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| 編輯推薦： |
1.本书主要包括总则、机构与人员、质量保证与控制、生产设施与设备管理、物料与产品、生产过程管理、委托生产管理、产品销售管理八章。
2.作者深度参于了国家药品、医疗器械、特殊食品、化妆品认证或检查相关法规、标准、技术规范等文件的制修订。
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| 內容簡介： |
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由于《规范》在我国属首次发布实施，无论化妆品注册人、备案人和受托生产企业人员，还是化妆品监督、检查人员在学习和贯彻其要求的过程中，大多会有一些疑问与困惑。为此，作者收集了其中高频率的或较有代表性的240个问题并组织有实践经验的化妆品检查员进行了解答。全书按照《化妆品生产质量管理规范》，结合《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》分为总则、机构与人员、质量保证与控制、生产设施与设备管理、物料与产品、生产过程管理、委托生产管理、产品销售管理八章，选取240个有代表性的问题进行了解答。
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| 關於作者： |
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1988年北京大学医学部研究生毕业，曾从事近十年的药品研发工作。1999年加入国家药监局食品药品审核查验中心，先后从事药品、医疗器械、特殊食品、化妆品检查工作，任相关处室副处长或处长，学术委员会副主任委员。深度参于了国家药品、医疗器械、特殊食品、化妆品认证或检查相关法规、标准、技术规范等文件的制修订。积极开展国内外监管法规、检查理论和技术的研究，主持国家药监局研究课题15项。
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| 目錄：
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第一章 总则 / 001
1. 为什么说《规范》是对化妆品企业的法定要求？ / 001
2. 为什么要实施《规范》？ / 002
3. 《规范》的实施主体有哪些？是否包括境外企业？ / 003
4. 《规范》与企业质量管理体系是何关系？ / 003
5. 企业实施《规范》的前提是什么？ / 004
6. 《规范》具有哪些特点？ / 004
7. 质量管理体系主要包括哪些环节？ / 005
8. 《规范》实施的意义是什么？ / 006
第二章 机构与人员 / 007
9. 对质量管理体系中的组织机构的建立有什么具体要求？ / 007
10. 什么是组织机构图？组织机构图一般包括哪些部门？ / 007
11. 企业组织机构图中是否需要明确各部门、各岗位的具体人员？ / 008
12. 化妆品生产企业哪些岗位需要任命书？任命书包括哪些内容？ / 008
13. 化妆品企业一般应配备哪些人员？配备人员的基本原则是什么？ / 008
14. 质量管理部门的职责包括哪些方面？ / 009
15. 企业的质量管理部门为什么要独立设置？ / 010
16. 企业应如何建立质量安全责任制？ / 010
17. 法定代表人与企业主要负责人有什么异同？ / 011
18. 法定代表人（或者主要负责人）在质量管理体系中的职责主要包括哪些？ / 011
19. 法定代表人（或者主要负责人）应当提供哪些资源？ / 012
20. 什么是质量方针？制定质量方针需遵循什么原则？ / 012
21. 什么是质量目标？制定质量目标需遵循什么原则？ / 012
22. 为什么要设置质量安全负责人？ / 013
23. 质量安全负责人应当具备什么资质？ / 013
24. 质量安全负责人应当具备哪些履职能力？ / 014
25. 质量安全负责人具备哪些方面的生产或质量管理经验，可以折抵化妆品生产和质量管理经验？ / 015
26. 质量安全负责人的职责包括哪些？ / 015
27. 需要质量安全负责人签署的质量安全决策及有关文件主要有哪些？ / 016
28. 质量安全负责人对本企业化妆品注册备案资料审核的重点包括哪些内容？ / 016
29. 质量安全负责人如何履行物料和产品的放行职责？物料和产品的放行职责一般由谁来具体承担？ / 017
30. 如何保证质量安全负责人独立履职，不受其他人的干扰？ / 017
31. 质量安全负责人哪些职责可授权他人代为履行？ / 018
32. 质量安全负责人指定其他人员协助履行部分职责的，被指定人员应当具备何种资质和能力？是否必须为质量管理人员？ / 018
33. 质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？ / 019
34. 质量安全负责人、质量管理部门负责人是否可以兼任其他部门负责人？ / 019
35. 质量管理部门负责人和生产部门负责人应当具备什么资质？ / 019
36. 质量管理部门负责人应当承担的职责包括哪些？ / 020
37. 生产部门负责人应当承担的职责包括哪些？ / 020
38. 企业员工年度培训计划一般包括哪些内容？ / 021
39. 企业的培训档案应当包括哪些资料与记录？企业的培训档案是否要包括每个员工的培训情况？ / 021
40. 《规范》是否对生产、检验岗位资质有具体的要求？ / 021
41. 直接从事化妆品生产活动的人员包括哪些？ / 022
42. 有碍化妆品质量安全的疾病有哪些？ / 022
43. 生产车间卫生管理制度主要包括哪些内容？ / 022
44. 《规范》第十一条的外来人员是指哪些人员？如何进行外来人员管理？ / 023
第三章 质量保证与控制 / 025
45. 什么是质量保证？什么是质量控制？ / 025
46. 质量管理体系文件在质量管理体系中的重要作用是什么？ / 025
47. 质量管理体系文件一般包括哪些内容？ / 026
48. 《规范》中提及的管理制度包括哪些？ / 026
49. 文件管理制度一般应当包括哪些内容？ / 027
50. 企业制订的质量管理制度的名称是否必须与《规范》中的名称完全一致？ / 027
51. 为什么企业应当重视记录的管理？记录的管理包括哪些环节？ / 028
52. 记录应当如何正确更正？ / 028
53. 什么是批生产记录？批生产记录一般包括哪些内容？ / 028
54. 《规范》对记录的保存期限有什么要求？ / 029
55. 电子化记录应当符合哪些要求？ / 029
56. 什么是电子系统的轨迹自动跟踪系统？ / 030
57. 电子记录系统为什么要经过验证？验证是由使用电子系统的化妆品企业开展，还是由开发电子记录系统的企业开展？ / 030
58. 如何理解批和批号？ / 031
59. 设置原料、内包材、半成品、成品批号的目的是什么？ / 031
60. 应当如何设置半成品、成品批号？半成品和成品的批号是否必须相同？ / 031
61. 什么叫审核？什么叫内审或外审？ / 032
62. 《规范》中的自查与内审是什么关系？ / 032
63. 自查或内审与管理评审有什么异同？ / 033
64. 是否可用第三方认证机构对企业质量管理体系的外审替代企业的自查？ / 033
65. 对企业开展自查的频次要求是什么？在什么情况下企业应当开展有因自查？ / 033
66. 企业针对化妆品抽样检验结果不合格的自查，是仅针对抽检不合格产品，还是全面自查？ / 034
67. 企业针对哪些情形的自查结果，需要向监管部门报告？ / 035
68. 注册人、备案人的自查范围是什么？ / 035
69. 自查方案、记录和报告应当包括哪些内容？ / 035
70. 企业参与质量管理体系自查或内审的人员需要具备什么条
件？是否必须参加第三方认证机构的内审员培训并取得资格证书？ / 036
71. 自查发现问题由谁进行整改？整改完成后由谁进行分析评估？ / 036
72. 质量检验实验室管理的作用是什么？ / 036
73. 要保证质量检验结果的准确性、有效性，企业应当具备什么条件？ / 037
74. 企业的检验区域一般应设置哪些功能区？ / 037
75. 微生物实验室一般包括哪些组成部分？ / 037
76. 对微生物实验室的空气净化系统有什么要求？为什么其空气净化系统不能与生产区域采用同一空气净化系统？ / 038
77. 微生物检验是否需要设置阳性对照组？是否需要安装生物安全柜？ / 038
78. 实验室管理制度主要包括哪些内容？ / 038
79. 实验材料是指什么？实验材料的管理应当注意哪些方面？ / 038
80. 抽样及样品管理包括哪些方面？ / 039
81. 检验记录应当满足哪些要求？ / 039
82. 检验报告应当满足哪些要求？ / 040
83. 什么是OOS？在出现OOS 时，企业应当如何做？ / 040
84. 企业是否必须对采购的原料、内包材进行检验？ / 040
85. 半成品是否有必要抽样检验？ / 041
86. 化妆品出厂检验所需要成品的具体数量如何确定？ / 041
87. 留样的作用是什么？ / 041
88. 留样的主体包括哪些？留样的频率如何要求？ / 042
89. 仅从事半成品配制的企业是否需要留样？ / 042
90. 留样的具体数量如何确定？ / 042
91. 套盒形式的化妆品应如何留样？ / 043
92. 对留样地点的要求是什么？ / 043
93. 对留样室的温度和湿度控制有什么要求？ / 044
94. 留样产品观察项目如何确定？对于非透明包装的产品是否需要打开包装进行观察？ / 044
95. 留样记录有何具体要求？ / 044
第四章 厂房设施与设备管理 / 045
96. 厂房设施、设备管理的基本原则是什么？ / 045
97. 企业在选择生产厂址时应注意哪些方面？ / 045
98. 物料、产品和人员流向的设置应注意哪些方面？ / 045
99. 生产区域、生产车间是如何划分的？ / 046
100. 现场检查时，对工厂的各功能间的面积大小是否有最低要求？ / 046
101. 仅从事化妆品半成品配制的企业是否需要取得化妆品生产许可证？ / 046
102. 生产眼部护肤类化妆品半成品的企业是否应当满足眼部护肤类化妆品的环境要求？ / 047
103. 眼部其他化妆品，如眼影、眼线笔、睫毛膏等，是否也应在生产许可证上进行生产条件标注？ / 047
104. 什么是洁净区、准洁净区、一般生产区？ / 047
105. 更衣室的设置应注意哪些方面？ / 048
106. 哪些情况需要设置二次更衣室？二次更衣是否需要送排风？ / 048
107. 企业变更车间布局，是否需要向监管部门申请？ / 048
108. 生产区域常用的消毒措施有哪些？选择消毒剂应注意哪些问题？ / 049
109. 常见的防虫、防鼠设施有哪些？应如何有效监控？ / 049
110. 物料、产品贮存条件应注意什么？如何监控温度和湿度？ / 049
111. 化妆品原料仓库是否可以存放非化妆品用的原料？ / 050
112. 化妆品一般分为哪些生产单元？生产哪类化妆品需要申报有机溶剂单元生产范围？ / 050
113. 化妆品生产车间或生产线是否可以生产非化妆品产品？ / 050
114. 共用车间或共线生产非化妆品的风险分析报告应包含哪些内容？ / 051
115. 洗衣液能否在化妆品车间共用设备生产？ / 052
116. 牙膏可以与其他类型化妆品共用同一车间吗？ / 052
117. 易产生粉尘的生产工序其生产操作区域应满足何种条件？ / 052
118. 与原料、内包材，以及产品接触的设备、器具、管道等的材质应当满足何种要求？ / 052
119. 哪些设备为主要设备？为什么主要设备应当标识唯一编号？ / 053
120. 哪些生产设备应进行确认？生产设备确认一般应包括哪些内容？ / 053
121. 检定与校验、校准的区别是什么？ / 054
122. 关于计量器具的校准，企业能否自行开展？自行校准的要求是什么？ / 054
123. 生产车间环境定期监测包括哪些内容？ / 055
124. 环境监测频次如何确定？ / 055
125. 包装间是否需要保持适宜的温度和湿度？ / 055
126. 已清洁消毒的内包材和容器具，是否可以合并贮存在同一个贮存间？已清洁消毒的灌装用器具是否可以在灌装间内存放？ / 056
127. 生产设备管理制度应当包括哪些内容？ / 056
128. 《规范》第二十五条中的“关键衡器、量具、仪表和仪器”是指哪些？ / 056
129. 水处理系统定期监测计划主要包括哪些内容？ / 056
130. 如何开展水处理系统的定期维护？ / 057
131. 制水系统设备的压力表需要定期检定吗？ / 057
132. 洁净区空气净化系统的配置有何具体要求？ / 058
133. 空气净化系统定期维护包括哪些方面？ / 058
第五章 物料与产品管理 / 059
134. 物料的范围包括哪些？ / 059
135. 物料管理包括哪些环节？物料管理的基本原则是什么？ / 059
136. 物料供应商是指生产商还是经销商？供应商审核评价的重
点是生产商还是经销商？ / 059
137. 物料合格供应商遴选制度包括哪些内容？ / 060
138. 哪些供应商需要进行书面审核？哪些供应商需要现场审核？ / 060
139. 供应商书面审核的重点是什么？ / 060
140. 如何开展供应商现场审核？ / 060
141. 供应商现场审核的重点是什么？ / 061
142. 合格供应商一般应满足哪些条件？ / 061
143. 合格供应商名录包括哪些内容？ / 062
144. 在什么情形下应当对供应商进行再次审核评价？ / 062
145. 如何确定关键原料？ / 062
146. 物料验收一般包括哪些方面工作？ / 063
147. 企业是否可以直接使用新原料？ / 063
148. 企业应如何进行外购半成品管理？ / 063
149. 物料审查制度的重点内容是什么？ / 064
150. 物料验收的主要方式有哪些？什么情况下需要采用检验方式？ / 064
151. 采用物料供应商提供的产品检验合格报告作为验收依据的，应满足什么条件？ / 064
152. 对关键原料留样有什么要求？是否每批均需留样？ / 065
153. 对于物料存放有何要求？ / 065
154. 企业如何确定物料的贮存条件？ / 065
155. 常温、阴凉、低温条件贮存的温度和湿度要求有哪些？ / 066
156. 物料信息标识应包括哪些内容？ / 066
157. 对不合格品管理有何要求？ / 067
158. 委托方提供物料的，其供应商是否可以不纳入受托生产企业供应商名录？ / 067
159. 物料超过其有效期后，是否可以确认合格后继续使用？ / 067
160. 物料超过其有效期后，如果由供应商提供延期使用证明，是否可以继续使用？ / 068
161. 何为生产用水？何为工艺用水？ / 068
162. 生产用水的种类有哪些？ / 068
163. 生产用水为市政集中式供水的，是否需要每年由取得资质的检验检测机构对生产用水进行检测？ / 069
164. 化妆品标签应当满足什么要求？内包材上的标签是否可由委托方或经销商进行粘贴？ / 069
165. 产品生产日期或者批号可以擅自更改吗？ / 070
第六章 生产过程管理 / 071
166. 什么是生产过程管理？ / 071
167. 为什么说生产过程是保证化妆品质量安全的关键环节？ / 071
168. 生产过程管理主要包括哪些内容？ / 071
169. 生产过程管理的目标是什么？ / 072
170. 生产管理制度应当包含哪些内容？ / 072
171. 化妆品产品技术要求主要包括哪些内容？ / 072
172. 什么是产品生产工艺规程？主要包括哪些内容？ / 073
173. 产品生产工艺规程应当由谁制订？应当注意什么问题？ / 073
174. 什么是验证？什么是确认？两者有何区别和联系？ / 073
175. 什么是工艺验证？化妆品工艺验证主要包括哪些内容？ / 075
176. 什么是岗位操作规程？主要包括哪些内容？ / 075
177. 产品生产工艺规程与岗位操作规程有何关系？ / 075
178. 生产指令主要包括哪些内容和要求？如何保证生产指令得到有效执行？ / 076
179. 生产指令单中的配方是否可以仅填写配方编号？ / 076
180. 领料管理一般包括哪些方面？ / 076
181. 企业如何在生产前对生产条件进行确认？ / 077
182. 内包材的使用管理有哪些要求？ / 077
183. 原料、包装材料脱包后是否需要消毒？常用消毒方式有哪些？ / 078
184. 对于企业在生产过程中所用物料及半成品的标识有哪些要求？ / 078
185. 企业生产过程控制有哪些要求？ / 078
186. 领料记录一般包括哪些内容？ / 079
187. 称量记录一般包括哪些内容？ / 079
188. 配制记录一般包括哪些内容？ / 079
189. 包装记录一般包括哪些内容？ / 079
190. 检验记录一般包括哪些内容？ / 080
191. 产品放行记录一般包括哪些内容？ / 080
192. 什么是物料平衡？为什么要进行物料平衡检查？ / 080
193. 如何计算物料平衡率？ / 080
194. 生产后的清场应注意哪些方面？ / 081
195. 生产结存物料的退库管理重点有哪些？ / 081
196. 生产过程中补充添加增稠剂、pH 调节剂等物质，导致与备案配方用量不一致，是否允许？ / 082
197. 什么是不合格产品？ / 082
198. 如何对不合格产品进行管理？ / 083
199. 如何确定半成品的使用期限？ / 083
200. 外购半成品进行灌装生产的，半成品的使用期限应以进厂日期计算还是配制日期计算？ / 083
201. 直接购买半成品进行灌装的，半成品供应商应提供什么资料？ / 084
202. 同一批次的半成品，不同时间填充或灌装，是否要按照填充或灌装时间标注不同的生产日期和批号？是否需要按填充或灌装批次分别留样？ / 084
203. 产品放行包括哪些要求？ / 084
204. 产品放行由何人执行？ / 085
205. 生产企业能否在出厂检验完成前先发货给经销商或委托方，待产品检验合格，批发商收到检验合格报告后再上市？ / 085
206. 在正式生产前进行工艺验证的半成品，是否可以与正式生产的产品混合？ / 086
第七章 委托生产管理 / 087
207. 什么是委托生产？委托生产包括哪些情形？ / 087
208. 委托方应当承担的主体责任包括哪些方面？ / 087
209. 委托方质量管理体系的建立包括哪些内容？ / 088
210. 委托方质量管理体系中对组织机构有哪些要求？ / 088
211. 委托方质量管理体系中对组织机构中配备相应人员有哪些要求？ / 089
212. 《规范》对委托方有什么要求？ / 089
213. 《规范》对受托方有什么要求？ / 090
214. 委托方设置的质量安全负责人有哪些特殊要求？ / 090
215. 委托方对受托生产企业遴选审核管理有哪些要求？ / 091
216. 委托方对受托生产企业遴选审核考察评估的重点包括哪些内容？ / 091
217. 受托生产企业名录及档案资料应当包括哪些内容？ / 092
218. 对委托双方签订的委托生产合同有哪些要求？ / 092
219. 委托方应当如何有效实施对受托生产企业生产活动的监督？ / 093
220. 委托方应当建立并执行的质量管理制度应当至少包括哪些内容？ / 094
221. 关于委托生产放行有哪些要求？ / 094
222. 委托方应当如何建立并执行产品留样管理制度？ / 095
223. 委托方能否委托生产企业代为留样？ / 095
224. 关于委托方的记录管理应当符合哪些要求？ / 095
225. 受托生产企业的生产记录应当保存在何处？是否需要交委托方保存？ / 096
226. 化妆品销售公司是否可委托生产化妆品，并在产品外包装
上标注委托方为该销售公司？ / 096
227. 受托生产企业产能不足，可否委托具有化妆品生产资质的
其他公司协助其进行部分生产活动？ / 097
228. 委托生产的，委托方如何对生产过程进行监督？ / 097
229. 受托生产企业尚未完成产品的微生物检验，可否
先将产品发到委托方仓库，待微生物检验合格后再上市销售？ / 097
第八章 产品销售管理 / 099
230. 化妆品销售记录应当包括哪些内容？ / 099
231. 为什么销售记录中必须注明特殊化妆品的注册证编号或者
普通化妆品的备案编号？ / 099
232. 化妆品出厂后在运输、贮存过程中应当注意什么？ / 100
233. 企业在接到产品退货或投诉后应当如何处理？ / 100
234. 对化妆品注册人、备案人开展的不良反应监测有何要求？ / 100
235. 化妆品生产经营者对化妆品不良反应调查有什么义务？ / 101
236. 由谁实施化妆品的召回？在什么情况下实施召回？ / 102
237. 主动召回与责令召回有什么不同？ / 102
238. 化妆品注册人、备案人在召回过程中的责任有哪些？已召回的化妆品如何处理？ / 103
239. 化妆品受托生产、经营企业在召回过程中的责任有哪些？ / 103
240. 药品监管部门在召回过程中的责任有哪些？ / 103
参考文献 / 105
附 录 化妆品生产质量管理规范 / 107
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| 內容試閱：
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化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。与其他种类的日用化学工业产品不同，化妆品施用并作用于人体，直接关系到消费者的健康与安全，因此，其质量安全十分重要。
国务院2020 年6 月29 日发布的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）第二十九条规定：“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。”同时，《条例》第六十条还明确了“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”的法律责任。所以实施《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）是对我国化妆品企业的法规强制要求。为了落实《条例》规定，国家药品监督管理局组织制定了《规范》，于2022 年1 月7 日发布，自2022 年7 月1 日起正式施行。同年10 月25 日发布了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称《检查要点》），于12 月1 日起施行。
《规范》和《检查要点》的发布实施，对化妆品企业建立健全生产质量管理体系，持续稳定生产出质量合格的化妆品，以及监督检查人员规范开展化妆品生产许可和监督检查工作都有着重大的意义。但由于《规范》在我国属首次发布实施，无论化妆品注册人、备案人和受托生产企业人员，还是化妆品监督检查人员在学习和贯彻其要求的过程中，大多会有一些疑问与困惑。实际上，在《规范》的宣传、贯彻和培训中，的确经常会有企业或监管部门的代表提出各种各样的问题。为此，我们收集了其中较高频率或较有代表性的240 个问题并组织化妆品检查专家和专职检查员进行了解答。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心专家级检查员田少雷主任药师和广东省药品监督管理局药品检查中心副主任吴生齐主任药师分别担任主编和副主编，两个中心的7 位专职化妆品检查员参与了本书的编写工作。全书由田少雷统稿并经编写委员会集体讨论定稿。在此，谨对关心和支持本书编写的各级领导和专家致以诚挚的感谢！
本书力求客观、专业、准确地解答贯彻落实《规范》和《检查要点》实施中遇到的常见问题，但限于时间和水平，肯定会有疏漏、不妥之处，恳请各位读者批评指正。作为一本参考读物，本书对相关问题的解答如与相关法律法规有不一致之处，请以后者为准。
编者
2023 年6 月15 日
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