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ISO15189是指导和引领医学实验室走向标准化、规范化的重要指南，是提升医院整体管理水平、服务质量及能力的重要途径，已成为全球范围内被广泛认可和采用的重要标准文件。特别是在５Ｇ时代，在国家智慧医疗建设高质量发展的新阶段，ISO15189认可将对医疗机构临床实验室的质量和能力提出更高的要求。国内越来越多医学实验室以申请ISO15189实验室认可为契机，提升医学实验室规范化管理水平，提高检验结果准确性和有效性。随着ISO15189：2022《医学实验室质量和能力的要求》实施在即，“医学实验室ISO15189认可指导丛书”第二版（６个分册）编写工作也在加快推进。为此，丛书总主编周庭银教授和胡继红教授组织国内一百余名医学检验专家多次对CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》进行学习和理解，并通过线上和线下会议进行研讨，规范各分册撰写方案和项目要素等。本套丛书充分遵循CNAS-CL02：2023的原则和要求，并在临床实际操作层面给予读者提示和指引，旨在帮助医学实验室管理人员提高质量管理能力，为各医学实验室质量管理体系的建立提供参考，对拟申请ISO15189认可的医学实验室具
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| 內容簡介： |
“医学实验室ISO15189认可指导丛书”以CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》、CNAS-CL02-A001：2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》为指导，由全国医学检验各专业领域专家共同编写，对开展ISO15189医学实验室认可有重要的指导意义和实用价值。
本书共２篇１０章。第一篇为结构管理和资源要求，主要介绍了分子诊断实验室的结构和管理要求、资源要求、检验过程要求和管理体系要求，补充了资源管理的要素。第二篇着重介绍了分子诊断标准操作规程，内容涉及仪器设备（包括一般仪器设备及特殊仪器设备）及感染性病原体项目检测、肿瘤基因项目检测、ＬＤＴ系统检测、遗传性疾病检测和药物敏感相关的分子检测等。附录部分不仅收录了实验室常用的记录表格，方便读者直接引用，而且列举了分子诊断典型不符合案例分析及整改要点，有利于读者借鉴和参考，指导作用突出。
本书内容全面，编排格式规范，言简意赅，指导性强，适用于正在准备或计划准备申请医学实验室认可单位的管理和技术人员学习和借鉴，也可作为基层医院医学检验常规工作的管理规范和操作手册，还可作为我国医学实验室规范化管理和标准化操作的培训用书。
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| 關於作者： |
周庭银：海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）实验诊断科主任技师。
从事临床微生物检验及科研工作４０余年，在临床微生物鉴定方面积累了丰富的经验，尤其是对疑难菌、少见菌株鉴定的研究有独到之处。在国内首次发现卫星状链球菌、星座链球菌、霍氏格里蒙菌、拟态弧菌等多株新菌株。近年来先后帮助国内多家医院鉴定４０余株疑难菌株。首次研究发现将瑞氏染色用于血培养阳性报警培养物中，解决了血培养瓶内有细菌生长，但革兰染色看不到细菌，转种任何平板无细菌生长的难题，可确保血培养一级报告的准确性。胡继红：国家卫生健康委员会临床检验中心微生物室主任技师。负责全国临床机构及疾病预防控制中心微生物室间质量评价等项目，推进临床微生物检验标准化、质量控制、实验室生物安全、专业技术培训等工作。马越云：教授，博士研究生导师，空军军医大学空军特色医学中心临床检验科主任。国家人类基因组南方研究中心博士后，美国奥尔巴尼医学院免疫与微生物疾病中心博士后。兼任中国老年保健医学研究会检验医学分会副主任委员，北京医学会检验医学分会委员，中国合格评定国家认可委员会医学实验室主任评审员等。曹永彤：教授，主任医师，博士研究生导师，中日友好医院检验科主任、输血科主任。兼任中国中西医结合学会检验医学专业委员会候任主任委员，中华医学会检验医学分会委员，北京医学会检验医学分会候任主任委员，《中华检验医学杂志》编委。殷建华：博士研究生导师，海军军医大学海军流行病学教研室教授。入选上海市“科技创新行动计划”优秀学术带头人、上海市卫生和计划生育委员会优秀青年人才培养计划、上海市青年科技启明星计划。兼任中国抗癌协会整合肿瘤学分会委员兼青年委员会副主任委员、中国抗癌协会肿瘤流行病学分会委员。长期从事临床与肿瘤流行病学研究，先后承担国家重点基础研究发展计划（９７３计划）、国家重点研发计划和军队重大项目等课题１０余项。苏海翔：甘肃省医学科学研究院院长，甘肃省肿瘤医院副院长，甘肃省肿瘤分子病理诊断临床医学研究中心主任，甘肃省临床病理质控中心主任等。获“国家卫生和计划生育委员会突出贡献中青年专家”称号。兼任中国康复医学会医学检验与康复专业委员会副主任委员，中国医疗器械行业协会医用质谱创新发展分会副会长，中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会、肿瘤临床检验与伴随诊断专业委员会常委，中华预防医学会自由基预防医学分会常委，中华医学会检验分会委员，中国医师协会检验医师分会委员，中华医院管理学会临床检验管理专业委员会委员。
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| 內容試閱：
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分子诊断技术是21世纪生物医学领域的前沿检验技术，开创了精准医学和个体化医疗时代，为检验医学带来了新的繁荣。
随着基因芯片、二代测序、数字PCR等检测技术的日臻成熟，我们迎来了分子诊断技术临床应用的新纪元。一是核酸的全自动提取，大大促进了分子诊断检验项目的开展；二是新型LIS系统，实现了与PCR仪器数据和结果的对接；三是实验室自建检测(LDT)系统，加速了对分子诊断技术临床应用的探索。
本书依据CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》，在分子诊断平台建设规范化、操作流程标准化、质量控制精细化等方面进行了全面总结，秉承持续改进精神，综合了来自全国多家认可实验室的质量体系文件，悉心打磨，以飨读者。
限于我们对新版准则的理解能力，本书在管理要素方面如何形成分子诊断的特色尚有不足，希望读者引用时注意。同时，基因检测项目由于方法多样，性能评估难度大、成本高，质量控制手段不一，许多程序尚未在实践中获得认可评审，如性能参数、质控品、室间质评等，请各位读者注意甄别，积极促进分子诊断领域的认可评审。
此非模板，确为资料，仅供大家参考，更希望引起讨论，期待共同进步、日臻完善(邮箱：mayueyun2020@163.com)。
马越云
2023年11月
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