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| 內容簡介： |
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《制药工艺学》围绕原料药生产过程的工艺技术，介绍基于化学反应原理、生物发酵工艺原理和中药制药原理的制药技术与工艺操作过程技术，以及制药工艺研究内容与利用原理和技术进行工艺研究的方法，同时，引入了连续和先进制药技术内容。学生通过学习本书的知识点及其编写顺序与逻辑能够厘清类别不同的制药工艺技术的异同性并理解其内涵。为了使学生对制药工艺技术有较完整的了解，并强化学以致用的效果，书中列出了一些制药工艺典型实例并安排有课外设计作业。此外，本书配有数字资源，读者可扫描二维码获取。本书主要用作高等学校制药工程生物制药、中药制药等专业教材，还可作为生物与医药领域专业研究生和制药企业科技人员的参考书。
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| 目錄：
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第一章绪论1
第一节概述1
一、制药工艺学的定义与分类1
二、制药工艺的特殊性2
第二节制药基本工艺过程3
一、化学制药基本工艺过程3
二、生物制药基本工艺过程3
三、中药制药基本工艺过程4
四、清洗灭菌过程5
五、回收过程8
第三节制药过程安全与“三废”处理9
一、制药过程安全风险与措施9
二、制药过程“三废”处理10
第四节产品工艺开发与工艺过程评价11
一、产品工艺开发11
二、生产工艺研发11
三、工艺过程评价12
第五节制药工业现状及其发展13
一、制药工业现状13
二、制药工业发展历史与趋势15
习题与思考题16
参考文献17
第二章化学制药工艺技术与研究18
第一节化学制药工艺路线的设计与选择19
一、工艺路线设计的文献准备19
二、设计药物合成工艺路线的要求20
三、基于原料的工艺路线设计方法24
四、药物合成工艺路线的评价与选择30
第二节催化反应合成技术32
一、相转移催化反应合成技术32
二、不对称催化反应合成技术39
三、偶联反应合成技术46
四、生物催化反应合成技术50
第三节化学制药过程技术56
一、反应过程技术56
二、分离纯化技术57
第四节化学制药工艺研究61
一、合成工艺的探索性研究61
二、合成工艺优化研究63
习题与思考题68
参考文献69
第三章化学制药典型工艺实例70
第一节阿司匹林生产工艺70
一、概述70
二、生产工艺原理与过程73
三、生产工艺影响因素77
四、“三废”处理与生产安全80
第二节二甲双胍盐酸盐生产工艺80
一、概述80
二、生产工艺原理与过程82
三、生产工艺影响因素88
四、“三废”处理与生产安全92
第三节硝酸甘油的连续生产工艺92
一、概述92
二、生产工艺原理与过程96
三、生产工艺影响因素100
四、“三废”处理与生产安全101
习题与思考题102
课外设计作业102
参考文献103
第四章生物制药工艺技术与研究104
第一节生物制药工艺路线的设计与选择104
一、工艺路线设计的资料准备105
二、工艺路线的设计要求105
三、工艺路线的设计策略107
四、工艺路线的评价与选择112
第二节生物制药技术114
一、微生物发酵制药技术114
二、动植物细胞培养制药技术117
三、生物活体修饰与改造技术123
第三节生物制药过程技术129
一、微生物发酵过程技术130
二、动植物细胞培养过程技术133
三、分离纯化过程技术135
第四节生物制药工艺研究145
一、生物制药工艺研究基本方法145
二、培养基的筛选与培养工艺研究146
三、分离纯化工艺研究158
习题与思考题165
参考文献166
第五章生物制药典型工艺实例167
第一节青霉素钾盐生产工艺167
一、概述167
二、生产工艺原理与过程169
三、生产工艺影响因素174
四、“三废”处理与生产安全177
第二节疫苗生产工艺177
一、概述177
二、流感裂解疫苗概述178
三、流感病毒裂解疫苗的生产工艺180
四、生产工艺影响因素182
五、“三废”处理与生产安全185
第三节阿达木单抗生产工艺185
一、概述185
二、生产工艺原理与过程187
三、生产工艺影响因素190
四、“三废”处理与生产安全191
第四节CAR-T细胞治疗产品生产工艺192
一、概述192
二、生产工艺原理与过程194
三、生产工艺影响因素197
四、“三废”处理与生产安全198
习题与思考题199
课外设计作业199
参考文献199
第六章中药制药工艺技术与研究201
第一节中药制药工艺路线的设计与选择201
一、工艺路线设计的文献准备201
二、中药制药工艺路线的设计要求202
三、中药制药工艺路线的设计204
四、中药制药工艺路线的评价与选择205
第二节中药制药工艺技术206
一、中药炮制工艺技术207
二、提取分离技术209
三、分离纯化与浓缩技术215
四、中药提取过程的质量控制技术219
第三节中药制药工艺研究220
一、中药制药工艺研究的“三三制”原则220
二、前处理研究220
三、提取工艺研究221
习题与思考题224
课外设计作业225
参考文献225
第七章中药和天然药物加工典型工艺实例226
第一节疏风解毒胶囊用浸膏生产工艺226
一、概述226
二、生产工艺原理与过程229
三、提取工艺影响因素233
四、“三废”处理与生产安全238
第二节板蓝根配方颗粒生产工艺238
一、概述238
二、生产工艺原理与过程240
三、提取工艺影响因素242
四、“三废”处理与生产安全248
第三节丹皮酚的提取工艺248
一、概述248
二、生产工艺原理与过程250
三、提取工艺影响因素252
四、“三废”处理与生产安全254
习题与思考题255
课外设计作业255
参考文献255
第八章制药工艺放大研究257
第一节工艺放大方法和约束因素257
一、工艺放大的目的257
二、工艺放大的一般方法258
三、工艺放大的约束因素260
第二节制药工艺放大研究262
一、工艺过渡试验研究262
二、工艺放大研究前的工作265
三、工艺放大研究266
四、工艺稳定性评价272
第三节生产工艺规程275
一、生产工艺规程的主要作用276
二、生产工艺规程的基本内容276
三、生产工艺规程的制订与修订278
习题与思考题279
参考文献279
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| 內容試閱：
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“制药工艺学”课程内容涉及药物生产工艺原理、方法及其应用，包括工艺路线与原辅料选择、反应或分离或混合工艺参数与过程控制、中试放大与工艺验证，以及相关影响因素。本课程的教学旨在使学生能够利用自然科学、药学和工程学的基础知识，对药物研发和生产过程中与工艺相关的复杂工程问题进行识别、分析；能够结合文献调研提出合理的工艺设计和研究开发的技术解决方案，并能够在制药工艺研究及制药工程专业工程实践中，考虑质量、经济、社会、健康、安全、法律、文化以及环境等因素，全面理解制药工程师应承担的责任。“制药工艺学”是《化工与制药类教学质量国家标准》（制药工程）规定的制药工程专业的核心课程，本课程系专业技术类课程，为后续制药工程工艺车间设计和毕业设计（论文）提供理论和技术基础。
本书围绕“制药工艺学”课程教学的主要目标选取知识点，以认知和分析解决复杂工程问题能力的形成规律进行知识点的关联，按照工艺研究工作流程和技术应用的顺序组织内容编写。为帮助本专业学生系统了解和深入理解制药工艺技术并学以致用，对每个知识点的内容组织尽可能做好技术原理与科学知识相结合、通用性与特殊性相结合。
本书内容聚焦原料药生产工艺相关的共性技术，按照化学制药、生物制药和中药制药技术三大模块分类表述，用典型药物生产实例展示完整的生产工艺，并在影响产品工艺与质量的工艺技术分析中，融入了工业化实现过程的环境、健康与安全（EHS）及文化社会和伦理等非技术约束因素。同时，将工艺技术分为基于方法的技术、基于装置的过程（操作）技术，将知识分为原理和应用技术，将工艺研究分为基于方法和操作的小试研究，基于质量和环境、卫生与安全风险的过渡试验和工艺放大的研究；并将现实性和前沿性结合，引入了包括基于微通道装置技术的连续反应和连续结晶等在内的先进制药工艺。
全书共分八章，包括第一章绪论、第二章和第三章化学制药工艺、第四章和第五章生物制药工艺、第六章和第七章中药制药工艺以及第八章制药工艺放大。其中，第二章中的化学制药工艺路线设计突出的是基于原料的合成工艺路线设计、第四章中的生物制药工艺路线设计重点介绍的是基于生物活体的生物发酵工艺路线设计、第六章的中药制药工艺路线设计聚焦的是基于提取方法的中药提取工艺路线设计，并在介绍工艺实例的第三章、第五章、第六章和第七章均安排有课外设计作业以期提升学生分析解决制药工程中的复杂工程问题的能力。
本书可作为分别以化学制药、生物制药或中药制药为特色的，以及它们组合或融合而成的宽口径、应用型以及研究型制药工程专业人才培养的教材，也可作为生物制药专业和中药制药专业等的教材或参考书，还可以作为生物与医药领域研究生和从事制药工艺技术工作的专业技术人员学习的参考书。
本书是合肥工业大学国家级特色专业、工程教育专业认证专业、首批国家级一流本科专业“制药工程”建设成果教材。编写团队成员分别来自制药工程专业的高校教师，以及制药企业和工程设计院的技术专家，他们在已有教材知识结构和相关产品技术成果的基础上，结合各自教学工作和技术实践的累积与科研成果，编写完成这本风格不同以往的教材。其中，对于项目案例，或者用于工艺实例的工艺技术与企业实际现状相差大的，或企业能够提供的是不完全的情况，则由编者自己开展实验研究获取相关结果并用于内容的完善或修订，以符合作为本科教材的要求。具体编写分工为：第一章绪论由姚日生、赵建宏编写；第二章化学制药工艺技术与研究由叶金星、赵建宏、肖华和邹国勇编写；第三章化学制药典型工艺实例由周中流、史建俊、张月成和赵建宏编写；第四章生物制药工艺技术与研究由肖丹、朱慧霞和李凤和编写；第五章生物制药典型工艺实例由肖丹、邹祥、王淮和琚泽亚编写；第六章中药制药工艺技术与研究由栗进才、裴科、陈乃东和姚日生编写；第七章中药和天然药物加工典型工艺实例由栗进才、朱强、刘鹏举编写；第八章制药工艺放大研究由许华建、邹祥、李传润和喻明军编写；最后由姚日生和赵建宏统稿。在此向为本教材编写付出劳动的全体编者和奉献知识的专家学者们深表谢意。希望本书能够发挥“培根铸魂，启智增慧”的作用。
由于制药技术涉及多学科和多个工程领域且发展迅速，而编者自身学识和经验有限以及作为教材的篇幅限制，本书编写难免存在疏漏，恳请各位读者批评指正。
姚日生
2024年于合肥
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