中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平同志2014年4月15日在中央国家安全委员会第一次会议中强调："要准确把握国家安全形势变化新特点新趋势，坚持总体国家安全观，走出一条中国特色国家安全道路。"2015年7月，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十五次会议通过了《中华人民共和国国家安全法》，对政治安全、国土安全、军事安全、文化安全、科技安全等11个领域的国家安全任务进行了明确。
生物安全是国家安全的重要组成部分，涉及国土安全、军事安全、科技安全等多个方面。目前国内生物安全的定义尚未统一，不同领域、不同角度以及不同年代理解的生物安全的概念有所不同。2005年在黄培堂研究员、沈倍奋院士主编的《生物恐怖防御》一书中，将生物安全定义为"生物安全是指在生物资源研究及生物技术发展的过程中，给人类社会带来的安全方面的影响"。2011年中国工程院报国务院的《新时期我国生物安全战略研究总报告》中将生物安全定义为"生物安全是生物生存和发展不受侵害或损害的一种状态，而生物安全受到侵害或威胁所涉及的问题就是生物安全问题"。
生物安全涉及很多领域，中国工程院的《新时期我国生物安全战略研究总报告》将生物安全问题归结为四个大的方面：一是生态环境破坏，包括环境污染、外来物种入侵、遗传资源丧失；二是人类健康危害，包括人兽共患病、食源性疾病、医院感染；三是国家安全隐患，包括生物战、生物恐怖、生物实验室事故；四是生物技术的潜在风险，包括合成生物技术、转基因技术、其他现代生物技术等。
生物安全的英文对应词包括"biosafety"和"biosecurity"。根据瑞士苏黎世联邦理工大学2007年编写的《生物防御手册（biodefense handbook）》，biosafety主要是指采取措施预防生物剂的非蓄意释放，biosecurity主要是指采取措施阻止生物剂的蓄意释放，生物防御（biodefense）主要是指为了保证生物安全，应对自然发生、事故性或蓄意的病原体或毒素释放而建立政策、机制、方法、计划和程序等。本书编者认为生物安全相关的法律法规也应当包括biosafety，biosecurity，biodefense三个层面。
法律有广义和狭义两种含义，广义的法律指的是由行使立法权的有关国家机关按照一定的程序和方法制定具有国家强制力保障而实施的社会规范；在我国，狭义的法律是指由全国人民代表大会和全国人大常委会制定的规范性法律文件。全国人大及其常委会具有法律的专属立法权；国务院有权根据宪法和法律制定行政法规，发布决定与命令；国务院所属部、委员会可以制定规章。
生物安全领域包括一些国际性的公约及条例。《禁止生物武器公约》（Biological and Toxin Weapons Convention，BTWC）全称《禁止细菌（生物）及毒素武器的发展、生产及储存以及销毁此类武器的公约》草案于1971年9月28日由美国、英国等12个国家向第26届联合国大会提出，1972年4月10日分别在华盛顿、伦敦和莫斯科签署，1975年3月26日生效。《生物多样性公约》（Convention on Biological Diversity）于1992年6月5日在巴西里约热内卢举行的联合国环境与发展大会上签署，1993年12月29日正式生效。《生物多样性公约》的目标是保护生物多样性及对资源的持续利用，并促进公平合理地分享由自然资源产生的利益。《卡塔赫纳生物安全议定书》（Cartagena Protocol on Biosafety）于2000年1月在加拿大蒙特利尔召开的《生物多样性公约》缔约方大会特别会议上通过。该公约旨在保护濒临灭绝的植物和动物，最大限度地保护地球上多种多样的生物资源。1951年世界卫生大会上通过了《国际公共卫生条例》，1969年该条例更名为《国际卫生条例》（International Health Regulations）。2004年1月，世界卫生组织秘书处提出了国际卫生条例的修订草案。该草案经2005年5月的世界卫生大会批准。另外，世界卫生组织很早就认识到了实验室生物安全的重要性，在1983年就发布了对实验室生物安全防护工作进行指导的《实验室生物安全手册》（Laboratory Biosafety Manual），并于1993年发布了第二版，2004年发布了第三版。
美国颁布了很多生物安全相关的法规。1976年美国颁布了由美国国立卫生研究院制定的《重组DNA分子研究准则》。这是国际上第一个对生物技术安全进行管理的法规。之后，德国、法国、英国等三十多个国家也相继制定了同类准则，其中大多数国家以其为蓝本。1986年白宫科技政策办公室颁布了《生物技术管理协调框架》（Federal Coordinated Framework for the Regulation of Biotechnology）。在此框架下，授权美国农业部、环境保护局、食品与药品管理局、职业安全与卫生管理局及国立卫生研究院五个部门对生物技术安全进行协同管理。农业部负责转基因生物的农业和环境安全，环境保护局负责转基因生物的环境安全，食品与药品管理局负责转基因生物的食品和饲料安全。在实验室生物安全方面，美国疾病预防控制中心（CDC）及国立卫生研究院于1984年颁布了《微生物与生物医学实验室生物安全》（Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratory，BMBL），为实验室生物安全建立了指导性的规则，当前最新版本为2009年第5版。2001年，"9o11事件"及炭疽邮件事件后，美国颁布了很多反恐和与国家安全相关的法规，与生物安全相关的包括2002年《公共卫生安全与生物恐怖防范应对法（Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002）》和2004年《生物盾牌计划法（Project BioShield Act）》等。
相比美国，欧盟在预防科学技术风险上的态度更为谨慎。1990年，欧共体颁布了《关于转基因微生物封闭利用的指令》（90219EEC）和《关于有意向环境释放转基因生物的指令》（90220EEC）。1998年，欧盟颁布了9881EC指令，对《关于转基因微生物封闭利用的指令》（90219EEC）进行修订。2001年，欧盟重新制定了《关于有意向环境释放转基因生物的指令》（200118EC），强调转基因食品上市前要进行安全评价。2003年，欧盟通过了《转基因食品和饲料条例》（EC NO.18292003）、《转基因生物可追溯性和标识以及转基因食品和饲料可追溯性条例》（EC NO.18302003）与《转基因生物越境转移条例》（EC NO.19462003）三部转基因生物及其产品立法。
总体来说，我国的生物安全立法起步较晚，且大部分属于部门规章，级别较低，另外，还存在大量的立法空白。1993年《基因工程安全管理办法》是我国第一部有关生物技术安全的立法。但该办法的出发点是技术管理，而且主要规范封闭状态下的转基因生物利用，几乎不涉及有关转基因生物及其产品的市场化行为，并且很多规定过于原则，缺乏可操作性。生物安全立法并非指一部以"生物安全法"命名的专门法律。现阶段我国可以针对应对生物威胁、降低生物技术两用性风险及提高生物防御能力等立法建设薄弱领域进行专项立法或发布规章、标准。
标准是"为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件"。我国的标准包括国家标准和行业标准。国家标准是指由国家标准机构通过并公开发布的标准。行业标准是指在国家的某个行业通过并公开发布的标准。按法律约束力标准可划分为强制性标准和推荐性标准。强制性标准代号是GB，具有法律属性，在一定范围内通过法律、行政法规等强制手段加以实施。推荐性标准是指由标准化机构发布的自愿采用的标准，代号为GBT。
应急预案是针对可能的突发事件，为保证迅速、有序、有效地开展应急与救援行动、降低事件损失而预先制订的有关计划或方案。美国建立了较为成熟的应急反应体系。2002年，美国颁布了《国土安全法》，依法组建了国土安全部（DHS）。2004年，国土安全部编制公布了《国家应急反应预案》（NRP），2008年1月，公布了《美国应急反应框架》（NRF），对应急反应起到了很好的指导作用。我国于2006年1月8日颁布了《国家突发公共事件总体应急预案》，同时还编制或颁布了若干专项预案和部门预案。
本汇编系统梳理了我国当前生物安全相关的法规、标准、预案等，按照病原微生物、高等级生物安全实验室、传染病防控、院感控制、医疗废物、突发公共卫生事件、食品安全、农业转基因、生物制品、交通检疫、动物生物安全、植物生物安全、进出境检疫、林业生物安全、外来物种入侵、遗传资源保护、两用物项和技术管控、生物技术监管等内容进行了分类。每一类别中，按照法律、行政法规、部门规章、国家标准、应急预案及其首次施行时间顺序进行编排。
本汇编内容来源于国家权威网站及出版物，编写人员对其进行了认真审校。由于篇幅所限，一些法规、标准等的附件、图表等信息未在本汇编中列出。
由于编者水平有限，在相关文件的选择和编排中可能存在不当之处，请广大读者批评指正。
本汇编可以为我国从事生物安全相关工作的人员提供参考。
購物車/收銀台(
0
) | 在線留言板
| 付款方式
| 運費計算
| 聯絡我們
| 幫助中心 |
加入書簽
HOME
新書上架
