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| 內容簡介： |
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《药品包装》从药品包装的静态和动态两个层面，系统介绍药品包装的基础知识，包括概念与功能、发展与法规、要求与设计、材料与标准、技术与设备等。全书共七章，其中第一章介绍药品包装的基本概念；第二章介绍药品包装设计的基本要求与基本内容；第三章至第五章介绍药品包装材料；第六章介绍保证药品制剂质量的相关包装技术与方法；第七章介绍药品包装的相关机械设备。《药品包装》可作为药物制剂、制药工程、药学相关专业本科生教材，也可供药品包装相关从业人员参考使用。
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| 目錄：
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第一章 药品包装概述 1
第一节 药品包装的基本概念 1
一、药品与药品包装的概念 1
二、药品包装的分类 2
三、药品包装的功能 3
第二节 药品包装的市场与发展 4
一、药品包装的市场 4
二、药品包装的创新 5
第三节 药品包装的相关法规 5
一、《中华人民共和国药品管理法》 6
二、《药品注册管理办法》 6
三、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 7
四、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 7
五、药品说明书和标签管理规定 8
六、药品与包装材料相容性研究技术指导原则 8
七、药品包装行业协会指南 8
八、国际药品包装相关指南概览 9
思考题 10
参考文献 10
第二章 药品包装设计 11
第一节 药品包装设计概述 11
一、药品包装系统 11
二、药品包装工程 11
第二节 药品包装设计的基本要求 12
一、ICH协调指导原则对包装的要求 12
二、药品包装设计的基本原则与方法 13
三、药品说明书与标签的撰写要求 15
四、化学药品说明书的案例———格式与撰写 20
第三节 药品包装的结构设计 23
一、药品包装结构设计的定义 23
二、药品包装结构设计的内容 23
三、药品包装结构设计的要求 25
四、药品包装结构设计的案例———儿童安全包装 25
第四节 药品包装的造型设计 29
一、药品包装造型设计的定义 29
二、药品包装造型设计的内容 29
三、药品包装造型设计的要求 30
第五节 药品包装的装潢设计 31
一、药品包装装潢设计的定义 31
二、药品包装装潢设计的要素 31
三、药品包装装潢设计与AIDMA原理 33
四、药品标签设计案例———注射剂标签 34
五、药品标签设计案例———口服制剂标签 39
六、药品标签设计案例———儿童用药品标签 42
思考题 45
参考文献 45
第三章 药品包装材料和容器 46
第一节 概述 46
一、药品包装材料和容器的定义、分类与作用 46
二、药品包装材料的性能 47
三、药品包装材料的选择原则 49
第二节 药用玻璃包装材料和容器 50
一、概述 50
二、药用玻璃和容器的生产工艺 53
三、药用玻璃容器的应用 56
第三节 塑料包装材料和容器 58
一、概述 58
二、常用塑料包装材料 60
三、塑料包装容器 64
第四节 金属包装材料和容器 71
一、金属包装材料的性能特点与种类 71
二、铝制容器 73
第五节 纸类包装材料和容器 77
一、概述 77
二、常用的纸类包装材料 78
三、纸制包装容器 81
第六节 复合膜与复合软管 84
一、复合膜的定义与特点 84
二、复合膜的组成与种类 85
三、复合膜常用材料 87
四、药用复合膜的特殊要求 92
五、复合膜的生产工艺 92
六、复合软管 95
第七节 泡罩包装 97
一、泡罩包装的定义与特点 97
二、泡罩包装的常用材料 97
第八节 瓶盖与胶塞 104
一、瓶盖 104
二、卤化丁基橡胶塞 111
第九节 药用气雾罐与阀门系统 116
一、药用气雾罐 116
二、药用气雾剂阀门系统 118
第十节 空心胶囊 121
一、空心胶囊的定义与种类 121
二、空心胶囊的特点及用途 122
三、空心胶囊的生产工艺 123
思考题 124
参考文献 124
第四章 药品包装材料与药物相容性试验 125
第一节 概述 125
一、基本概念 125
二、国内外对药包材相容性研究的要求 126
三、药包材相容性研究的基本思路与实施步骤 127
四、药包材相容性试验的原则 127
第二节 相容性试验内容与方法 128
一、相容性试验的设计要求 128
二、相容性试验的研究内容与方法 128
三、相容性试验的条件 130
四、相容性的重点考察项目 130
五、相容性试验的统计分析 132
第三节 化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性试验 132
一、概述 132
二、相容性研究的考虑要点 133
三、相容性研究的主要内容与分析方法 135
四、试验结果分析与安全性评估 137
第四节 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性试验 137
一、概述 137
二、相容性试验内容与分析方法 138
三、试验结果分析与安全性评价 141
第五节 化学药品与弹性体密封件相容性试验 142
一、概述 142
二、相容性研究的考虑要点 146
三、试验结果分析与安全性评价 150
思考题 152
参考文献 152
第五章 药包材的质量控制 153
第一节 药包材的质量保障体系 153
一、药包材质量管理体系 154
二、药包材质量标准体系 154
三、药包材国家标准 159
四、质量控制与质量保证 160
第二节 典型药包材的质量特性 160
一、药包材的分类和通用要求 160
二、典型药包材的质量特性 161
第三节 药包材的检验项目 164
一、药包材质量标准的检测项目 164
二、现行药典收载的药包材检测方法 165
第四节 药包材的选择 183
思考题 184
参考文献 184
第六章 药品包装技术 185
第一节 药品包装技术概述 185
一、药品包装技术的概念 185
二、药品包装技术的分类 185
第二节 药品的灌装与充填技术 186
一、液体制剂的灌装技术 187
二、固体制剂的充填技术 189
第三节 药品包装的封口、贴标与防伪技术 191
一、药品包装的封口技术 191
二、贴标与防伪技术 192
第四节 药品的无菌包装技术 198
一、无菌制剂与无菌包装技术 198
二、药品包装材料的灭菌 199
三、无菌制剂的包装工艺 199
四、无菌包装系统的密封性 203
第五节 防潮包装技术 205
一、防潮包装技术概述 205
二、防潮包装的原理 205
三、防潮包装材料与干燥剂 207
四、水蒸气透过量的测定 209
第六节 热成型包装技术 211
一、泡罩包装技术 211
二、贴体包装技术 212
思考题 213
参考文献 213
第七章 药品包装机械设备 214
第一节 药品包装机械概述 214
一、包装机械与药品包装机械 214
二、药品包装机械的特点 214
三、药品包装机械的作用 215
四、药品包装机械的组成 215
五、包装机械的分类和型号编制方法 216
第二节 药品包装常用装置 220
一、药品包装输送机械 220
二、药品包装充填机械 222
第三节 无菌制剂包装设备 228
一、粉针剂无菌包装设备 228
二、水针剂无菌包装设备 241
三、输液剂无菌包装设备 253
第四节 药品泡罩包装设备 264
一、滚筒式泡罩包装机 265
二、平板式泡罩包装机 266
三、滚板式泡罩包装机 267
思考题 274
参考文献 274
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| 內容試閱：
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药品包装（pharmaceutical packaging）是药品的重要组成部分，也是药品生产的重要工艺单元。药品包装材料、组件和系统以及药品包装工艺，在药品制剂设计、开发、生产、销售、贮藏以及使用等诸多环节中承担着重要功能。
本书是中国药科大学“十四五”规划教材，其主要面向药物制剂、药学相关专业本科生以及药品相关从业人员，全书从药品包装的静态和动态两个层面，系统介绍药品包装的基础知识，包括概念与功能、发展与法规、要求与设计、材料与标准、技术与设备等。
第一章介绍药品包装的基本概念，主要包括药品包装的定义、分类、功能、创新与发展，以及药品包装、药包材的相关法规。
第二章介绍药品包装设计的基本要求与基本内容，主要包括药品说明书与标签、药品包装的结构设计、造型设计与装潢设计，以案例的形式介绍药品说明书与标签的撰写、儿童安全包装的设计。
第三章至第五章介绍药品包装材料的相关内容，主要包括直接接触药品的包装材料和容器的常用种类、应用特点、生产工艺、质量控制、药品包装材料与药物相容性试验等内容。
第六章介绍保证药品制剂质量的相关包装技术与方法，主要包括无菌包装技术、防潮包装技术、热成型包装技术、防伪包装技术等内容。
第七章介绍药品包装机械，主要包括药品包装机械的概念与分类、固体制剂包装机械、液体制剂包装机械等内容。
通过以上内容的介绍，使读者系统了解药品包装的设计、材料、技术和设备相关的基础知识，能基于以患者为中心理念和质量源于设计理念，根据患者的需求以及药品、剂型的特点，设计药品制剂的包装与包装工艺，满足患者需求、保证产品质量。
本书第一章和第二章由蒋曙光编写，第三章和第四章分别由刘珊珊和吴琼珠编写，第五章由吴正红和祁小乐编写，第六章第一节至第三节由蒋曙光编写；第四至第六节由蒋曙光、周占威编写，第七章由王伟和熊慧编写。
本书编写过程中参考了孙智慧老师编著的《药品包装技术》 和《药品包装学》，同时也参考了国家药品监督管理局、国家药品监督管理局药品审评中心、国家药典委员会、中国食品药品检定研究院、中国医药包装协会等单位发布的药品包装相关指导原则、技术指南、设计指南、质量标准等，在此深表感谢。
药品包装包含围绕药品的包装所开展的全部工作，内容丰富且还在不断完善和发展。本书作为基础教程，不足之处在所难免，敬请读者批评指正。
编者
2024年3月
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