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| 編輯推薦： |
1.沿用第1版体例，分为上、下两篇。上篇为基本技术篇，以中药制药的通用技术为重点，阐述其原理与方法；下篇为成型技术篇，以各类中药剂型和制剂的制备技术为重点，阐述其工艺与技术。
2.采用问答形式，对中药制药工艺及与之相关的制造技术，进行了深入剖析和解释。
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| 內容簡介： |
近年来，中药制药领域的基础研究与应用研究发展较为迅速，第二版将原书基础上，进一步吸收综合相关学科的理论与实践，充分总结近年来发展应用较快的新技术、新方法、新工艺、新设备、新辅料，以期为中药制药领域的同道们提供有价值的参考，满足不同层次教学的需要和不同层次读者的要求，为实现中药现代化服务。
本书拟沿用第一版体例，分为上下两篇。上篇为基本技术篇，以中药制药的通用技术为重点，阐述其原理与方法；下篇为成型技术篇，以各类中药剂型和制剂的制备技术为重点，阐述其工艺与技术。
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| 關於作者： |
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教授，博士生导师。目前担任上海中医药大学教学实验中心主任，国家级中药学实验教学示范中心主任。兼任国家级中药学实验教学示范中心药学学科组副组长、中华中医药学会中药分析分会副主任委员、上海市药学会药剂分会副主任委员等。人卫出版社研究生十三五规划教材《中药分析学专论》主编、十二五规划教材《中药分析学》副主编。
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| 目錄：
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上篇 基 本 技 术
第一章 中药制药原料品质验收 / 3
1/ 中药制药原料投料前按什么标准验收？ / 3
2/ 什么是多基原中药？如何确定中药原料的基原？ / 4
3/ 中药生产企业直接采购的药材，投料前应如何处理？ / 4
4/ 如何确保中药原料验收样品的均匀性和代表性？ / 5
5/ 中药材和饮片的检验与验收包括哪些内容？ / 5
6/ 中药提取物检验和验收包括哪些内容？ / 6
7/ 中药材和饮片的重金属和砷残留量如何检测？ / 6
8/ 中药材和饮片的农药残留如何检测？ / 7
9/ 中药材和饮片的二氧化硫残留量限度如何检测？ / 8
10/ 经典名方中药复方制剂研制过程对中药材和饮片有哪些要求？ / 8
11/ 为保证中药制剂质量的稳定性和批间质量均匀性，在投料前可采取哪些措施？ / 9
12/ 如果中药原料不能一次性投料生产怎么办？ / 9
第二章 粉碎技术 / 11
1/ 一次成功的粉碎，操作过程有哪些注意事项？ / 11
2/ 常用中药粉碎设备有哪几类？ / 12
3/ 黏性大或韧性强的中药如何粉碎？ / 12
4/ 纤维性强的中药如何粉碎？ / 13
5/ 质地坚硬类中药如何粉碎？ / 14
6/ 新鲜的动物类中药如何粉碎？ / 14
7/ 果实、种子及树脂类中药如何粉碎？ / 15
8/ 贵重中药如何粉碎？ / 15
9/ 毒剧中药如何粉碎？ / 17
10/ 如何防止中药浸膏在粉碎中出现黏结的问题 / 18
11/ 如何解决粉碎过程中出现的噪声与粉尘问题？ / 19
12/ 如何进行粉碎设备及其环境的消毒灭菌？ / 19
13/ 怎样选购粉碎设备？ / 21
14/ 如何使用、保养及修理粉碎设备？ / 21
15/ 低温或冷冻粉碎法适用于哪些物料的粉碎？ / 22
16/ 中药物料粉碎后为什么要进行筛分 / 23
17/ 药筛的种类和规格有哪些？ / 23
18/ 常用筛分设备有哪些类型？适用性如何？ / 25
19/ 怎样解决筛分效率低的问题？ / 26
20/ 如何评价筛分的效率 / 27
21/ 超细粉碎技术有何特点？ / 28
22/ 如何区分中药微粉与超微粉？ / 29
23/ 超细粉碎主要生产设备有哪些 工作原理及性能如何 / 29
24/ 在进行中药超细粉碎操作前需要注意哪些问题 超细粉碎设备的日常保养维护需要注意什么？ / 30
25/ 超细粉碎为什么要分级？如何分级？ / 31
26/ 在中药制药中，如何合理选用超细粉碎技术？ / 32
27/ 微粉的粉粒粒度与形状如何测定 / 33
28/ 中药微粉常见的稳定性问题有哪些？如何解决？什么是微粉的悬浮与团聚？ / 36
29/ 某些粉体颗粒为何要进行表面改性？ / 37
30/ 为什么微细粉粒会发生燃烧和粉尘爆炸？ / 39
31/ 如何防范微细粉粒的燃烧和粉尘爆炸？ / 40
32/ 在中药丸剂生产中，中药粉碎工序如何更好地实现微生物限度控制？ / 41
第三章 浸提技术/ 45
一、浸提工艺设计问题解析 / 45
1/ 设计中药浸提工艺时应主要考虑哪些因素？ / 45
2/ 浸提工艺常用的设备有哪些？选择设备时应主要考虑哪些因素？ / 46
3/ 含挥发性成分的中药材和饮片在浸提中要注意哪些问题？ / 47
4/ 含动物类成分的中药材和饮片在浸提中要注意哪些问题？ / 49
5/ 含树脂类成分的中药材和饮片在浸提中要注意哪些问题？ / 50
6/ 中药成分浸提转移率低，应从哪些方面考虑并解决？ / 51
二、常用浸提工艺技术问题解析 / 52
7/ 如何优选煎煮法的工艺条件？ / 52
8/ 如何设计煎煮法工艺研究中的考察因素和指标？ / 52
9/ 煎煮时如何快速除去悬浮物？ / 53
10/ 煎煮操作时有哪些注意事项？ / 53
11/ 茯苓等质地较为致密的中药，煎煮时转移率低如何解决？ / 54
12/ 煎煮完毕后放液不畅，如何解决？ / 55
13/ 回流法的特点及其选择的原则有哪些？ / 56
14/ 回流法工艺操作中有哪些注意事项？ / 56
15/ 多功能提取罐在操作中有哪些需要注意的事项？ / 57
16/ 回流提取时如何克服乙醇容易挥发的问题？ / 57
17/ 回流提取时有机溶剂的使用，应注意哪些问题？ / 58
18/ 如何解决回流提取时的溢料问题？ / 59
19/ 回流提取设备常见的问题有哪些？ / 60
20/ 回流提取影响指标性成分转移率的因素有哪些？ / 61
21/ 乙醇回流提取的工艺控制点、工艺参数的控制要求有哪些？ / 62
22/ 回流提取实际生产过程中发生相关变更，如何评估发生的变更？ / 62
23/ 轻质类中药（如花草类）的浸提，如何避免浸润不充分引起提取不完全的问题？ / 63
24/ 渗漉法的特点及其选择的原则有哪些？ / 64
25/ 目前主要有哪些上市大品种采用渗漉法提取？工艺操作中有哪些注意事项？ / 64
26/ 渗漉时装料不均匀是如何造成的？怎样加以避免？ / 65
27/ 溶剂用量多而又渗漉不完全，如何加以解决？ / 65
28/ 如何提高渗漉的效率？ / 65
29/ 渗漉时发生渗漉困难应如何解决？ / 67
30/ 浸渍提取法的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？ / 67
31/ 目前主要有哪些上市大品种采用浸渍提取法？工艺操作中有哪些注意事项？ / 67
32/ 水蒸气蒸馏法的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？ / 68
33/ 如何解决水蒸气蒸馏法中提油率低，难以分离的问题？ / 68
34/ 相对密度不同的挥发油如何选择油水分离装置？ / 69
35/ 工业化提取中药挥发油的常用方法有哪些？ / 69
36/ 水蒸气蒸馏法提取挥发油常见的问题有哪些？ / 70
37/ 水蒸气蒸馏法提取挥发油的装备特点是什么？在大生产过程中的工程问题有哪些？ / 71
38/ 挥发油大生产与实验室中试、小试的关系是什么？ / 71
39/ 挥发油添加时有哪些注意事项？ / 72
三、浸提新技术问题解析 / 72
40/ 超临界流体萃取的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？ / 72
41/ 超临界流体萃取中常用的夹带剂有哪些？作用是什么？ / 73
42/ 超临界流体萃取装置的基本构成是什么？操作中有哪些注意事项？ / 73
43/ 超临界流体萃取操作中有哪些常见故障？如何排除？ / 74
44/ 微波提取的优点是什么？该法适用于哪些中药的提取？ / 75
45/ 微波提取装置的基本构成是什么？操作中有哪些注意事项？ / 76
46/ 超声波辅助提取的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？ / 76
47/ 超声波辅助提取装置的基本构成是什么？操作中有哪些注意事项？ / 77
48/ 超高压提取的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？ / 78
49/ 超高压提取装置的基本构成是什么？操作中有哪些注意事项？ / 79
50/ 生物酶解提取的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？ / 80
51/ 连续逆流提取的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？ / 80
52/ 连续逆流提取装置的基本构成是什么？操作中有哪些注意事项？ / 81
53/ 破碎提取的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？ / 82
54/ 破碎提取装置的核心组件是什么？操作中有哪些注意事项？ / 82
55/ 空气爆破法的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？ / 83
56/ 空气爆破提取装置的核心组件是什么？操作中有哪些注意事项？ / 83
57/ 半仿生提取法的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？ / 85
58/ 双水相萃取法的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？ / 85
59/ 液泛法的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？ / 86
60/ 动态提取的特点有哪些？动态提取时主要考虑哪些问题？ / 86
四、经典名方研发中的浸提问题解析 / 87
61/ 如何设计经典名方的浸提工艺？ / 87
62/ 经典名方基准样品的质量关键控制要点有哪些？ / 89
63/ 如何进行经典名方基准样品的研究？ / 90
第四章 分离纯化技术 / 95
一、分离纯化工艺设计问题解析 / 95
1/ 设计分离纯化工艺时选择的依据是什么？ / 95
2/ 用于分离纯化的方法有哪些？目前常用于工业化大生产的有哪些？ / 97
二、常用分离纯化技术问题解析 / 99
3/ 使用板框压滤机预滤时，滤液中炭末如何解决？ / 99
4/ 离心法的特点及其选择的原则有哪些？ / 99
5/ 离心法工艺操作中有哪些注意事项？ / 100
6/ 离心法的常用设备有哪些？如何进行选型？ / 100
7/ 管式超速离心机在使用中应注意哪些问题？ / 102
8/ 真空冷冻离心机在使用中应注意哪些问题？ / 103
9/ 碟片式离心机在使用中应注意哪些问题？ / 103
10/ 沉淀法主要有哪几类？ / 104
11/ 如何设计沉淀法工艺研究中的考察指标？ / 105
12/ 水提醇沉法适用于哪些成分的精制？醇提水沉法适用于哪些成分的精制？ / 105
13/ 水提醇沉法可能出现哪些问题？ / 105
14/ 工业化大生产中水提醇沉法是最普遍采用的分离工艺，有哪些注意事项？ / 106
15/ 醇沉设备主要由哪些部件构成？ / 106
16/ 醇沉设备目前存在的主要问题有哪些？ / 107
17/ 如何减少醇沉过程中有效成分的损失？ / 107
18/ 如何改善醇沉工艺的稳定性，保证批间均一？ / 108
19/ 水提醇沉的工艺控制点、工艺参数的控制要求有哪些？如何合理规范？ / 108
20/ 大孔吸附树脂的吸附与分离原理是什么？ / 109
21/ 怎样应用大孔吸附树脂进行分离、纯化？ / 110
22/ 大孔吸附树脂的主要类型有哪些？各类型对哪类化合物的分离具有特异性？ / 111
23/ 影响大孔吸附树脂吸附率的主要因素有哪些？ / 112
24/ 筛选大孔吸附树脂最优工艺时，应主要考虑哪些因素？ / 113
25/ 大孔吸附树脂上柱吸附困难的原因及解决办法有哪些？ / 114
26/ 目前主要有哪些上市大品种采用大孔吸附树脂分离纯化药液，工艺操作中有哪些注意事项？ / 115
27/ 吸附澄清技术的特点及其适用性是什么？ / 115
28/ 影响吸附澄清效果的因素主要有哪些？ / 116
29/ 目前应用于工业化大生产的吸附澄清剂主要有哪些？在工艺操作中主要注意哪些事项？ / 117
三、新型分离纯化技术问题解析 / 118
30/ 膜技术的种类有哪些，各类膜技术的分离原理是什么？ / 118
31/ 膜材料有哪些？各类膜材料各有什么特点？ / 119
32/ 膜技术常用的膜组件有哪些？各有什么特点？ / 121
33/ 膜技术如何应用于中药体系的分离纯化？ / 123
34/ 目前应用于工业化大生产的膜技术主要有哪些？ / 124
35/ 膜技术应用于中药注射剂的生产，主要解决哪些技术问题？在工艺操作
中主要注意哪些事项？ / 124
36/ 膜技术应用于中药口服制剂的生产，主要解决哪些技术问题？在工艺操
作中主要注意哪些事项？ / 125
37/ 膜技术应用于中药液体制剂的生产，主要解决哪些技术问题？在工艺操
作中主要注意哪些事项？ / 125
38/ 在中药“节能减排、绿色发展”的过程中，如何发挥膜技术的优势？ / 126
39/ 色谱分离技术的种类主要有哪些？各类技术的分离原理分别是什么？ / 127
40/ 应用于凝胶色谱分离的材料有哪些？各类材料对于哪类化合物具有较好
的分离纯化效果？ / 128
41/ 凝胶色谱怎样分离纯化中药成分？ / 129
42/ 工业化大生产中，如何应用凝胶树脂分离中药成分？ / 129
43/ 针对不同中药成分，离子交换树脂应如何选择？ / 129
44/ 怎样应用离子交换树脂法分离纯化中药成分？ / 130
45/ 如何提高离子交换树脂的交换速度？ / 131
46/ 工业化大生产中，如何应用离子交换树脂分离纯化中药成分？ / 131
47/ 聚酰胺吸附法在中药分离中主要有哪些应用？ / 132
48/ 聚酰胺吸附法如何操作？ / 132
49/ 硅胶吸附柱色谱在中药分离中主要有哪些应用？ / 133
50/ 硅胶吸附柱色谱法如何操作？ / 133
51/ 氧化铝吸附柱色谱在中药分离中主要有哪些应用？如何操作？ / 134
52/ 高速逆流色谱分离技术主要设备是什么？在操作中要注意哪些事项？ / 134
53/ 结晶分离技术的原理是什么？选择该技术的依据是什么？ / 135
54/ 影响结晶的主要因素是什么？ / 135
55/ 如何选择结晶分离的溶剂？ / 137
56/ 结晶分离应用于中药制药生产中，应注意哪些事项？ / 137
57/ 盐析分离技术的原理及其选择的依据是什么？ / 138
58/ 影响盐析的主要因素是什么？分离操作中需要注意哪些事项？ / 138
59/ 工业化大生产中，如何优化盐析分离的条件？ / 139
60/ 分子蒸馏技术如何应用于中药体系的分离？ / 139
61/ 酶法在中药分离纯化中有哪些应用？ / 140
62/ 透析法在中药分离纯化中有哪些应用？ / 140
四、联用分离纯化技术问题解析 / 141
63/ 如何联用分离技术提高中药分离纯化的效率？ / 141
64/ 在工业化大生产中，目前应用于中药提取物生产的联用分离纯化技术
有哪些？ / 141
第五章 浓缩干燥技术 / 146
1/ 浓缩中药浸提液的方法有哪些？ / 146
2/ 适用于中药提取液的蒸发浓缩方法有哪些？ / 147
3/ 膜式蒸发器适用于哪些物料的浓缩 / 149
4/ 如何根据提取液的物性选择适宜的蒸发设备？ / 152
5/ 提取液合并与不合并浓缩的生产变更问题如何评价？ / 155
6/ 单效蒸发与多效蒸发有何区别？ / 155
7/ 采用多效蒸发器能提高生产能力吗？ / 156
8/ 多效蒸发操作有哪几种加料方式？ / 158
9/ 怎样提高蒸发器的蒸发强度 / 160
10/ 易起泡料液在浓缩过程中应注意哪些问题？ / 161
11/ 怎样消除易起泡物料在浓缩时产生的“爆沸”现象？ / 162
12/ 怎样确定提取液的浓缩比？ / 162
13/ 浓缩液过滤方式有哪些？ / 163
14/ 浓缩后清膏贮存条件及期限如何确定？ / 164
15/ 浓缩设备的发展趋势如何？ / 164
16/ 怎样理解干燥过程 / 165
17/ 常见的干燥方法有哪些？ / 166
18/ 中药生产过程中常用的干燥设备有哪几种？如何选择？ / 167
19/ 真空带式干燥有哪些特点？其在中药清膏干燥中的应用如何？如何选择
真空带式干燥设备？ / 173
20/ 真空冷冻干燥有哪些特点？其在中药干燥中的应用如何？ / 173
21/ 干燥设备的选择依据是什么？怎样选择适宜的干燥器？ / 174
22/ 如何判断和减少喷雾干燥过程中物料的粘壁现象？ / 176
23/ 如何解决在喷雾干燥过程中干粉的吸湿与结块？ / 179
24/ 干燥设备的发展趋势是什么？ / 179
25/ 中成药浓缩、干燥工艺变更分类需要研究哪些内容？ / 181
第六章 制粒技术 / 186
一、中药制粒技术概况 / 186
1/ 常用的中药制粒技术有哪些？ / 186
2/ 常用的中药制粒设备有哪些？ / 187
3/ 如何选择合适的制粒技术？ / 189
4/ 制粒用的中药物料有哪些类型 质量如何控制 / 189
5/ 制备不同类型颗粒，应如何处理与选择原料及辅料 / 189
6/ 浸膏黏性过大时，如何制粒？ / 190
7/ 搅拌法制备软材时，出现较多的浸膏团块如何解决 / 191
8/ 制粒过程中为什么要用辅料？常用哪些辅料 / 191
9/ 制粒时如何选用辅料？ / 192
10/ 混悬型颗粒制粒时，是否要添加黏合剂？ / 193
11/ 制备速溶颗粒有哪些注意事项？ / 193
12/ 制粒时如何防止芳香挥发性成分的损失？ / 194
13/ 制备泡腾颗粒的技术关键是什么？ / 194
14/ 制粒过程对环境有哪些要求？ / 195
15/ 为什么要整粒？如何整粒 / 195
16/ 什么情况下采用二次或多次制粒？ / 195
17/ 制粒中的尾料应如何处理？ / 196
二、湿法制粒技术常见问题解析/ 196
18/ 湿法制粒时筛网上出现“疙瘩”，筛网下却颗粒松散，如何解决？ / 196
19/ 湿法制粒时，如何把握软材的质量 / 197
20/ 影响湿法制粒的主要因素有哪些？ / 197
21/ 可用哪些经验指标判断湿颗粒的质量？ / 197
22/ 摇摆式颗粒机所制颗粒过粗、过细、粒度分布过大，颗粒过硬，色泽不
均，颗粒吸湿，颗粒流动性差等，应如何解决？ / 198
三、干法制粒技术常见问题解析 / 199
23/ 何种情况下宜选用干法制粒？ / 199
24/ 干法制粒技术要点有哪些？ / 199
25/ 干法制粒常见问题有哪些？如何解决？ / 199
26/ 干法制粒有哪些优点 / 200
四、流化床制粒技术常见问题解析 / 200
27/ 流化床制粒机有哪些特点？ / 200
28/ 流化床制粒工艺的技术关键有哪些？ / 201
29/ 影响流化床制粒质量的因素有哪些 / 202
30/ 流化床制粒设备的安装要点有哪些？ / 203
31/ 流化床制粒设备的使用要点有哪些？ / 203
32/ 对流化床制粒用捕集袋的质量有何要求？ / 204
33/ 流化床制粒过程中物料黏结在槽底如何解决？ / 204
34/ 流化床制粒产生较多细粉或粗颗粒如何解决？ / 205
35/ 流化床制粒时，湿粒干燥时间过长是何原因？ / 205
36/ 怎样判断流化床制粒过程中物料是否结块 结块产生的原因是什么？ / 205
37/ 怎样解决流化床制粒过程中的喷枪堵塞 / 206
38/ 何种物料不适宜采用流化床制粒 / 206
五、其他制粒技术常见问题解析 / 206
39/ 熔融制粒有哪些优势？适用于何种药物？辅料如何选择？ / 206
40/ 热熔挤出制粒设备有什么优点？ / 207
41/ 高剪切制粒的适用性及操作要点有哪些？ / 207
42/ 高剪切制粒设备有什么特点？ / 208
43/ 哪些因素会影响熔融高剪切制粒的质量？ / 208
44/ 高剪切制粒时如何防止出现粘壁？ / 209
45/ 如何合理应用喷雾制粒法 / 209
46/ 转动制粒法的适用性如何？ / 210
47/ 离心制粒时应掌握哪些主要的工艺参数 / 210
48/ 使用离心制粒机的技术关键是什么？ / 210
49/ 如何使用离心包衣造粒机进行中药物料制粒 / 211
第七章 薄膜包衣技术 / 213
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中医药是中华民族在与疾病长期斗争中创造的中国医学，也是打开中华文明宝库的钥匙。数千年来，轩岐垂医学之传统，神农开药学之先河，为中华民族的繁衍昌盛和全人类的健康进步作出了积极贡献，中医药在人类健康事业中显示了独特的优势，发挥着不可替代的重要作用，正受到国内外医药界日益广泛的关注与推崇。
中药学是最有希望实现原始创新，并对世界科技和医药发展产生重大影响的学科之一。中华人民共和国成立以来，我国在国际上有较大影响的青蒿素治疗疟疾、三氧化二砷治疗白血病等新药研究成果，是以中药和天然药物为基础研发成功的。遵循中医药发展规律，研制、生产安全有效的中药制剂，是加快推进中医药现代化、产业化的重要任务。
中药制药工艺技术是连接中医和中药、传统医药和现代科学技术的桥梁，是实现中药现代化的关键环节之一。推进中药制药领域的技术进步，提高中药制药的总体水平，是当前中医药事业“传承精华、守正创新”的迫切需要。本书围绕中药制药领域的现况和发展方向，联系中药制药行业的生产实际，针对中药制药过程中存在的工艺技术问题，在广泛调查研究、收集材料、总结经验、分析归纳的基础上，本着新颖、实用、深入、系统的宗旨，采用提出问题、分析问题和解答问题的形式，结合理论与实践，达到内容创新与形式创新的统一。本书除了中药制药基本理论与基本技术的概括介绍，更注重于贴近生产实际，努力挖掘中药制药工艺技术中的难点和问题，提出解决问题的基本思路，寻找解决问题的有效方法，同时探讨中药生产的基本规律，兼顾针对性与可操作性，力求做到科学性、知识性、创新性、实用性并举。
《中药制药工艺技术解析》第1 版是由徐莲英教授和侯世祥教授领衔，组织有关高校、研究所、制药企业、政府主管部门的专业人员共同参与编写而成，密切联系中药制药行业的实际，针对中药制药生产过程中的具体问题，结合理论与实践，提出解决问题的思路与方法，是一本具有较高实用价值的专业参考书，对于促进中药制药技术的发展具有积极作用。该书自2003 年出版以来受到中药制药领域技术人员的广泛好评。
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由于中药制药工艺的发展日新月异，各种新技术、新剂型、新制剂层出不穷，特别是中药制药领域涉及范围的广泛性、工艺技术的多样性，另外编者知识水平也有局限性，本书可能存在疏漏与不当之处，敬请广大读者不吝赐教，提出宝贵意见。
编者
2023 年5 月
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