 异常工况处置 237
7.9.5 操作规程的修订 237
7.10 设备完好性管理 237
7.10.1 设备采购与安装质量控制 237
7.10.2 检验和测试 237
7.10.3 运行维护和预防性维修 238
7.10.4 设备检维修安全管理 238
7.10.5 缺陷和泄漏管理 238
7.11 安全仪表与安全设施管理 239
7.11.1 规范要求 239
7.11.2 安全仪表系统管理 239
7.11.3 其他安全设施 240
7.12 重大危险源管理 241
7.13 作业安全 241
7.13.1 作业许可管理与程序 241
7.13.2 动火作业 242
7.13.3 其他作业安全 244
7.14 承包商安全管理 246
7.15 变更管理 246
7.15.1 变更的分类 247
7.15.2 变更管理程序 248
7.16 应急管理 248
7.16.1 应急指挥系统与应急救援器材 249
7.16.2 应急预案与演练 249
7.17 事故事件管理 250
7.17.1 事故事件报告 250
7.17.2 抢险与救护 250
7.17.3 事故调查与整改 250
7.17.4 实例 252
7.18 本质更安全与安全文化建设 253
7.18.1 本质更安全 253
7.18.2 安全文化建设 253
7.19 体系审核与持续改进 254
7.19.1 体系审核与外部审计 255
7.19.2 实例 255
思考题 256
参考文献 256
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| 內容試閱：
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前言
《制药过程安全与环保》第一版经五年的使用，部分内容需要修订和更新，同时，国家对化工与制药类企业在环保、健康与安全方面的管理也有了更高的战略定位，如中国医药企业管理协会EHS 专业技术委员会发布了《中国制药工业EHS 指南(2020 版)》以及企业的风险分级管控和隐患排查治理体系“双控”体系建设等。因此，第二版增加了碳达峰碳中和“双碳”目标、工业生态等概念，补充了制药企业特殊化学品及特有污染物，更加贴近制药工程实践，强化教材中安全环保理论与技术的针对性。还根据国家课程思政要求，做了相应的修改，删除了部分实例和冗余的基础理论等内容，更新了一些标准、规范。第二版的内容新颖先进，体系更完善，更加注重理论联系实际，紧跟行业发展趋势。
具体而言，第一章，增加碳达峰、碳中和的概念，修改制药过程的EHS 规范要求。第三章，增加设备的维护与维修，从实际应用的角度加深对设备安全技术的理解。第五章，增加“两山理论”的药企实践，补充包括环境中药物残留在内的其他污染物。第六章，增加现场急救基础。第七章，采用《化工过程安全管理导则》(AQ/T 3034—2022)的规范要求，修改工艺安全管理。
除第一版相应内容的部分作者外，参与第二版修订的人员还有北京理工大学的马兵副教授、刘长灏副教授、李欢军副教授。马兵编写第二章2.1.4小节。刘长灏修改第一章1.1.10小节、1.1.11小节，编写第五章5.4.3小节、5.4.4.3小节和5.4.4.4小节。庞召治修改第一章1.2.5小节。罗佳编写第三章3.6节。尹宏权编写第五章5.4.1小节、5.5节、5.6节，第六章6.3.4小节、6.2.1.3小节。第七章由陈甫雪编写。李欢军更新全书涉及的法规、标准，汇总主要修改内容。庞召治、李欢军制作了动画资料。最后，由陈甫雪统稿通修。高等学校药学类教指委制药工程专业分委员会委员、国家工程教育认证专家、四川大学宋航教授对第二版进行了悉心审读修改，在此表示衷心感谢!
本书是北京理工大学制药工程专业国家级一流本科专业建设成果教材。本书第一版，获得2018 年石油和化学工业联合会优秀出版物教材奖二等奖、2019 年北京理工大学精品教材。本书第二版，获批2022 年北京理工大学“十四五”规划教材。
希望本书能发挥“培根铸魂，启智增慧”的作用。编者深知一本优秀的教材需要长期积累和多方指导。编者感谢并希望继续获得来自出版社、同行专家、华润双鹤药业股份有限公司和新华制药股份有限公司等企业专家对教材修订提出的宝贵意见，以及使用本教材的任课教师和学生的宝贵建议和意见。热诚欢迎高校任课教师加入“北京理工大学化工与制药类EHS 课程群虚拟教研室”，分享、参与EHS 教学研讨。请扫描主编二维码，由主编邀请进群。
陈甫雪
2023年癸卯春节于古城阆中
第一版前言
制药以及与制药相关的精细化工，在我国国民经济发展和人民群众健康方面有着举足轻重的地位。制药工程包含原料药的制造和精制，药物制剂的生产和包装等主要过程。新反应、新工艺、新技术在制药过程中得到快速的更新和应用，这种快速发展也伴随着安全与环保风险的加大与积累。近年来，制药企业频频出现的安全与环保事故既为制药行业敲响警钟，也对制药工程高等教育提出了新的要求。同时，制药工程作为教学质量国家标准要求的必修课程，目前国内尚无对应教材。针对制药过程的特点，我们觉得很有必要编写一本关于制药过程中安全与环保问题的专门教材。
制药是人类健康产业的基础环节，因此，制药过程本身也应当是与健康、安全、环保问题联系在一起的，即环境、健康、安全(EHS)。从EHS 的理念和本质安全的角度，在相关原理和范畴指导下，本书系统、全面地介绍了制药过程中的共性安全基础理论与实践，如防火防爆技术、化学危险品及其管理、制药设备的安全保护、药物合成反应的安全、“三废”治理、职业危害与职业病预防，以及制药企业的安全环保管理。全书共分七章，第1章，绪论；第2章，制药安全技术基础；第3章，制药设备安全技术；第4章，药物合成反应过程的安全与环保；第5章，制药过程“三废”防治技术；第6章，职业危害及预防；第7章，制药企业安全与环保管理。
本书第1章1.1节由陈甫雪编写，1.2节由庞召治编写。第2章2.1节由陈甫雪编写，2.2节由黄明、陈甫雪编写，2.3节、2.4节由尹宏权编写。第3章由罗佳编写。第4章4.1节由陈甫雪编写，4.2节、4.3节由王晗编写，4.4节由尹宏权编写；4.5节、4.6节由庞召治编写。第5章、第6章由尹宏权编写。第7章由邹祥、戢运超编写。最后，由陈甫雪统稿改编。
在 本书编写过程中，得到高等学校药学类教学指导委员会副主任委员、四川大学宋航教授，高等学校药学类教学指导委员会委员兼制药工程协作组副组长、武汉工程大学张珩教授，高等学校药学类教学指导委员会制药工程协作组副秘书长、华东理工大学虞心红教授，高等学校药学类教学指导委员会委员、上海工程技术大学徐菁利教授的悉心指导与建议。还得到北京理工大学张小玲教授、华润双鹤药业股份有限公司周宜遂博士、中国药科大学何小荣主任、黑龙江鸡西市环境保护局马宁高级工程师等提供的帮助。
感谢童献艳录入部分文字，张蔓、吴迪、邱加申、庞福清、王晨斌绘制部分插图。
本书也得到了化学工业出版社、北京理工大学的领导和编辑的指导和协助。在本书出版之际，对他们表示衷心的感谢。
限于编者水平和时间仓促，本书不妥之处在所难免，诚恳希望读者批评指正。
编者
2017年2月21日于北京良乡
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