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| 內容簡介： |
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本次教材修订在上一版的基础上做出了内容更新，突出理论和实践相结合，强调实践性，充分反映最新进展，对接相关专业科技发展趋势和药学人才市场需求，及时将新技术、新工艺、新规范纳入教材内容，反映主要岗位群及典型工作任务的职业能力要求。同时，本次修订将思想政治教育纳入教材，激发学生的爱国主义情怀以及敢于创新、勇攀高峰的科学精神。为了顺应“互联网 ”教育需求和我社数字资源的积累，本次修订将增加数字化资源建设。
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| 關於作者： |
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2005年青岛市青年岗位能手，2015年青岛市教学能手，参与人卫中职版《药事法规》编写，科学出版社中职《药事法规》编写，中国中医药出版社《天然药物化学》编写
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| 目錄：
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第一章绪论/1
第一节药事管理概述/2
第二节药事法规概述/5
第三节学习药事法规的目的、意义和方法/10
第二章药事组织/14
第一节药事组织概述/15
第二节药品监督管理组织/16
第三节其他药事组织/22
第三章药学技术人员管理/26
第一节药学技术人员/27
第二节执业药师/29
第三节药学职业道德/33
第四章药品与药品监督管理/38
第一节药品/39
第二节药品质量和药品标准/41
第三节国家基本药物制度与医疗保险用药管理/44
第四节处方药与非处方药的分类管理/48
第五节药品不良反应监测管理与召回/52
第五章特殊管理药品的管理/59
第一节特殊管理药品概述/60
第二节麻醉药品和精神药品的管理/62
第三节医疗用毒性药品和放射性药品的管理/67
第四节其他特殊管理药品的管理/70
第六章药品信息管理/77
第一节药品包装、标签和说明书管理/78
第二节药品广告管理/85
第七章中药管理/89
第一节中药管理概述/90
第二节中药管理有关规定/92
第三节中药品种保护管理/99
第四节野生药材资源保护管理/102
第八章药品注册管理/107
第一节药品注册管理概述/108
第二节药品注册的基本制度和要求/112
第三节药品上市注册/114
第四节药品上市后变更和再注册/117
第九章药品生产管理/121
第一节药品生产与药品生产企业/122
第二节药品生产质量管理规范/127
第三节法律责任/137
第十章药品经营管理/141
第一节药品经营与药品经营企业/142
第二节药品经营质量管理规范/144
第三节药品流通监督管理/154
第四节互联网药品信息和交易服务管理/156
第五节法律责任/157
第十一章医疗机构药事管理/161
第一节医疗机构药事管理组织/162
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| 內容試閱：
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《药事法规》（第2版）是由人民卫生出版社组织编写的全国中等卫生职业 教育“十四五”规划教材，供中等职业教育层次的药剂、制药技术应用专业用， 也可供药品营销、药品物流等专业学生使用。本教材全面贯彻习近平总书记对 职业教育作出的重要指示，强调职业教育是与普通教育具有同等重要地位的教 育类型，是国民教育体系和人力资源开发的重要组成部分，是培养多样化人才、 传承技术技能、促进就业创业的重要途径。
国家大力发展职业教育，推进职业教育改革，提高职业教育质量，增强职 业教育适应性，优化职业教育类型定位，深化产教融合、校企合作，深化“三 教”改革，加快构建现代职业教育体系，培养更多高素质技术技能人才。
依据国家中等职业教育药学类专业教学标准，药事法规是药学专业的核心 课程，对学生的职业素养的要求是具有良好的职业道德，能自觉遵守医药行业 的法规规范和企业规章制度。本版教材突出药事法规的时效性，以2019年版 《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）为核心、各现行药事法规 为主线，保证药品和药学服务质量为重点，培养学生的岗位技能和崇高的职业 道德，使其成为“德智体美劳”全面发展的高素质劳动者与技能型人才。
中职学生毕业后的选择呈现多样化，本版教材兼顾学生的就业和升学，与 相关国家职业资格鉴定、国家执业药师资格考试相衔接；完善“文化素质 职 业技能”，同时注重课程思政教育，将其融入课堂教学、技能培养、实习实训等 环节。本版教材延续了上一版教材中的药事组织、药学技术人员、药品监督管 理、特殊管理药品、中药，以及药品的信息、生产、经营、使用等内容，增加 了药学职业道德、医疗器械管理、保健食品和化妆品的管理等相关内容。在学 生就业的三大方向——药品生产、经营、使用的相关章节增加了实训内容，为 学生今后走上社会奠定了坚实的基础。文中重点内容采用双色印刷，重点突出， 有助于学生在学习过程中思路清晰。选择题改为以数字形式出现，每一章节的 知识梳理以微课的形式由各位编写老师进行讲解，丰富了教材内容和学习形式。 整本教材在结构安排上体现了基础性、通用性；在教学设计上体现了趣味性、应用性；在学生主体上体现了职业性、主动性；在德育教育与课堂内容上体现 了协调统一性。
本教材树立了科学的职业教育理念，准确把握了职业教育是特色鲜明的类 型教育、培养能力的实践教育、面向市场的就业教育，层次分明、衔接紧密、 结构合理。
本教材由具有丰富教学经验的药学专业老师编写，编写过程中反复斟酌、 校验教材内容，做到准确、实用、新颖，各位编委老师付出了大量的心血和努 力，在此对各位编委老师及其所在学校的支持表示衷心的感谢。
由于编者水平有限，编写时间仓促，而且我国的药事体制处于改革调整优 化期，有关的法律法规仍在不断地进行修订，教材内容难免有不足之处，恳请 使用本教材的老师、学生及各位读者批评指正。
吴 薇
2022 年3 月
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