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| 編輯推薦： |
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主编结合自己及本单位近年来的研究实践，在收集有关国内外研究成果的基础上，对内容进行更新完善，编成《晶型药物（第2版）》。本书对晶型药物的研究和质量控制具有较高的参考价值！
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| 內容簡介： |
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晶型药物是指药效成分以特定晶型状态存在的固体药物，尤其是固体化学药物。对于每一种化学药物而言，都具有特定的存在形式，严格地讲，这些药物都是以特定的晶型物质状态存在的。本书全面系统介绍晶型药物的基本知识、临床应用、制备技术、评价方法等内容。
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| 關於作者： |
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吕扬 中国医学科学院药物研究所研究员、博士生导师。作为项目负责人，近五年承担了科技基础性工作专项重点项目道地中药材及主要成分的标准物质研制与分析方法研究、十一五重大新药创制科技重大专项药物晶型研究中的重要关键技术、十二五重大新药创制综合大平台药物晶型研究平台、科技部十二五重大新药创制后补助课题新尼群地平创新晶型药物的临床前研究等国家及省部级科研项目近20项。杜冠华 研究员，博士生导师。现任中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所副所长，药物筛选中心主任，兼任中国药理学会秘书长。主要从事药物筛选、新药研究、神经药理学和心脑血管药理学研究，主持建立了我国第一个高通量药物筛选体系。主持完成863、国家自然科学基金、科技部1035计划、科技部公益重大项目等国家科研项目十余项。
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| 目錄：
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目录第一章 概论 1第一节 现代化学药物发展历程 2一、有效物质二、单体化合物三、高纯度化合物四、手性药物五、晶型药物第二节 晶型药物的研究意义 8一、化学药物原料存在多晶型现象二、药物晶型关系到固体药物制剂质量三、中药及生物技术药物的晶型问题第三节 晶型药物的研究内容第四节 药物晶型 9第五节 优势药物晶型 10一、晶型的稳定性二、不同晶型物质对药物生物利用度的影响三、优势药物晶型的选择需要观察药物的有效性和安全性第六节 晶型药物的临床疗效 11一、同一药物不同产品的差异二、相同化学药品产生临床作用差异的原因三、影响药物临床疗效的主要原因第七节 化学固体药物的存在状态 12一、化学固体物质的不同存在状态二、多晶型现象是影响药品质量的关键因素三、提高化学固体药物临床疗效的措施第八节 晶型药物的基本特征 14一、药物与晶型药物二、晶型药物的物质组成三、晶型药物的一般特征第九节 晶型药物研究现状 15一、国内外晶型物质研究概况二、国内外晶型药物研究概况第二章 固体化学药物的多晶型现象 1第一节 化学物质的固体状态 1一、固体化学物质存在的状态二、固体化学物质中的晶型第二节 物质晶体基本特点一、晶体组成二、对称与对称元素三、晶体中的两类对称操作四、晶体中对称规律第三节 固体化学药物的晶型分类 18一、影响化学药物产生多晶型的主要原因二、分子周期排列规律变化产生的多晶型现象三、药物与溶剂分子作用产生的多晶型现象四、药物分子成盐产生的多晶型现象五、与金属离子形式配合物产生的多晶型现象第三章 药物晶型常见空间群 1第一节 空间群推导符号 1第二节 常见晶型药物的空间群对称变换 3一、 三斜晶系二、 单斜晶系三、 正交晶系第三节 晶型药物空间群对称变换实例 19一、三斜晶系实例二、单斜晶系实例三、正交晶系实例
第四章 晶型药物中常见的晶型种类 1第一节 分子排列与多晶型 1一、有序排列类多晶型二、无序排列与多晶型三、应用实例第二节 分子结构与多晶型 10一、药物分子构型与多晶型二、药物分子构象与多晶型三、药物手性与多晶型四、应用实例第三节 溶剂与多晶型 22一、溶剂合物二、水合物三、应用实例第五章 固体药物无定型状态 1第一节 固体物质无定型状态的本质 1一、晶态物质的结晶颗粒的物理转型二、晶态物质由局部晶格缺陷或畸变而最终形成非晶状态三、物质的晶型状态和无定型状态共同存在条件下的转化第二节 无定型多态现象 3一、与化合物构型或构象相关二、与化学物质的组成成分相关三、与化学物质分子间作用力相关第三节 无定型状态药物研发 5一、无定型状态药物的特点二、药物无定型状态稳定性的控制三、固体无定型状态药物的生物学特性第四节 无定型物质的稳定性 9一、无定型物质的稳定性二、无定型状态药物在固相中的稳定性三、无定型状态药物在溶液中的稳定性第五节 无定型固体物质对药物吸收的影响 1第六节 药物无定型与药物作用 12第七节 无定型状态药物的制备工艺 13一、液相方法二、固相方法三、其他方法第八节 无定型状态药物的表征 18一、偏光显微技术二、X射线衍射技术三、热分析技术四、振动光谱学技术五、固态核磁共振技术六、介电弛豫方法第九节 无定型状态药物的发展 24第六章 优势药物晶型 1第一节 优势药物晶型的认识 2第二节 优势药物晶型的基本条件 4第三节 优势药物晶型的生物学特点 5一、优势药物晶型的体内过程二、优势药物晶型的药效学和毒理学三、优势药物晶型的生物学评价方法第四节 优势药物晶型的物质特点 7一、优势药物晶型的基本物质特点二、药物共晶三、晶型物质的稳定性四、优势药物晶型的质量标准第五节 优势药物晶型的研究和应用 10一、晶型物质的制备方法二、药物晶型识别和控制三、优势药物晶型原料与固体药物制剂四、我国药物晶型研究的应用第七章 晶型药物的应用研究 1第一节 临床常用的晶型药物 1第二节 晶型药物与机体吸收 2一、无定型态物质影响药物吸收二、晶态物质影响药物吸收第三节 临床应用晶型药物举例 8一、法莫替丁晶型药物的药效学比较二、那格列奈晶型药物的药效学比较三、阿德福韦酯新晶型的临床研究四、尼群地平晶型药物与吸收五、盐酸曲马多-塞来昔布共晶药物与吸收第四节 药物晶型稳定性与生物利用度 19一、固体药物晶型的稳定性二、临床应用的药物需具备一定的晶型稳定性三、控制固体药物晶型状态是保证药物质量稳定的基本要求第五节 晶型药物与溶解度 21第六节 临床应用药物对晶型的要求 2一、物质的稳定性二、机体吸收三、发挥作用时间四、药物作用五、毒副作用第八章 晶型药物的制备技术 1第一节 晶型固体化学药物的筛选方法 1一、前言二、影响药物晶型产生的因素三、多晶型药物筛选研究技术路线四、药物的多晶型物质预测五、小结第二节 晶型药物制备方法与技术 1一、前言二、晶型药物的常用制备方法三、小结第三节 晶型药物的控制技术 17一、前言二、药物晶型的转化过程三、小结第九章 药物共晶技术 2第一节 概 述 2一、药物共晶的发展历史二、药物共晶、共晶多晶型、共晶水合物及离子共晶第二节 药物共晶的设计策略 4一、超分子化学、晶体工程和分子间的相互作用力二、超分子合成子和药物共晶的设计三、CCF的选择和高通量筛选四、共晶中的多晶型第三节 药物共晶的制备与表征 13一、药物共晶的制备方法二、药物共晶形成的分析策略第四节 药物共晶的性质研究 24一、稳定性二、溶解性三、渗透性四、生物利用度和药代动力学性质五、熔点六、可加工性七、生物活性第五节 国内外共晶药物研究现状 37一、国内外共晶药物的研究情况二、共晶药物的专利保护三、欧美管理机构对药物共晶的管理四、上市及临床研究阶段的共晶药物实例第六节 结 语 48第十章 药物机械化学技术 1第一节 机械化学 1第二节 药物多晶型机械化学合成和互变 2第三节 药物共晶、成盐的机械化学合成 3一、药物共晶的机械化学筛选二、原位反应监测药物共晶反应进程三、不同化学计量比药物共晶的机械化学控制四、机械化学控制的药物共晶竞争和置换第四节 活性药物成分自身的机械化学合成研究 9第十一章 晶型药物的表征及评价方法 1第一节 晶型药物常用的检测分析方法 2一、显微技术二、X射线衍射技术三、红外光谱技术四、热分析技术五、拉曼光谱法六、固态核磁共振技术七、其他新技术与新方法八、小结第二节 晶型药物的活性评价 15一、前言二、影响晶型药物活性的因素三、小结第三节 晶型药物的毒副作用 18一、前言二、晶型物质引起毒副作用三、小结第四节 晶型药物的稳定性研究 20第十二章 药物工业结晶及在线监控技术 1第一节 药物工业结晶 2第二节 在线监控技术 4一、红外光谱二、拉曼光谱三、粉末X射线衍射技术四、热载台偏光显微镜五、太赫兹光谱六、在线粒度监测技术FBRM和粒子成像技术PVM第十三章 晶型药物的生物利用度 1第一节 药物的生物利用度 2一、药物的生物利用度二、药物的绝对生物利用度三、药物的相对生物利用度四、药物晶型对生物利用度的影响第二节 晶型药物与给药途径 7一、晶型药物的给药途径二、肠内给药与吸收的机制三、肠外注射与吸收特点四、黏膜给药五、经皮给药第三节 药物体内过程基本概念 11一、药物的体内过程二、药物的吸收三、药物的分布第四节 影响晶型药物吸收的因素 16一、 胃肠道解剖和生理因素二、影响分布的因素三、药物的理化性质及制剂因素四、影响晶型药物吸收的主要因素五、晶型影响药物吸收的案例第五节 晶型药物的生物等效性 2一、药物生物等效性二、晶型药物生物等效性第六节 晶型药物的生物学研究 28一、 生物利用度和生物等效的研究概述二、常用物理化学测定方法三、细胞和组织学方法四、动物器官在体灌流五、整体动物模型六、晶型药物生物学研究的意义第十四章 晶型药物的固体制剂 1第一节 药物制剂中的晶型问题 1一、概述二、制剂对晶型药物的影响三、晶型药物制剂研究的重要意义四、小结第二节 晶型药物的常用制剂剂型 5一、概述二、药物剂型种类三、晶型药物的剂型选择四、小结第三节 晶型药物制剂中常用辅料 9一、概述二、常用辅料种类三、辅料作用四、小结第四节 制剂制备工艺对晶型药物影响 16一、制粒影响二、压片影响三、干燥影响第五节 晶型药物固体制剂及常用辅料稳定性研究实例 1一、晶型药物固体制剂的稳定性研究二、对13种常用辅料的稳定性研究第十五章 晶型药物的质量控制 1第一节 晶型药物质量标准与质量控制 1一、临床疗效是药物质量评价核心指标二、药物质量标准中常见问题三、提高我国药物质量的措施第二节 药物晶型的选取原则 7一、晶型药物选取的原则二、晶型药物选取的方法三、晶型药物研究中的关键技术问题第三节 晶型药物质量控制的意义及技术方法 14一、晶型药物原料质量控制意义二、晶型药物原料质量控制方法三、晶型药物制剂质量控制意义四、晶型药物制剂质量控制方法第十六章 晶型药物的产权保护及专利申请 1第一节 晶型药物的专利保护 3一、化学药物的晶型保护二、化学药物的晶型制备方法保护三、化学药物的晶型检测技术保护四、化学药物的晶型活性评价保护五、化学药物晶型制剂类型保护六、化学药物新治疗用途的保护七、临床应用药物晶型相关专利第二节 晶型固体化学药物的专利保护实例 32一、抗溃疡药物雷尼替丁专利二、治疗老年痴呆药物盐酸多奈哌齐三、新手性药物左沙丁胺醇四、抗艾滋病药物利托那韦五、抗癌药物替莫唑胺六、抗菌药物头孢地尼七、降脂药物阿托伐他汀钙第三节 晶型专利常见的关注焦点 71一、新颖性二、创造性三、公开充分四、小结第十七章 药典收载的晶型药物 1第一节 《中国药典》晶型药物管理状况 1一、我国晶型药物管理历程二、《中国药典》收载的晶型药物品种三、晶型药物的质量控制方法四、小结第二节 《美国药典》晶型药物管理状况 9一、美国晶型药物管理历程二、《美国药典》收载的晶型药物品种三、晶型药物的检测分析技术及方法四、晶型药物的质量控制方法五、小结第三节 《欧洲药典》晶型药物管理状况 11一、《欧洲药典》晶型药物管理历程二、《欧洲药典》收载的晶型药物品种三、《欧洲药典》晶型药物的质量控制方法四、小结第四节 《日本药典》晶型药物管理状况 11一、《日本药典》晶型药物管理历程二、《日本药典》收载的晶型药物品种三、《日本药典》晶型药物的质量控制方法四、小结第五节 各国药典收载晶型药物的比较分析 11一、各国药典的药物品种分析二、药典中收载的检测分析技术及质量控制方法第六节 结语 11第十八章 晶型药物的管理 1第一节 晶型药物管理的重要性 1第二节 欧美晶型药物研究和管理现状 2一、欧美管理机构对晶型药物的认识二、FDA对申报新药的分类办法及资料要求三、美国FDA对医药生产企业的指导性意见四、小结第三节 我国晶型药物研究和管理现状 14一、我国晶型药物的研究现状二、我国晶型药物的管理概况三、我国晶型药物研究发展方向四、小结
后记
第一章 药物相互作用概论一、 相关概念二、 药物相互作用判断标准不统一造成发生率变异较大三、 药物相互作用的重要历史事件四、 药物相互作用分类五、 药物相互作用分级与临床处方教育第二章 药物体内代谢与药物相互作用一、 药物体内转化过程二、 CYP450酶介导的代谢性药物相互作用三、 Ⅱ相结合酶介导的药物相互作用第三章 药物转运体与药物相互作用一、 转运体概述二、 转运体的运行机制三、 核受体对转运体的表达调控四、 ABC转运体五、 SLC转运体六、 转运体介导的药物相互作用或疾病第四章 疾病-药物相互作用简介一、 概述二、 影响药物体内代谢过程的主要疾病介绍第五章 药物对实验室检查和化验结果的影响
下篇 临床常见药物相互作用各论
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