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| 內容簡介： |
本书根据高职高专美容化妆品类专业人才培养岗位对化妆品教学的基本要求，结合我国正在实施化妆品生产许可新政的行业发展特点编写而成。
全书共分十一章，以《化妆品生产许可检查要点》为蓝本，结合ISO 22716、GMPC等国际标准，探讨了化妆品企业在生产质量管理方面的要求，包括机构和人员、质量管理、厂房与设施、设备管理、物料与产品管理、生产管理、验证管理、文件管理、内部评审、产品销售、投诉、不良反应与召回等内容。
本书适用于高职高专美容化妆品类专业学生作为教材使用，也适合化妆品企业人员、行业监管人员作为工作参考书或培训教材使用。
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| 目錄：
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第一章概述
第一节质量管理概述 002
一、质量管理的发展 002
二、全面质量管理（TQM） 003
三、质量管理体系（QMS） 005
第二节GMP概述 010
一、GMP的有关概念 010
二、GMP的产生与发展 011
三、中国GMP发展概况 013
四、GMP与ISO 9000的对比 014
第三节GMPC概述 016
一、GMPC简介 016
二、GMPC的作用 017
三、GMPC的内容 018
思考题 021
第二章机构和人员
第一节组织机构 023
一、组织机构的设计 023
二、主要部门职能 024
第二节人员要求 026
一、人员能力 027
二、人员职责 027
三、人员卫生 028
第三节人员培训 030
一、培训原则 030
二、培训组织体系 031
三、培训方法 031
第四节国外GMPC对于人员的相关规定 033
一、美国GMPC有关人员的规定 033
二、欧盟GMPC有关人员的规定 033
三、东盟GMPC有关人员的规定 034
四、ISO 22716有关人员的规定 035
思考题 037
第三章质量管理
第一节质量管理原则 038
第二节质量管理体系 040
一、质量管理体系标准类型简介 040
二、质量管理体系建立方法 042
第三节质量管理系统 053
一、质量管理机构 053
二、主要岗位职责 055
三、质量标准 057
第四节质量管理制度 059
一、必须制订的质量管理制度 059
二、质量风险管理 099
第五节质量控制实验室 102
一、实验室资质要求 102
二、实验室文件要求 104
三、实验室仪器要求 107
四、取样管理 107
五、试剂管理 108
六、委托检验管理 109
第六节物料和产品放行管理 109
一、物料和产品的放行 110
二、不合格品管理 112
第七节国外GMPC对于质量管理的相关规定 113
一、美国GMPC有关质量管理（实验室控制）的规定 113
二、欧盟GMPC有关质量管理的规定 113
三、东盟GMPC有关质量管理（质量控制）的规定 118
四、ISO 22716有关质量管理（质量控制实验室）的规定
119
思考题 120
第四章厂房与设施
第一节厂址的选择与厂区布局 123
一、厂址的选择 123
二、厂区布局 124
第二节车间布局与功能区要求 124
一、车间布局 124
二、生产车间要求 126
三、洁净区要求及空气净化设施 129
四、仓储区要求 135
五、厂房内布局示例 137
第三节国外GMPC对于厂房与设施的相关规定 139
一、美国GMPC有关厂房与设施的规定 139
二、欧盟GMPC有关厂房与设施的规定 139
三、东盟GMPC有关厂房与设施的规定 140
四、ISO 22716有关厂房与设施的规定 140
思考题 142
第五章设备管理
第一节设备管理原则 143
第二节设备管理的内容 145
一、设备的设计与选型 146
二、设备的安装与使用 146
三、设备的清洁与消毒 147
四、设备的校验与维护 148
第三节工艺用水系统管理 149
一、工艺用水的概念 149
二、化妆品水系统的设计 150
三、工艺用水的制备与管理 151
第四节国外GMPC对于设备管理的相关规定 153
一、美国GMPC有关设备管理的规定 153
二、欧盟GMPC有关设备管理的规定 154
三、东盟GMPC有关设备管理的规定 154
四、ISO 22716有关设备管理的规定 155
思考题 156
第六章物料与产品管理
第一节概述 157
一、物料与物料管理的基本概念 157
二、化妆品原料与包材 158
三、物料与产品管理的基本原则 159
四、物料与产品管理的基本流程 160
第二节物料与产品管理的内容 160
一、物料采购 160
二、物料的验收 163
三、物料和产品的储存 168
四、物料的发放与使用 173
五、现场物料的使用管理 176
六、产品管理 177
七、物料管理的流程示例 184
第三节国外GMPC对于物料管理的相关规定 186
一、美国GMPC有关物料管理的规定 186
二、欧盟GMPC有关物料管理的规定 187
三、东盟GMPC有关物料管理的规定 190
四、ISO 22716有关物料管理的规定 191
思考题 192
第七章生产管理
第一节概述 194
一、生产管理的原则要求 194
二、生产管理流程 197
第二节生产前准备 197
一、信息准备 197
二、实物准备 198
第三节生产过程管理 199
一、标识状态 200
二、复核操作 201
三、遵守程序 201
四、设定批次 202
五、防止风险 203
六、质量确认和过程检验 203
第四节生产后续管理 204
一、现场清理 204
二、物料退库 204
三、清场记录及检查 204
四、物料衡算 205
第五节国外GMPC对于生产管理的相关规定 205
一、美国GMPC有关生产管理的规定 205
二、欧盟GMPC有关生产（制造过程）管理的规定 206
三、东盟GMPC有关生产管理的规定 207
四、ISO 22716有关生产管理的规定 208
思考题 210
第八章验证管理
第一节验证的概念及分类 212
一、验证及其分类 212
二、前验证 212
三、同步验证 213
四、回顾性验证 213
五、再验证 214
第二节验证的组织与实施 215
一、验证管理组织与制度 215
二、验证合格标准的确定 216
三、验证的实施程序 217
第三节验证工作基本内容 221
一、厂房与设施的验证 221
二、设备验证 222
三、工艺验证 224
四、清洁验证 225
五、检验方法验证 228
思考题 229
第九章文件管理
第一节文件 231
一、文件系统 231
二、文件类型 232
三、文件控制 233
四、文件管理职责 233
第二节文件的制定 233
一、文件的编制 233
二、文件的审核和批准 234
三、文件的格式 234
第三节文件的管理 235
一、文件管理 235
二、记录管理 237
第四节国外GMPC对于文件管理的相关规定 238
一、美国GMPC有关文件管理的规定 238
二、欧盟GMPC有关文件管理的规定 238
三、东盟GMPC有关文件管理的规定 239
四、ISO 22716有关文件管理的规定 241
思考题 242
第十章内部评审
第一节概述 243
一、内部评审的含义与要求 244
二、内审员的作用与要求 244
第二节内部评审的内容与实施 247
一、内部评审的内容 248
二、内部评审的实施 248
第三节国外GMPC对于内部评审的相关规定 254
一、美国GMPC有关内部评审的规定 254
二、欧盟GMPC有关内部评审（审核）的规定 254
三、东盟GMPC有关内部评审（内部审核）的规定 254
四、ISO 22716有关内部评审的规定 254
思考题 255
第十一章产品销售、投诉、不良反应与召回
第一节产品销售管理 256
一、销售商要求 257
二、产品运输与储存 259
第二节产品投诉管理 262
一、顾客投诉 262
二、投诉制度 263
三、投诉处理 267
四、持续改进 270
第三节不良反应管理 271
一、化妆品不良反应的相关概念 271
二、不良反应的防范与处理 275
第四节产品召回管理 278
一、产品召回的制度与分类 278
二、产品召回的流程 279
三、产品召回的示例 280
第五节国外GMPC对于产品投诉与召回管理的相关规定 283
一、美国GMPC有关产品投诉与召回管理的规定 283
二、欧盟GMPC有关产品投诉与召回管理的规定 283
三、东盟GMPC有关产品投诉与召回管理的规定 283
四、ISO 22716有关产品投诉与召回管理的规定 284
思考题 285
附录
附录一国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告（2015年第265号） 286
附录二化妆品生产许可工作规范 287
附录三化妆品生产许可检查要点 294
参考文献
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| 內容試閱：
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进入21世纪以来，人们的审美观、消费观发生深刻变化，中国已经快速进入日常消费化妆品的美丽时代。但与此同时，受诸多因素影响，中国也急匆匆地迎来了美丽风险，加强化妆品监督管理、保障消费安全的呼声日益高涨。
2018年国务院新一轮机构改革，成立了国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构，下设国家药品监督管理局，负责化妆品的监管。早在2013年国务院前一轮机构改革，终结了化妆品长期存在的多头管理格局，由国家食品药品监督管理总局实行统一权威监管。作为化妆品机构改革的重要成果之一，国家食品药品监督管理总局于2015年12月发布了《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号），出台了被业界称为史上最严的化妆品生产许可新政，即《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可检查要点》，并规定从2016年开始实施。
通过实施化妆品生产许可新政，有利于快速提升生产企业质量管理水平，确保化妆品质量，并为下一步全面对接国际标准、推行化妆品GMP打下坚实基础。
本书以《化妆品生产许可检查要点》为蓝本，结合ISO 22716、GMPC等国际标准，探讨了化妆品企业在生产质量管理方面的要求，包括机构和人员、质量管理、厂房与设施、设备管理、物料与产品管理、生产管理、验证管理、文件管理、内部评审、产品销售、投诉、不良反应与召回等内容。
本书共分十一章，由广东食品药品职业学院胡芳、中山职业技术学院林跃华任主编，各章参与编写人员情况如下：第一章、第二章，胡芳；第三章，林跃华；第四章，无限极（中国）有限公司李德灵、杨琼利；第五章，广东职业技术学院刘旭峰；第六章，李德灵、杨琼利；第七章，林跃华；第八章、第九章，胡芳；第十章，林跃华；第十一章，广东食品药品职业学院杨梅。全书由胡芳负责统稿。
本书的编写人员由高校化妆品专业教师和企业资深化妆品质量工程师组成，校企合作编写完成。本书适用于化妆品专业学生作为教材使用，也适合化妆品企业生产管理技术人员作为参考书或培训教材。
本书虽经编者学校作为自编教材多次使用并修订，但因编者水平有限，仍难免存在不妥之处，敬请读者、专家批评指正！
编者
2018年11月
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