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| 編輯推薦： |
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本书是我社畅销教材，本次为第二版。采用双色印刷，形式活泼，教学资源配套齐全，通过二维码在书中集成了动画、微课、案例等教学资源。本书具有如下特点： 1.结构合理，内容精炼 2.对接岗位，教考融合 3.校企合作，注重实践 4.双线并行，培育人格 5.数纸融合，资源丰富 6.融入教法，宜于授课
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| 內容簡介： |
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《药品生产质量管理规范GMP实用教程》第二版以着力培养学生的职业道德、职业技能和就业能力为指导思想,对接国家教学标准,适应“1+X”证书制度试点工作需要,以《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》GMP为主要依据,详细讲解了药品生产企业的机构与人员、厂房设施与设备、物料与产品管理、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、确认和验证以及自检等方面的具体要求和操作方法,实现GMP标准的实施与药品生产实践的一体化。本书对知识难点和重点进行多样化的微课制作,通过扫描教材上相应处的二维码获得相关的教学资源。配套九个技能训练项目,方便开展实训教学。本书适合高等职业院校、成教学院、高等专科学院药学、药品生产及相关专业学生使用,也可供药品生产、经营、使用、管理等部门的药学工作者学习参考。
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| 關於作者： |
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主编万春艳，扬州市职业大学药学系主任 教授、高级工程师、执业药师。一、主要课程 GSP应用基础、药剂学、药事管理与法规、GMP应用基础、药品储存与养护、药学综合实训、毕业设计指导三、教材论文 1.主编《药品经营质量管理规范（GSP实用教程）》（第二版）.化学工业出版社.2014 2.主编《药品生产质量管理规范（GMP）2010年版教程》.化学工业出版社.2012 3.主编《药学服务技术》.化学工业出版社.2010 4.副主编《药物制剂技术》.人民卫生出版社.2012 5.高职药学类专业校企深度合作制约因素及优化措施.医学教育管理2015.10 6.浅谈高职药学类专业师资队伍建设. 卫生职业教育，2013.3 7.湿法制粒压片中的技术改进体会.健康之路，2014.2 8.担任江苏凤凰出版社全国高职高专教育药学类专业“十二五”规划教材专家评审委员会常务委员。四、科研经历 1.《高职药学类专业校企深度合作制约因素及改善研究FJB110092-Z112》全国教育科学“十二五”规划教育部规划课题 2012. 2.《影响对乙酰氨基酚片的制备质量因素的研究》.江苏省大创项目2013 3.《对分课堂教学法在高职药学类课程的教学实践研究》中国关工委教育中心中国关心下一代“十三五”国家规划重点课题实验课题2017. 4.院级品牌专业建设项目2017.扬州市职业大学医学院。
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| 目錄：
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项目一 走近GMP001单元一 GMP的产生与发展 003单元二 GMP的类型和内容 004单元三 我国现行版GMP的特点 009单元四 药品生产监督检查 011稳扎稳打 014实训项目一 参观药品生产企业 015学习评价 016项目二 机构与人员018单元一 组织机构设置 019单元二 GMP对人员的要求 022单元三 人员培训 026单元四 人员健康与卫生管理 032稳扎稳打 035学以致用 037实训项目二 洗手、手消毒操作 038学习评价 039项目三 厂房、设施与设备041单元一 药品生产企业总体布局 042单元二 厂房、设施的设计与布局 045单元三 设备管理 055单元四 空调净化系统的管理 059单元五 制药工艺用水设备的管理 064稳扎稳打 067学以致用 070实训项目三 人员进出洁净室更衣操作 070学习评价 071项目四 物料与产品管理073单元一 物料管理 074单元二 包装材料管理 085单元三 产品管理 088稳扎稳打 099学以致用 101实训项目四 物料供应商审计 101实训项目五 药品召回模拟 102学习评价 103项目五 文件管理105单元一 概述 106单元二 文件系统的运行 109单元三 技术标准文件 112单元四 管理标准文件 119单元五 操作标准文件 121单元六 记录和凭证 124稳扎稳打 128学以致用 130学习评价 130项目六 生产管理132单元一 生产过程管理 133单元二 关键质量控制 140单元三 委托生产与委托检验 154稳扎稳打 156学以致用 158实训项目六 填写药品生产记录 158实训项目七 起草药品委托生产质量协议 161学习评价 162项目七 质量控制与质量保证164单元一 质量控制实验室的管理 165单元二 变更控制 173单元三 偏差处理 178单元四 纠正和预防措施 182单元五 产品质量回顾分析 185单元六 投诉与不良反应报告 195单元七 质量风险管理 197稳扎稳打 203学以致用 205实训项目八 原辅料、成品取样 205学习评价 206项目八 确认和验证208单元一 概述 209单元二 验证的分类 210单元三 验证程序 219稳扎稳打 236学以致用 238实训项目九 制订旋转式压片机验证方案 238学习评价 238项目九 自检240单元一 概述 241单元二 自检程序 243单元三 自检后续管理 248稳扎稳打 249学以致用 251学习评价 251稳扎稳打参考文献253附录 药品生产质量管理规范（2010年修订）255参考文献290
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| 內容試閱：
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前言本教材的修订以高等职业教育人才培养规格为立足点，以培养学生及相关从业人员的药品生产与质量管理能力为目标，以新版《药品生产质量管理规范》（GMP）为依据，参照药品生产企业实际工作，将药品生产企业的机构与人员，厂房、设施与设备，物料与产品管理，确认和验证，文件管理，生产管理，质量控制与质量保证以及自检等作为编写内容，以便更好满足高等职业教育的培养目标和教学要求。本版教材具有以下特点：1.校企合作，“双元开发”由具有丰富药品生产和质量管理实践经验的企业专家共同担任主编，由多年从事药品生产质量管理类课程教学和科研的教师组成编写团队。本书的内容和配套资源是他们在长期教学和专业实践中的积累。2.教材思政，培育人格注重健全职业人格的培育，增加职业道德修养内容，通过“文化与素养”栏目，以格言、小故事的形式，给学生启迪、阳光和振奋；设置“职业核心能力与道德素质测评表”，通过问题的设计和分析，引导学生培养正确的善恶研判观，强化遵守法律法规和职业道德的意识。3.数纸融合，资源丰富运用现代信息技术，嵌入大量多媒体资源，对难点和重点进行多样化的微课制作，通过扫描教材上相应处的二维码获得相关的教学资源，实现了纸媒教材与富媒体教材资源的充分融合。4.衔接1和X，书证融通适应“1+X”证书制度试点工作需要，将职业技能等级标准有关内容及要求有机融入教材内容，结合执业药师考试的需要，教材内容和实训项目的设置涵盖了相关考试内容，做到书证、教考融合。5.对接国标，顺应需要对接国家教学标准，顺应新时代中国特色社会主义现代化强国建设需求，教材内容贴近先进的药品生产企业实际，具有更强的企业实践性和教学的可操作性。实训项目内容与企业各个岗位职业能力对接，突出职业能力培养。6.形式新颖，内容精炼坚持理论“必需、够用”，强调实用性、适用性和开放性。书中涵盖基础知识、工具方法，为检测学习效果，夯实基础，设置了“稳扎稳打”栏目（检测训练题）；为培养学生实践和创新能力，设置了“学以致用”栏目（技能训练题）；此外还设置了“专家提示”“拓展方舟”“小试牛刀”等特色栏目和综合实训项目。具体分工为：扬州市职业大学万春艳负责项目一、三、四编写和实训项目设计，北京双吉制药有限公司孙美华负责项目六编写，黑龙江农垦科技职业学院徐瑞东负责项目二编写，黑龙江农业经济职业学院宫莉萍负责项目五编写，扬州市职业大学韦林洪负责项目七编写，常州卫生高等职业技术学校徐群负责项目八编写，苏州卫生职业技术学院李洋负责项目九编写，肖望书、刘嘉、李晶莹、耿文亮、万秀英、刘杼杭参加了部分内容的编写，唐玮负责插画设计，全书由万春艳策划、统稿和修改。在编写过程中参考了相关书籍、网站的文献资料，在此向文献作者一并表示感谢！可能还有个别资料由于转载等原因无法列明出处，深表歉意！本教材适合全国高等职业学院、成教学院、高等专科学院的药学、药品生产技术及相关专业学生学习和使用，也可供药品生产、经营、使用、管理等部门的药学工作者学习参考。由于编者各自工作繁忙，加之水平的限制，书中疏漏之处在所难免，恳请各位专家和读者批评指正，我们一定在今后的修订中加以改进。编者2019年12月第一版前言《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。《药品生产质量管理规范》2010年修订版于2011年3月正式实施。新版GMP总体内容更为原则化、更科学、更易于操作；充分考虑了原料药的生产特殊性；增加了偏差管理、风险评估、变更控制、纠正和预防措施等内容；对主要文件提出了更高的要求，防止造假；变更净化级别标准，以与国际接轨等。GMP课程是高职高专院校培养药学类专业应用型人才重要的专业基础课之一，是一门理论兼应用型的课程，其核心是药品生产和质量管理的理念，教学目标是培养面向生产、建设、管理、服务第一线的技术应用型人才，十分注重实用性知识的传递和能力培养。为适应药学高职高专教育、教学的发展趋势，体现“以就业为导向，以能力为本位，以发展技能为核心”的职业教育培养理念，本书理论知识强调“必需、够用”，强化技能培养，突出实用性，体现了以学生为中心的编写理念。本教材是依据我国最新颁布的《药品生产质量管理规范》2010年修订版编写的，共分十一章，主要内容包括概述，机构与人员，厂房、设施与设备，物料与产品管理，确认和验证，文件管理，生产管理，质量控制与质量保证，质量风险管理，产品发运与召回和自检。针对高职教学实践性强的特点，精选教学内容，使其简单化、实用化。目的是让学生不仅了解和领会国家法定的药品GMP的基本要求和准则，掌握其精髓，在今后工作中能够遵法、守法和护法，更重要的是教会学生如何贯彻和实施GMP，使学生成为既懂理论又能灵活驾驭GMP的专业人才。本教材结构设计新颖，在正文内容之外设计了学习导航、专家提示、范例、小贴士、本章小结、目标检测，在书后附目标检测选择题参考答案，体现了科学性和先进性。本教材选用了大量企业典型范例，加强了基本技能的训练，书后附有《药品生产质量管理规范（2010年修订）》文件，供学生学习和在实践中使用。我们组织多所高职院校长期从事药品质量管理、GMP教学和科研工作的教授、讲师，药品生产企业中长期从事药品生产与质量管理，GMP实践经验丰富的企业质量管理负责人、质量受权人、总工程师等参与了本教材的编写工作，确保了本教材的专业性与实用性。本教材由万春艳任主编。具体分工为：万春艳负责第一章编写，高娟负责第二章编写，宫莉萍负责第三章、第五章、第六章编写，肖望书负责第四章编写，孙美华负责第七章、第八章编写，赵秀杰负责第九章编写，冯敬骞负责第十章编写，徐瑞东负责第十一章编写。全书框架结构策划以及全书的修改定稿由万春艳完成。本教材适合全国高等职业技术学院、成教学院、高等专科学院药品类各专业学生学习和使用，也可供药品生产、经营、使用、检验、管理等部门的药学工作者学习参考。由于编者水平有限，书中疏漏之处在所难免,敬请读者批评指正。编者2012年6月
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