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| 編輯推薦： |
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建立“互联网 ”思维的教材编写理念，构建学习手段灵活、学习方式多元的新形态一体化教材。出版社将为老师和学生提供网络增值服务提供数字化教学资源平台，老师可以在平台上布置习题、测试，上传PPT课件、习题讲解、慕课教学视频等。同时在书中加入“二维码”或链接形式，做到“扫码看课，码上开课”，扫一扫即可获得相关知识点的详尽视频解析，可以更为有效地激发学生学习的热情和兴趣。本套部分教材选用“活页式”装帧，以活页式为载体，汇集行业专家、一线优秀教师、高水平技术人员指导开发课程，将数字资源与教材内容有机融合，构建出一种新形态、多维、立体、可视化的教材。
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| 內容簡介： |
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《药事管理与法规》是全国高职高专药学类专业系列教材之一。全书分为两个教学模块十个教学项目。模块一介绍药事管理基本知识与技能。模块二为药学职业专项法律法规，包括药品研发注册、生产、经营、医疗机构药事管理四大职业领域，以药品生命周期为主线，贯穿药品质量链条的全程监督管理。各项目下列有实训内容，结合高职高专学生教育教学特点，提供背景材料和生动案例，供学生分析讨论。教材中还设定了部分实训场景，由学生通过模拟实训或社会实践来完成，增强学生对理论知识的理解，提高在实践中学法、用法的能力。 本书可供药学类、中药学类专业使用。
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| 關於作者： |
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杨家林，男，教授。鄂州职业大学医学院院长，全国医学高职高专教育研究会 委员中国职业技术教育学会医护专业教学研究会 委员湖北省药理学会 理事湖北省职业教育学会医药卫生教育指导委员会 副主任委员湖北省医学会 委员湖北省医学教育研究室 委员
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| 目錄：
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第一章绪论/1
第一节药事管理概述/2
第二节药事管理学/5
第三节健康中国战略/7
实训项目总结过去一年我国药事管理领域发生的重大事件/11
第二章药事组织/13
第一节药事组织概述/13
第二节药品监督管理组织/15
实训项目比较国内外药品监督管理体制的异同/28
第三章药学技术人员管理/30
第一节药学技术人员概述/30
第二节药师及其管理/32
第三节执业药师管理/33
第四节药学职业道德/40
实训项目认识药师与执业药师/45
第四章药品与药品监督管理/47
第一节药品/47
第二节药品标准与药品质量监督检查/48
第三节药品监督管理/50
实训项目药品的识别/55
第五章药品管理立法/57
第一节药品管理立法概述/58
第二节《中华人民共和国药品管理法》/61
实训项目案例分析/68
药事管理与法规
目录
第六章国家药物政策与相关制度/70
第一节国家基本药物制度/70
第二节基本医疗保障制度/73
第三节药品安全管理与药品供应保障制度/75
第四节药品分类管理制度/77
第五节药品价格管理/80
实训项目药品识别/82
第七章药品研制与注册管理/84
第一节药品研制过程与质量管理规范/84
第二节药品注册申请/86
第三节药品审评审批/89
第四节药品上市许可持有人制度/95
实训项目药品临床试验申报材料整理与药品注册/98
第八章药品生产管理/99
第一节药品生产与药品生产企业/100
第二节药品生产许可/101
第三节药品生产质量管理与风险管理/104
实训项目药品生产企业GMP实施情况调查/112
第九章药品信息管理/114
第一节药品安全信息/114
第二节药品品种档案管理/118
第三节药品包装管理/119
第四节药品说明书管理/120
第五节药品标签管理/128
第六节药品广告管理/129
第七节互联网药品信息服务管理/136
实训项目药品标签、说明书和包装实例分析讨论/143
第十章药品经营管理/145
第一节药品经营管理概述/146
第二节药品经营许可管理/146
第三节《药品经营质量管理规范》/150
第四节药品经营行为管理/160
第五节网络药品经营管理/167
第六节药品追溯制度/169
实训项目药品零售企业药品陈列情况调研/175
第十一章医疗机构的药事管理/176
第一节医疗机构药事管理概述/176
第二节医疗机构的药事组织/177
第三节医疗机构药品质量管理/180
第四节医疗机构处方和处方调配管理/183
第五节医疗机构制剂管理/188
第六节临床药学管理/191
第七节静脉用药集中调配质量管理/193
实训项目处方调剂/198
第十二章特殊管理的药品/200
第一节麻醉药品和精神药品的管理/200
第二节医疗用毒性药品的管理/208
第三节放射性药品的管理/209
第四节其他特殊管理的药品/212
实训项目麻醉药品和精神药品经营、使用资格申办模拟/216
第十三章中药管理/217
第一节中药管理概述/218
第二节中药材的管理/222
第三节中药饮片管理/229
第四节中成药管理/232
第五节医疗机构中药制剂管理/233
实训项目中药管理的调研/238
第十四章药品不良反应管理/239
第一节药品不良反应概述/239
第二节药品不良反应报告和处置/240
第三节药品重点监测管理/243
第四节药品不良反应评价与控制/243
第五节违反药品不良反应管理要求的法律责任/244
实训项目药品不良反应的报告/246
第十五章药品召回管理/248
第一节药品召回管理概述/248
第二节药品召回的主要内容/249
第三节药品召回的法律责任/252
实训项目药品召回过程演练/254
第十六章医疗器械与保健食品管理/257
第一节医疗器械管理概述/257
第二节医疗器械管理的基本要求/258
第三节医疗器械管理的主要内容/258
第四节保健食品管理/261
实训项目医疗器械的备案及注册/267
主要参考文献/268
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| 內容試閱：
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高等职业教育是我国高等教育的重要组成部分，要求学生掌握一定理论知识的同时，重点掌握实际工作中各岗位的职业技能。为了适应我国高等卫生职业教育药学类专业教育教学改革的需要，遵循以就业为导向、以学生为主体、以能力为本位、培养高端技能型专门人才为核心的指导思想和原则，按照药学、医药营销、中药学、药物制剂技术等专业岗位培养目标，结合执业药师资格考试大纲，确立本课程的教学内容，编写本教材。《药事管理与法规》在内容上作了以下安排和调整：教材编写充分考虑高等卫生职业教育特点，力求做到“新、专、精”，力求反映药事管理方面的新进展、新知识、新法规。按照“需用为准、够用为度、实用为先”的原则安排教学内容，将原有的学科体系中药事管理学的内容，进行有机编排和深度融合，按照药事管理工作程序将全书内容分为十六章。各学校可根据实际情况做适当调整。为了增强学生学习的主动性、自觉性、目的性及教材内容的可读性、趣味性，激发学生的学习热情，增强学生分析问题和解决问题的能力，本教材设立了“学习目标、案例导学、知识链接、课堂互动、本章小结、药师及执业药师考点、目标检测、实训项目”等模块，希望对老师的教学及学生的学习有所裨益。本教材由鄂州职业大学杨家林老师统稿，陈辉芳老师编写第一章，杨家林老师编写第二章，熊慧老师编写第三章和第五章，刘晓彤老师编写第四章，刘涛老师编写第六章，孟佳老师编写第七章，张立峰老师编写第八章，赵曼老师编写第九章，司展老师编写第十章，岑菲菲老师编写第十一章，邓媚老师编写第十二章，杨怡老师编写第十三章，李收老师编写第十四章，刘金凤老师编写第十五章，肖奕珂老师编写第十六章。由于编者的水平有限，书中可能存在不足之处，敬请使用本教材的广大师生、同行和读者批评指正，提出宝贵意见。
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