《药品GMP车间实训教程（上册）》 - 马爱霞 - Meg Book Store

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『簡體書』药品GMP车间实训教程（上册）

書城自編碼： 2863780
分類：簡體書→大陸圖書→醫學→藥學
作者：马爱霞
國際書號(ISBN)： 9787506779562
出版社：中国医药科技出版社
出版日期： 2016-06-01

書度/開本： 16开

售價：HK$ 97.5

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內容簡介：

本书分上下两册共16个实训模块，上册7个实训模块，内容包括：模块一质量管理系统实训；模块二空气净化系统实训；模块三制药用水的制备实训；模块四压缩空气及高压气体；模块五化学原料药生产实训；模块六生物制药生产实训；模块七中药提取与精制生产实训。作为药学本专生、硕士生、博士生实践培训教材。

模块一生产过程的质量管理
项目一质量管理系统的概述
一、质量管理的发展
二、TQM简介
三、质量控制
四、质量保证
项目二产品质量的几个要素
一、质量控制实验室管理
二、偏差管理
三、变更控制
四、纠正措施和预防措施
项目三确认与验证
一、确认与验证的概述
二、验证的分类
三、确认的要求
四、计算机系统验证
五、电子记录和电子签名
项目四质量风险管理及应用
一、质量风险管理的定义
二、质量风险管理的范围
三、质量风险管理的管理模式
四、质量风险管理流程
五、质量风险管理常用的工具
六、风险管理工具在各领域的应用
模块二空气净化系统的运行与管理
项目一 HVAC系统的设计
任务一 HVAC系统的控制要素设计
一、空气净化
二、排风设计
三、新风设计
四、回风设计
五、洁净室的气流组织设计
六、压差设计
七、洁净室的温度、湿度设计
任务二洁净室的基本围护结构
一、洁净室围护结构总原则
二、对装饰材料的总要求
三、洁净室围护结构墙板
四、洁净室围护结构顶板
五、洁净室围护结构门
六、洁净室围护结构窗
七、洁净室围护结构地面
项目二空调净化机组
任务一空调净化机组基本组成
一、新风段
二、新风回风混合段
三、粗效段
四、表冷段
五、加热段

项目三空气净化系统的验证
模块三制药用水系统运行与管理
项目一反渗透 EDI纯化水系统的设计
项目二纯化水系统的运行与管理
项目三多效蒸馏水机的运行与管理
模块四压缩空气岗位实训
模块五化学原料药生产实训
项目一化学原料药生产基础认知
项目二化学合成原料药生产
项目三对乙酰氨基酚生产工艺设计
项目四对乙酰氨基酚生产实训
模块六生物制药生产实训
项目一生物制药生产认知
项目二生物制药生产常用设备
项目三 L-天冬酰胺酶生产实训
模块七中药的提取与精制车间实训
项目一中药材的提取
项目二中药提取液的浓缩、精制

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