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ISO15189是指导和引领医学实验室走向标准化、规范化的重要指南，是提升医院整体管理水平、服务质量及能力的重要途径，已成为全球范围内被广泛认可和采用的重要标准文件。特别是在５Ｇ时代，在国家智慧医疗建设高质量发展的新阶段，ISO15189认可将对医疗机构临床实验室的质量和能力提出更高的要求。国内越来越多医学实验室以申请ISO15189实验室认可为契机，提升医学实验室规范化管理水平，提高检验结果准确性和有效性。随着ISO15189：2022《医学实验室质量和能力的要求》实施在即，“医学实验室ISO15189认可指导丛书”第二版（６个分册）编写工作也在加快推进。为此，丛书总主编周庭银教授和胡继红教授组织国内一百余名医学检验专家多次对CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》进行学习和理解，并通过线上和线下会议进行研讨，规范各分册撰写方案和项目要素等。本套丛书充分遵循CNAS-CL02：2023的原则和要求，并在临床实际操作层面给予读者提示和指引，旨在帮助医学实验室管理人员提高质量管理能力，为各医学实验室质量管理体系的建立提供参考，对拟申请ISO15189认可的医学实验室具
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| 內容簡介： |
“医学实验室ISO15189认可指导丛书”以CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》、CNAS-CL02-A001：2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》为指导，由全国医学检验各专业领域专家共同编写，对开展ISO15189医学实验室认可有重要的指导意义和实用价值。
本书共３篇８章。第一篇为质量和能力要求，主要介绍了临床化学专业组的实验室活动管理、实验室结构和权限管理、实验室质量目标与指标管理、实验室人员管理、实验室环境和设施管理、实验室设备管理、实验室设备校准和计量学溯源、实验室试剂和耗材管理、实验室过程管理及实验室风险和改进管理。第二篇为临床生化检验标准操作规程，内容涉及仪器标准操作规程（包括仪器操作、校准、质控和维护保养）及生化检验项目标准操作规程（包含检验目的、方法和原理、标本要求与患者准备、试剂和仪器性能参数、临床意义和注意事项等）。第三篇为数据控制和信息管理，针对信息系统数据管理和信息安全及突发事件的应急处理方案做了详细介绍。附录部分不仅收录了临床化学检验常用的记录表格，方便读者直接引用，而且列举了临床化学检验和检验科信息系统常见不符合项案例及整改要点，有利于读者借鉴和参考，指导作用突出。
本书内容全面，编排格式规范，言简意赅，实用性强，适用于正在准备或计划准备医学实验室认可单位的管理和技术人员学习和借鉴，也可作为基层医院医学检验常规工作的管理规范和操作手册，还可作为我国医学实验室规范化管理和标准化操作的培训用书
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| 關於作者： |
周庭银：海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）实验诊断科主任技师。
从事临床微生物检验及科研工作４０余年，在临床微生物鉴定方面积累了丰富的经验，尤其是对疑难菌、少见菌株鉴定的研究有独到之处。在国内首次发现卫星状链球菌、星座链球菌、霍氏格里蒙菌、拟态弧菌等多株新菌株。近年来先后帮助国内多家医院鉴定４０余株疑难菌株。首次研究发现将瑞氏染色用于血培养阳性报警培养物中，解决了血培养瓶内有细菌生长，但革兰染色看不到细菌，转种任何平板无细菌生长的难题，可确保血培养一级报告的准确性。胡继红：国家卫生健康委员会临床检验中心微生物室主任技师。负责全国临床机构及疾病预防控制中心微生物室间质量评价等项目，推进临床微生物检验标准化、质量控制、实验室生物安全、专业技术培训等工作。范列英：主任医师，教授，博士生导师。上海市东方医院（同济大学附属东方医院）检验科主任，同济大学医学院临床三系实验诊断学教研室主任，上海市优秀学术带头人，上海市“十佳医技工作者”。中国合格评定国家认可委员会（ＣＮＡＳ）医学实验室认可评审员，中华医学会检验医学分会委员，中国医师协会检验医师分会常务委员，中国医院协会临床检验专业委员会委员，中国免疫学会临床免疫分会常委，上海市医师协会检验医师分会会长。李锋：主任技师，宁夏医科大学总医院医学实验中心副主任。中国合格评定国家认可委员会（ＣＮＡＳ）医学实验室认可主任评审员，国家卫生健康委员会能力建设和继续教育中心检验专家委员会委员，中国医院协会临床检验管理专业委员会委员，中国中西医结合学会检验医学专业委员会委员，中华医学会检验分会青年委员，宁夏医院协会临床检验专业委员会主任委员。胡敏：教授，博士研究生导师，中南大学湘雅二医院检验医学科主任。中华医学会检验医学分会委员，中国医师协会检验医师分会委员，湖南省医学会检验专业委员会主任委员，湖南省医学会暨医师协会理事，《中华检验医学杂志》编委，ＣＮＡＳ技术评审员。顾万建：医学博士，主任技师，江苏省中医院检验科副主任。现任中国合格评定国家认可委员会技术评审员，中国中西医结合学会实验医学专业委员会青年委员，江苏省医学会检验分会委员，江苏省医学会输血分会委员，江苏省中西医结合学会检验医学专业委员会委员兼秘书，江苏省医师协会检验医师分会委员。谢小兵：主任技师，硕士生导师。湖南中医药大学第一附属医院医学检验与病理中心主任，中国中西医结合学会检验医学专业委员会常务委员兼副秘书长，中国医师协会检验医师分会委员，中华医学会检验分会生化学组副组长，中国医院协会临床检验专业委员会委员，湖南省中医药和中西医结合学会检验医学专业委员会主任委员。
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| 內容試閱：
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2003年国际标准化组织(ISO)发布ISO 15189《医学实验室质量和能力的要求》，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)等同采用为《医学实验室质量和能力认可准则》，经过20年的推广应用，该准则已成为我国医学实验室质量管理和能力建设的重要依据，为提升我国医学检验国际影响力发挥了积极的重要作用。
我国CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》将于2023年12月1日实施，等同采用国际标准ISO 15189:2022《医学实验室质量和能力的要求》。《临床化学检验标准化操作程序》第2版正是根据CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A001:2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》编写而成。编写组成员包括CNAS主任评审员、资深技术评审员及具有丰富临床实验室管理和实践经验的专家等。本书着重介绍了医学实验室临床化学检验质量和能力要求、临床化学分析仪器标准操作规程、临床生化检验项目标准操作规程及数据控制和信息管理等。为了提升本书的实用性，在附录中增加了典型不符合案例分析与整改，以及临床生化实验室记录表格示例。希望本书能为计划申请实验室认可的医学实验室在临床化学实验室质量管理和能力建设的过程中提供参考，同时也能为已通过认可的实验室持续改进提供借鉴。
由于编者水平有限，对标准理解程度不同，同时每个医疗机构实验室的实际情况和需求亦有所不同，书中难免会存在欠缺和不足之处，恳请专家和广大读者批评指正，并提出宝贵意见和建议(邮箱：flieying@hotmail.com)。
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