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編輯推薦：
本书作者具有20多年在医疗器械企业及咨询机构的质量管理工作经验，本书原版为第三次出版，在前版的基础上将依据的标准更新为ISO 13485:2016版，并更新了MDSAP要求，本书按照13485标准中设计开发过程的顺序逐步介绍设计开发各过程的要求，给出解读、实例及符合质量体系要求的建议，因为我国的医疗器械生产质量管理规范要求与13485要求基本一致，因此本书对目标市场为中国或国际（欧盟、美国等）的质量管理从业人员都是很好的参考。本书不是一本医疗器械设计开发的理论书籍，而是一本医疗器械设计开发实践经验分享的著作。
內容簡介：
医疗器械关乎人们生命安全和身体健康，其产品的设计开发有着严格的各项要求。本书作者玛丽?B.特谢拉（Marie B. Teixeira）长期从事医疗器械设计开发相关工作，其著作既是她多年工作实践的总结沉淀，同时一直保持前沿状态。因此，本书不仅满足ISO 13485：2016的设计控制要求，同时符合第三方合规性要求，并参考了相关的医疗器械单一审核程序（MDSAP）的设计控制要求。
關於作者：
本书原作者具有20多年在医疗器械企业及咨询机构的质量管理工作经验。本书主译者具有16年在医疗器械企业从事质量及体系法规方面的工作经验。组建超过10人的医疗器械行业专业团队，一起贡献行业智慧进行本书的翻译。
目錄
第一章 介绍
內容試閱
自从1997年6月美国食品药品监督管理局（FDA）的质量体系法规（QSR）正式强制要求设计控制的要求以来，国际标准ISO 13485已经被修订了多次，人们对设计控制的合规期望已经逐步形成。此外，随着监管机构越来越关注确保产品的安全性和有效性，几年前可能被认为可以接受的行为在今天可能不再被接受。因此，企业的设计控制流程本质上应该是动态的，并根据当前标准和行业实践持续演变。
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