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| 編輯推薦： |
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本书以技术指导规范内容结合中医药COS研制的要点与难点，是一本专门适合中医药领域开展COS研究的指导手册，填补了中医药COS-TCM研究的空白。本书的出版有助于推进中医药临床研究设计要素方法学的发展，提高临床研究的实用性和规范性，促进中医药疗效的国际认可。
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| 內容簡介： |
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本书是一部指导中医药领域核心指标集研究实践的简明手册，着重对中医药核心指标集研究中的关键环节和实施要点进行了扼要阐述。全书内容主要包括临床研究中评价指标相关知识及存在问题，核心指标集基本概念和主要研究平台，中医药核心指标集研究关键流程和核心知识点等。本手册内容提纲挈领，简明清晰，突出实践性、实操性、实用性，是开展中医药核心指标集相关研究的重要指导性参考读物。
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| 關於作者： |
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张俊华，研究员，博士生导师。天津中医药大学中医药研究院副院长、循证医学中心主任。中华中医药学会临床药理分会秘书长，天津市中西医结合学会循证医学分会主任委员。研究方向：中医药循证医学。主持或参与国家重大新药创制、国家自然科学基金等项目10余项，发表论文百余篇。获国家科技进步一等奖1项、二等奖1项，省部级科技进步一等奖3项。参编专著6部，主编《循证中医药学》，副主编《中药现代化二十年》。
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| 目錄：
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第一章 临床研究中的评价指标................................001
一、 临床研究的基本要素 ....................................002
二、 评价指标的分类 ............................................003
三、 评价指标存在的问题 ....................................007
第二章 核心指标集研究进展....................................012
一、 核心指标集概念和作用 ................................012
二、 核心指标集研究组织 ....................................013
三、 中医药核心指标集研究现状 ........................020
第三章 中医药核心指标集研制方法........................024
一、 研究选题 ........................................................026
二、 研究注册及方案 ............................................029
三、 成立工作组 ....................................................034
四、 构建指标池 ....................................................035
五、 确定指标域 ....................................................045
六、 选择利益相关群体 ........................................049
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七、 Delphi调查 .....................................................056
八、 共识认定方法 ................................................068
九、 成果报告及推广 ............................................072
第四章 中医药临床试验核心指标集研究案例........074
一、 新型冠状病毒肺炎临床试验核心
指标集研制 ...................................................074
二、 稳定型心绞痛中医药临床试验核心
指标集研制 ...................................................084
附录 .......................................................................095
附录一 中医药临床试验核心指标集研制
技术规范 ...............................................095
附录二 核心指标集研制国际技术规范 ...........107
主要参考文献................................................................113
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| 內容試閱：
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随着循证医学的推广应用，中医药临床研究设计、实施和质量控制等技术方法不断发展，中医药临床研究数量和质量也不断提升，一批高质量研究成果在国际高水平期刊发表，产生了较强的学术影响力。然而，中医药临床研究中采用的疗效评价指标存在较为突出的问题，既有与西医临床研究相同的普遍性问题，也有自身的特殊性问题，特别是指标不规范、不重要、测量时点不合理等问题更加突出。
张伯礼院士曾指出，“对老指标不过冷，对新指标不过热，关键要‘有用’，中医药临床评价要重视采用并研制能体现中医药优势的指标体系”。梳理中医药干预不同病种的临床疗效评价指标，构建体现中医药特色和优势的指标体系，是一项关键性的基础工程，也是中医药临床研究和证据转化应用的关键环节。针对上述问题，建立同类病证中医药临床试验均应该报告的、最小的指标集合，即核心指标集（COS），是规范中医药临床试验结局指标的选择和报告、解决评价指标问题的有效途径。
自2006年，我们在开展中医药系统评价研究中发现临床评价指标的不一致、不规范、不重要等问题，开始探索解决问题的思路和方法。针对中医药临床研究指标存在的共性问题，提出了以“国际标准 中医特色”为基本原则的中医药临床研究核心指标集（COS-TCM）研究策略，在国际COMET平台注册了中医药领域首个核心指标集研究，逐步探索形成了一套COS-TCM研制方法，发布了《中医药临床试验核心指标集研制技术规范》团体标准。在COMET的支持下，于2019年建立了国内首个临床试验核心指标集研究中心（ChiCOS）及相应研究平台，并相继设立了多个分中心，着力推动中医药核心指标集研究实践与交流。
当前，国内外COS研究快速发展，新的方法和技术规范不断完善。核心指标集研制方法、研究方案及研究结果报告规范、测量工具研究方法等指导原则陆续发布，为相应工作的开展提供了基本遵循。为进一步推广COS研究技术方法，促进研制高质量中医药COS，我们在《临床评价核心指标集研究方法与实践》一书的基础上，组织本领域专家对中医药COS研究关键流程和核心知识点进行梳理，从实践性、实操性、实用性出发，编写了《中医药核心指标集研究实践手册》（简称《手册》）。
全书包括5个部分。第一章介绍了临床研究中评价指标相关知识及存在的问题；第二章介绍了COS的基本概念、研究平台，以及COS-TCM研究进展；第三章是本书的主题，综合国内外相关规范，结合案例系统梳理了COS-TCM研制路径及8个关键技术环节；第四章介绍了研制COS-TCM典型案例；第五章以附录的形式列举了COS研制相关技术规范。
近几年来，中医药COS研究受到广泛重视，取得了初步成绩。然而，中医药核心指标集研制是一项系统性工程，相关标准和技术规范也在不断更新完善中。因此，COS-TCM研究需要更多学科同道团结协作，有序推进，共建共享。希望本《手册》能为COS研究者和使用者提供实践参考。
由于该方向的实践还不充分，相关内容和编排方面可能有不足之处，恳请专家同道与广大读者提出宝贵建议和意见，我们会不断修订完善，使之成为广大读者喜爱的工具书。
编者
2022年7月
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