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| 編輯推薦： |
中医药传承创新，实现现代化、国际化的关键是临床疗效的科学表达，需要方法创新和实践验证。循证中医药学应需而生，将推动中医药临床评价方法、技术、人才和平台发展，起到引领和辐射作用。
本书介绍了循证中医药学的概念、发展历程、重要意义、研究方法等方面的内容，有别于其他循证医学数据多侧重系统评价方法、临床流行病学方法介绍的特点，首创了对中医药特有的方法的系统总结、规范和对典型案例的解读，将为循证中医药学教育、循证评价研究的开展和中药上市后在评价提供技术支撑，促进中医药学的国际化和规范化。
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| 內容簡介： |
循证中医药学的形成是我国循证医学发展的一个特色，已经成为循证医学的重要分支。循证医学与中医药学在实践中从碰撞走向融合，经历了理念认同、实践探索和创新发展三个不同阶段。本书详细论述了循证中医药学的概念、内涵和外延，发展成效，发展方向和九项重点任务，特别是系统介绍了符合中医药特点和需求的研究方法，包括有效性、安全性、经济学、指南等研究方法对开展中医药循证实践所具有的指导作用。
本书首次对中医药循证评价２０年发展的成果进行总结，点面结合，内容新颖，富有创新，理论联系实践，对广大从事中医药教学、科研、医疗、研发和管理的工作者具有很好的参考价值
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| 關於作者： |
张俊华，研究员，博士生导师。天津中医药大学中医药研究院副院长、循证医学中心主任，中华中医药学会临床药理分会秘书长、天津市中西医结合学会循证医学分会主任委员。获教育部新世纪优秀人才、天津市青年拔尖人才、天津市优秀青年科技人才等荣誉称号。主持或参与国家重大新药创制、国家自然科学基金等项目10余项，发表论文百余篇，率先提出了循证中医药学概念，搭建了研究平台，组织召开了两届循证中医药学国际会议。获国家科技进步一等奖1项、二等奖1项，省部级科技进步一等奖3项。。
孙鑫，教授，博士生导师。四川大学华西医院中国循证医学中心主任、Cochrane 中国中心主任、IDEAL中国中心主任、ISPOR华西分会主席、《中国循证医学杂志》和Journal of Evidence-based Medicine执行主编。负责建立了我国真实世界数据与研究联盟（ChinaREAL）。入选国家青年千人计划、四川省千人计划。获国家自然科学基金、国家重大研发计划等资助项目20余项。发表SCI论文90余篇，其中在NEJM、JAMA、BMJ共发表14篇。
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| 目錄：
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第一章循证医学概述1
第一节循证医学基本概念1
一、 循证医学定义1
二、 循证医学实践2
第二节循证医学发展及影响4
一、 国际循证医学的发展4
二、 中国循证医学的发展5
三、 循证医学影响6
第三节循证医学挑战与机遇7
一、 循证医学面临的挑战8
二、 循证医学发展的机遇9
第二章循证中医药学概述10
第一节循证中医药学发展10
一、 循证中医药学形成10
二、 循证中医药学概念12
三、 循证中医药学任务12
第二节循证中医药实践基本方法14
一、 评价问题构建14
二、 研究证据检索14
三、 证据质量评价15
四、 证据转化应用15
五、 实践效果评价15
第三节循证中医药学发展的成绩15
一、 循证中医药学平台和队伍建设16
二、 中医药循证评价技术平台建设16
三、 中医药循证评价研究的数量和质量16
四、 中医药临床证据库建设17
五、 中医药循证评价方法学创新17
六、 中医药临床研究规范国际化18
第三章循证中医药证据检索19
第一节概述19
一、 循证医学证据资源发展19
二、 循证医学证据资源类型19
第二节循证医学证据检索方法与步骤20
一、 循证医学证据检索与传统文献检索的区别21
二、 证据利用检索与证据制作检索的区别21
三、 循证医学证据检索方法与步骤22
第三节循证中医药证据来源与检索31
一、 非研究类数据库33
二、 原始研究类数据库45
第四章循证医学证据分类、分级与推荐67
第一节证据分类67
一、 按研究方法分类67
二、 按研究问题分类68
三、 按使用对象分类68
四、 按获得渠道分类68
第二节证据质量与推荐强度的分级69
一、 证据质量与推荐强度的演进69
二、 GRADE系统的基本概念和原理71
三、 GRADE系统应用注意要点75
第五章循证中医药研究类型及证据评价78
第一节概述78
一、 循证中医药证据评价的基本要素78
二、 循证中医药证据评价的原则78
三、 证据评价工具79
四、 证据评价步骤79
第二节主要研究类型及证据评价80
一、 随机对照试验80
二、 非随机对照临床试验85
三、 队列研究90
四、 病例对照研究94
第三节循证实践证据评价96
一、 病因证据评价96
二、 诊断证据评价96
三、 防治证据评价97
四、 不良反应证据评价98
五、 预后证据评价98
第六章中医药系统评价研究方法100
第一节定义与分类100
一、 系统评价定义100
二、 Meta分析定义100
三、 Cochrane系统评价定义101
四、 系统评价与Meta分析的关系101
五、 系统评价Meta分析分类102
六、 系统评价Meta分析挑战103
七、 中文中医药系统评价Meta分析发展现状104
第二节中医药系统评价Meta分析方法105
一、 选题105
二、 研究计划书107
三、 研究结果的表述125
四、 讨论127
五、 结论128
六、 研究者声明128
第三节中医药网状Meta分析研究方法128
一、 确定研究问题129
二、 选择研究对象129
三、 制定文献检索与分析策略130
四、 数据分析原则与方法130
五、 结果报告与讨论131
第四节系统评价Meta分析质量评价方法132
一、 方法学质量评价133
二、 报告质量评价135
第七章中药临床有效性循证再评价方法148
第一节中药循证再评价模式148
一、 循证医学与中成药再评价148
二、 中药循证评价模式148
三、 中药循证再评价方法150
第二节中药多中心临床试验设计原则151
一、 多中心临床试验方案设计原则151
二、 研究方案的构成152
第三节中药多中心临床试验方案设计153
一、 医学专业设计154
二、 优效与非劣效设计156
三、 研究误差及控制157
第四节中药多中心临床试验样本量估算159
一、 样本量估算及相关因素159
二、 样本量调整及相关问题160
第五节中药多中心临床试验实施质量控制161
一、 多中心临床试验的组织机构161
二、 多中心临床试验医院的选择163
三、 多中心临床试验病例招募164
四、 多中心临床试验受试者的依从性166
第六节中药多中心临床试验方案注册167
一、 临床试验注册的重要性167
二、 临床试验注册的发展168
三、 WHO ICTRP的功能168
四、 WHO ICTRP注册内容168
五、 中国临床试验注册中心169
六、 其他临床试验方案数据库170
第七节中药多中心临床研究的动态管理172
一、 临床研究管理系统172
二、 中央随机化的实施173
三、 多中心临床试验药品的动态管理173
四、 多中心临床试验数据的动态管理174
第八节中药多中心临床试验过程评价175
一、 研究进度176
二、 资源使用176
三、 依从性评价176
第九节中药多中心临床试验数据分析177
一、 多中心临床试验数据分析方法177
二、 统计分析结果表达和解释180
第八章中药临床安全性真实世界评价方法183
第一节药品上市后再评价概述183
一、 上市前研究的局限性183
二、 上市后再评价的作用184
三、 中药上市后安全性真实世界评价184
四、 中药注射剂安全性再评价185
第二节中药注射剂临床安全性集中监测研究方法186
一、 研究设计阶段186
二、 研究实施阶段188
三、 研究总结阶段190
第三节中药注射剂安全性集中监测研究的伦理审查190
一、 集中监测研究的特点191
二、 伦理审查执行要点191
第四节中药注射剂安全性集中监测研究数据管理192
一、 数据管理的定义和内容193
二、 数据管理的关键环节193
第五节中药注射剂安全性集中监测研究医院选择方法196
一、 监测医院选择相关问题196
二、 数据采集不同主体对研究质量的影响197
三、 推荐实施技术198
第六节中药注射剂安全性集中监测研究数据统计分析199
一、 制定统计分析计划199
二、 缺失值问题及处理方法199
三、 异常值问题及处理方法200
四、 不良事件反应发生率的分析问题及处理方法200
五、 危险因素的分析问题及处理方法201
六、 合并用药的分析问题及处理方法202
第七节中药安全性风险全生命周期管控模式及方法202
一、 明确企业的主体责任202
二、 中药全生命周期安全性监测平台建设203
三、 基于大数据的安全性评价问题204
第九章中药经济学研究评价方法206
第一节临床经济学概述206
一、 成本的类型和测算206
二、 效果的类型及测量207
三、 中药经济学评价的类型208
第二节中药经济学评价研究现状210
一、 研究数量210
二、 研究领域210
三、 研究方案设计211
四、 药物经济学评价方法及模型分析212
五、 成本组成分析212
六、 统计情况分析212
第三节中药经济学研究步骤213
一、 研究步骤213
二、 卫生经济学研究的质量评价214
三、 中药经济学研究报告质量评价215
第十章中药临床实践指南的制定219
第一节指南的定义与分类219
第二节中医药相关指南研究现状220
第三节中药临床指南研究与评价方法221
一、 指南制订的原则与标准221
二、 指南制订的基本步骤222
三、 指南的方法学质量评价223
四、 指南的报告规范232
第十一章中医药临床试验核心指标集研制方法236
第一节概述236
一、 结局指标存在的问题236
二、 核心指标集（COS）概念及价值237
三、 核心指标集（COS）研究进展237
第二节中医药临床试验核心指标集研制方法239
一、 研究前期准备241
二、 指标条目池的构建244
三、 确定指标域245
四、 共识方法246
五、 核心指标集研究报告247
第十二章中医药临床证据数据库及高质量研究范例251
第一节中医药临床证据库251
一、 中医药临床证据库概述251
二、 CED的架构与内容252
三、 CED平台的技术实现252
四、 CED数据采集方法254
五、 证据检索与应用255
第二节中医药高质量临床试验范例257
一、 芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床研究257
二、 麻杏石甘汤 银翘散治疗甲型H1N1流感的临床研究260
三、 芪苈强心胶囊治疗慢性心衰的临床研究262
四、 电针治疗女性压力性尿失禁的临床研究264
附录268
附录一第一届循证中医药学国际论坛简介268
附录二第二届循证中医药学国际论坛简介270
附录三《中医药发展战略规划纲要（20162030年）》272
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中医药学是中国古代医药科学的结晶，也是打开中华文明宝库的钥匙。在现代医学高度发达的今天，中医药学在养生保健、治未病、重大疾病防治和疾病康复中仍发挥着不可替代的作用。当前，中医药作为独特的卫生资源、具有原创优势的科技资源、潜力巨大的经济资源、重要的生态资源和优秀的文化资源，在经济社会发展的全局中处于重要地位。特别是党的十八大以来，党中央、国务院高度重视和大力支持中医药事业，出台了一系列利好政策，中医药迎来了振兴发展的新时代。
中医药历久弥新、蓬勃发展的根基在于临床价值，但符合现代科学通则的中医药临床有效性和安全性证据的不足，成为阻碍中医药振兴发展的瓶颈。世界卫生组织（WHO）传统医学大会的共识指出： 世界要以开放的头脑接受传统医药。而传统医药被广泛接受依赖于疗效的肯定，其中的关键环节在于研究方法的科学性。同样，用科学的研究方法、高质量的证据来验证或阐明中医药的临床价值，是继承好、发展好、利用好中医药伟大宝库的基本要求和重要任务。
自1998年起，循证医学的引进和普及应用，开拓了中医药临床疗效评价新的研究领域，产生了新的研究思路和方法，推动了中医药临床研究的进步。通过20年的努力学习和认真实践，符合中医药理论和实践特点的循证评价技术方法不断发展，循证中医药学（evidencebased Chinese medicine）逐步形成，已成为循证医学的重要分支。
循证中医药学是借鉴循证医学的理论和方法，收集、评价、生产、转化中医药有效性、安全性和经济性证据，揭示中医药临床作用特点和规律，并指导临床指南、路径和卫生决策制定的一门应用学科。20年来，循证中医药学发展取得了阶段性成绩： 如以系统评价Meta分析为主的二次研究广泛开展；以临床随机对照试验为主的有效性研究快速增长；以真实世界研究为主的安全性评价得到开展；以质量控制为主的方法学研究不断深入；以报告规范为主的国际化研究取得突破；以诊疗规范为主的标准化研究不断加强；以复合型人才和跨学科合作为特点的研究队伍不断壮大。
循证中医药学发展不仅推动了中医药高质量证据的生产和转化应用，还推动了中医药临床研究和决策模式的转变，同时也丰富了循证医学的内涵。为系统总结循证中医药发展历程和成绩、介绍循证中医药学研究方法、探讨未来发展的方向和任务，我们组织活跃在循证医学和中医药循证研究一线的专家学者编撰了《循证中医药学》。
该书大体包括3个部分，共12章。第一部分以循证中医药学理论介绍为主，在扼要介绍循证医学基本概念和相关知识的基础上，首次系统地阐述了循证中医药学的概念、方法、发展成效，从4个方面明确了未来循证中医药学发展的9项重点任务。第二部分主要介绍符合中医药特点和需求的研究方法，包括中医药系统评价方法、中药临床有效性循证再评价方法、中药临床安全性真实世界评价方法、中药经济学研究方法、中药临床指南制定及中药临床试验核心指标集研制方法等。第三部分简要介绍了中医药临床证据库和高质量研究实例，对中医药创证用证实践具有指导价值。
循证中医药学还处于快速发展的初级阶段，相关理论、方法还不完善，甚至有些研究还在探索之中，因此需要在不断的实践中进一步发展和完善；本书总结的方法和案例主要基于编者的经历和实践，还不能完全反映国内外同道取得的诸多成果，今后也需要不断加以补充和修订。同时，限于编者个人的水平和经验，书中不足和缺点在所难免，我们期待同行专家、广大读者多提宝贵意见和建议，以便再版时修订提高。在本书编写过程中，我们还参考了大量国内外相关专著和论文，在此谨向这些论著的作者表示感谢!
正如李幼平教授所言，循证医学因为真实而不完善，因为不完善才有继续发展的空间。循证中医药学还有许多问题有待解决，但我们相信，在解决中医药高质量证据生产和高效率转化应用过程中，循证中医药学将不断完善，成为中医药现代化和国际化的重要支撑。
编者
2018年9月
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