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『簡體書』质量源于设计用于生物药产品开发

書城自編碼: 3726664
分類:簡體書→大陸圖書→醫學藥學
作者: [美][美]费罗兹? 杰米尔 [FerozJameel]等原
國際書號(ISBN): 9787565922510
出版社: 北京大学医学出版社有限公司
出版日期: 2022-01-01

頁數/字數: /
書度/開本: 16开 釘裝: 精装

售價:HK$ 235.0

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編輯推薦:
本书详述了质量源于设计(Quality by Design, QbD)在生物药产品开发中的基本应用。28个章节详细覆盖了注射剂和冻干产品等生物技术药物的相关剂型。
不仅定义了QbD原理的关键要素,还探讨了如何将这些要素整合到产品开发中,这些章节也分享和讨论了美国食品和药品管理局(FDA)生物技术产品办公室试点项目的经验教训。
论述了如何将QbD原理应用到产品开发中,范围涉及剂型筛选、开发可行性评估、冻干制剂和液体制剂的开发等。
讨论了QbD原理在产品工艺开发的应用,包括冻融、混合、无菌过滤、灌装、冻干、检查、运输和管理等。
阐述了QbD原理在生物药包材、装置和药械组合产品的应用。
详细描述了QbD原理用于疫苗研发、自动化、数学建模与监测、流程控制和控制策略。
总结了QbD理念用于产品技术转化的各个方面,涵盖了监管体系的总体考虑和整个生命周期的管理。
?本书适合作为科学研究人员的案头书籍,通过利用该书有助于更好的产品开发。
內容簡介:
这是一部生物药品开发领域的著作,收集了质量源于设计(QbD)在生物药品中的广泛应用的讨论和实践案例。对于那些仍然不清楚其商业价值的人来说,这是一个全新的领域,生物药品的生产过程将使其认识并接受这种增强方法。其风险、科学和工程都比我们行业的其他领域更容易理解。自由度是可控的。QbD 原则有助于开发有效的控制策略,可以说是精心策划和执行开发项目的关键成果,包括实时发布的测验机会。本书共二十八章,围绕QbD在生物药物开发中的应用展开探讨,涵盖了生物技术药物的剂型设计以及液体和冻干形式制剂的研制。

 

 

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