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| 編輯推薦： |
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详细解读药品专利链接制度，为鼓励我国医药企业创新发展提供借鉴。
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| 內容簡介： |
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药品是一种特殊的商品，其特殊在于与百姓的生命健康息息相关。为此，各国都将药品纳入了严格的行政监管范围，以立法建立各项制度，通过市场和行政措施多方面来平衡鼓励药品创新和降低药品价格，保证药品的可及性。本书立足于促进我国药品专利相关法律的完善，详细分析了专利链接制度所涵盖的专利挑战、橙皮书、专利期延长、市场独占期等内容，同时对美国、日本、欧洲等国家和地区的专利链接和数据保护等制度进行了分析，试图找到适合我国药品创新的专利链接制度，鼓励制药企业保护药品创新，为我国公众尽快提供更好、更有效的药品提供制度保障。
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| 關於作者： |
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本书作者主要来自专利局审查协作江苏中心。审协江苏中心承担部分专利申请的审查工作，业务范围主要有发明专利申请的实质审查、PCT国际申请的国际检索和国际初步审查、发明、实用新型、外观设计专利申请的初步审查、专利复审案件的审查、做出实用新型专利的专利权评价报告、为企业提供技术与法律咨询服务。业务涵盖机械、计算机、生物技术、电力、航空航天、能源、通信、医药等全部技术领域。
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| 目錄：
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第一章专利链接制度的由来和影响
第一节专利链接制度的由来
第二节主要国家专利链接制度模式
第三节专利链接制度的演进
第四节专利链接制度的影响
第二章橙皮书
第一节NDA申请及橙皮书简介
第二节专利登记的主体
第三节专利登记的类型、内容和方式
第四节专利登记和删除的流程
第三章专利声明
第一节ANDA的提出
第二节专利链接的法律基础及专利声明
第三节第Ⅳ段声明和通知函
第四节Section viii声明
第五节重新核发的专利
第六节保密访问意向书
第四章30个月遏制期
第一节30个月遏制期的设立
第二节30个月遏制期的终止
第三节遏制期的延长、缩短及不可恢复
第四节多个遏制期的交叉
第五章180天市场独占期
第一节180天市场独占期简介
第二节180天市场独占期的产生和效力
第三节180天市场独占期确定的基础
第四节180天市场独占期的触发
第五节180天市场独占期选择性豁免和放弃
第六节180天市场独占期的丧失
第七节重新核发的专利及弹出式专利
第八节授权仿制药
第六章药品专利链接典型案例
第一节立普妥的专利挑战
第二节帕罗西汀的专利挑战
第三节格列卫的专利挑战
第七章药品专利延长制度
第一节药品专利延长制度起源与发展
第二节药品的研发与上市
第八章美、欧、日药品专利延长制度
第一节美国专利期延长制度
第二节欧盟补充保护证书制度（SPC）
第三节日本专利延长制度
第四节美、欧、日专利期延长制度比较
第九章药品专利延长制度的实践与影响
第一节药品专利延长实践
第二节专利延长制度对创新药和仿制药保护的影响
第十章专利延长案例
第一节立普妥的专利延长
第二节利妥昔单抗的专利延长
第三节赫赛汀的专利延长
附录
附录1中国药品专利保护立法历程
附录2中国药品管理中的药品专利保护
附录3中国药品专利保护相关意见
附录4中国药品专利链接制度及药品专利期延长制度雏形
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| 內容試閱：
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药品是一种特殊的商品，其特殊在于与百姓的生命健康息息相关。为此，各国都将药品纳入了严格的行政监管范围，以立法建立各项制度，通过市场和行政措施多方面来平衡鼓励药品创新和降低药品价格，保证药品的可及性。
专利制度是影响医药行业发展的一项重要制度。自1993年开始将药品纳入专利保护范畴起，我国的制药工业取得了长足发展，业界对专利制度在保护药品创新发展方面的积极作用也达成了越来越广泛的共识。在此基础上，我国专利相关立法也紧跟国内制药行业发展，借鉴国际先进经验，例如，Bolar例外等相关规则陆续被引入专利法。
美国和欧洲是全球制药行业的高地，其在药品专利相关制度方面的探索有很多值得我国借鉴之处，最典型的是药品专利链接制度与药品专利延长制度。随着我国医药创新水平不断提高，业界对引入以上制度的呼声越来越高。
中共中央和国务院对药品专利链接制度和专利延长制度的建立给予了高度支持。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，指出要探索建立药品审评审批与药品专利链接制度，降低侵权风险。2019年11月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》，再次提出探索建立药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度。至此，关于是否要建立药品专利链接制度与药品专利延长制度的争议被画上了句号。
从2020年开始，药品专利链接和专利延长制度的建立进入了快车道。2020年1月签署的《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》第111 条就对中国建立药品专利链接制度达成了协议。2020年10月17日，习近平主席签发第55号主席令，通过了新修改的专利法，其中第42条增加第3款，规定了药品专利期限补偿，第76条规定了专利链接制度，并要求国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。
本书的编写组通过对美国、欧洲、日本与专利链接和专利延长相关的法律、法规，乃至对药品监管部门的指南和药品审评中心的操作手册等进行了细致的梳理，较为系统地介绍了药品专利链接和药品专利延长制度的各项流程，希望能够为我国制定具体实施办法提供借鉴和参考。
本书共分为两大部分。第一部分为第一章至第六章，涉及药品专利链接制度，重点对美国的药品专利链接制度进行了介绍。第二部分为第七章至第十章，涉及药品专利延长制度，重点对欧洲、美国和日本的药品专利延长制度进行了介绍。
在药品专利链接制度方面，简要介绍了专利链接制度的由来，并对美国、日本和韩国的专利链接制度进行了介绍，然后重点以美国为例，从橙皮书列表、专利声明、30个月遏制期、180天市场独占期四个阶段对专利链接制度的流程进行了详细的介绍，内容涵盖了美国法典、美国联邦法规、美国食品药品监督管理局（FDA）的相关指南，以及美国药品审评中心（CDER）的手册中对专利链接制度的各项规定。该部分还结合立普妥（Lipitor）、帕罗西汀（Paroxetine）及格列卫（Gleevec）3款药品的实例，对专利链接流程进行了展示。
在药品专利延长制度方面，对专利延长制度的起源与发展进行了介绍，详细阐述了美国、欧洲、日本专利延长制度的沿革和具体规定，重点阐述了专利延长的实质条件、专利延长期限的计算等。该部分还结合立普妥（Lipitor）、利妥昔单抗（Rituximab）及曲妥珠单抗（Trastuzumab）的专利延长实例阐述了专利延长制度的价值。
最后，本书以附录的形式展现了中国在建立药品专利链接与专利延长制度方面的探索。
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