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| 內容簡介： |
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本书的读者对象为中药、制药技术应用、生物制药、中药制药等专业中职学生。涵盖十三个药品生产的模块，主要内容包括安全生产知识、 GMP基础知识、物料发放与领用、颗粒剂的制备、片剂的制备、片剂的包衣、胶囊的制备、中药丸剂的制备、口服液的制备、粉针剂的制备、软膏剂的制备、固体制剂的铝塑包装及仿真模块。流程从生产前准备到生产记录全面涵盖，并在模块末设有目标检测，以便学生巩固知识点。提供与本书配套的丰富、适用的多种类型的数字增值内容，包括虚拟仿真资源、教学课件、图片、视频、动画等信息化课程资源，使本书立体化、实现其多功能作用。
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| 關於作者： |
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主持规划建设了首批全国职业院校健康服务类示范专业点-制药技术实训基地，获广东省职业教育教学成果一等奖，获国家级比赛优秀指导教师二等奖2次，获广东省信息化教学设计和教学能力比赛二等奖2次，获中国商业联合会科学技术奖全国商业科技进步二等奖和三等奖，指导学生获省级一等奖1次。获广东省职业院校“优秀班主任”称号，获校“优秀教师”等称号。为广东省首批教师教学创新团队和高水平中药专业群负责人。
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| 目錄：
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模块一 安全生产知识/ 1
项目一 防火、防爆知识/ 1
任务一 引起火灾和爆炸的常见原因/ 2
任务二 防止火灾的措施/ 2
任务三 防止爆炸的措施/ 2
任务四 火灾的处理与逃生/ 3
任务五 常见消防设施和使用方法/ 3
项目二 设备安全知识/ 5
任务一 设备操作安全注意事项/ 5
任务二 用电事故的应急处置/ 5
项目三 危险化学品安全管理知识/ 6
任务一 危险化学品分类及标识/ 6
任务二 危险化学品的贮存/ 8
任务三 危险化学品的领用与使用/ 8
任务四 危险化学品废液的处置/ 8
项目四 环保知识/ 9
任务一 废水管理/ 9
任务二 废气管理/ 9
任务三 固体废物管理/ 10
任务四 环境噪声管理/ 10
项目五 洁净车间安全疏散/ 11
任务一 洁净车间的特点/ 11
任务二 洁净厂房的安全疏散知识/ 11
模块二 GMP 基础知识/ 13
项目一 GMP 起源与发展/ 13
任务一 GMP 的发展和推广/ 13
任务二 我国GMP 的发展历程/ 14
项目二 药品生产过程中的文件管理/ 15
任务一 文件的印制发放和回收/ 15
任务二 生产记录填写要求/ 16
任务三 批生产记录的管理/ 17
任务四 批包装记录的管理/ 19
项目三 药品生产中GMP 要求与管理/ 19
任务一 药品生产人员卫生要求/ 21
任务二 人员进入生产车间的管理/ 23
任务三 清场管理/ 25
项目四 物料、产品管理/ 28
任务一 物料、产品信息标识/ 30
任务二 物料的发放与领用/ 33
项目五 设备管理/ 35
任务一 设备标识种类/ 36
任务二 设备标识的使用和管理/ 37
附2-1 文件发放记录（范例） / 38
附2-2 文件回收记录（范例） / 38
附2-3 文件销毁记录（范例） / 38
附2-4 中间产品/ 产品请验单（范例） / 38
附2-5 批生产指令单（范例） / 39
附2-6 ××× 片混合记录（范例） / 39
附2-7 D 级洁净工作服（鞋）清洁记录（范例） / 40
附2-8 清场合格证（正/ 副本）（范例） / 40
附2-9 已称量物料标识卡（范例） / 41
附2-10 中间产品标识卡（范例） / 41
附2-11 清洁标识（范例） / 41
模块三 物料的前处理/ 44
项目一 物料的贮存及管理/ 44
任务一 原辅料的贮存及管理/ 44
任务二 物料、产品的贮存及管理/ 45
项目二 物料的称量/ 46
任务一 生产前准备/ 46
任务二 称量操作/ 47
任务三 清场/ 48
任务四 注意事项/ 48
项目三 物料的粉碎/ 48
任务一 生产前准备/ 48
任务二 粉碎操作/ 49
任务三 清场/ 50
任务四 注意事项/ 50
项目四 物料的混合/ 50
任务一 生产前准备/ 50
任务二 混合操作/ 51
任务三 清场/ 52
任务四 注意事项/ 53
项目五 物料的干燥/ 53
任务一 生产前准备/ 53
任务二 干燥操作/ 54
任务三 清场/ 54
任务四 注意事项/ 54
附3-1 温湿度和压力记录表（范例） / 55
附3-2 物料提取单（领料单）（范例） / 55
附3-3 物料进出中间站台账（范例） / 56
附3-4 天平校验记录（范例） / 56
附3-5 天平使用记录（范例） / 56
附3-6 中间产品交接单（递交）（范例） / 57
模块四 颗粒剂的制备/ 59
项目一 颗粒剂的制备概述/ 59
项目二 湿颗粒的制备/ 61
任务一 生产前准备/ 61
任务二 挤压式制粒/ 61
任务三 高速混合切割制粒/ 64
任务四 流化床制粒/ 66
项目三 湿颗粒的干燥、整粒与混合/ 69
任务一 生产前准备/ 69
任务二 干燥/ 69
任务三 整粒与混合/ 70
附4-1 制粒岗位批生产记录表（范例） / 72
附4-2 制粒岗位清场记录表（范例） / 74
模块五 片剂的制备/ 76
项目一 片剂的制备概述/ 76
项目二 片剂的生产/ 78
任务一 生产前准备/ 78
任务二 压片机操作/ 79
任务三 清场/ 80
任务四 常见问题及解决方法/ 80
附5-1 压片生产过程质量监控表（范例） / 80
附5-2 片剂重量差异记录表（范例） / 81
附5-3 压片岗位批生产记录表（范例） / 82
模块六 片剂的包衣/ 84
项目一 片剂的包衣概述/ 84
项目二 片剂包衣的生产/ 86
任务一 生产前准备/ 86
任务二 包衣机操作/ 86
任务三 清场/ 88
任务四 常见问题及解决方法/ 88
附6-1 包衣岗位批生产记录表（范例） / 89
模块七 硬胶囊剂的制备/ 92
项目一 硬胶囊剂的制备概述/ 92
项目二 硬胶囊剂的生产/ 94
任务一 生产前准备/ 94
任务二 胶囊填充机操作/ 95
任务三 硬胶囊剂的包装与贮藏/ 96
任务四 清场/ 96
任务五 常见问题及解决方法/ 96
附7-1 胶囊剂装量差异记录表（范例） / 97
附7-2 胶囊填充岗位批生产记录表（范例） / 97
模块八 中药丸剂的制备/ 100
项目一 中药丸剂的制备概述/ 100
项目二 中药丸剂的生产/ 101
任务一 生产前准备/ 101
任务二 软材的制备/ 102
任务三 全自动中药制丸机操作/ 102
任务四 清场/ 104
任务五 常见问题及解决方法/ 104
附8-1 制丸岗位批生产记录表（范例） / 105
模块九 口服液的制备/ 108
项目一 口服液的制备概述/ 108
项目二 口服液的生产/ 110
任务一 生产前准备/ 110
任务二 口服液联动生产操作/ 111
任务三 灯检、打码、贴标岗位操作/ 112
任务四 清场/ 113
附9-1 口服液装量、轧盖情况记录表（范例） / 114
附9-2 口服液灌封批生产记录表（范例） / 114
模块十 注射用无菌粉末的制备/ 117
项目一 注射用无菌粉末的制备概述/ 117
项目二 注射用无菌粉末的生产/ 119
任务一 生产前准备/ 119
任务二 无菌粉末分装、轧盖联动生产操作/ 120
任务三 清场/ 121
任务四 常见问题及解决方法/ 121
附10-1 装量差异记录表（范例） / 121
附10-2 注射用无菌粉末制备岗位批生产记录表（范例） / 122
模块十一 软膏剂的制备/ 125
项目一 软膏剂的制备概述/ 125
项目二 软膏剂的生产/ 126
任务一 生产前准备/ 126
任务二 胶体磨操作/ 127
任务三 卧式膏液灌装机操作/ 128
任务四 手压式封口机操作/ 129
任务五 清场/ 130
任务六 常见问题及解决方法/ 130
附11-1 软膏剂制备岗位批生产记录表（范例） / 130
模块十二 固体制剂的包装/ 133
项目一 固体制剂的包装概述/ 133
项目二 颗粒剂铝塑分装/ 134
任务一 生产前准备/ 134
任务二 颗粒剂铝塑分装机操作/ 135
任务三 清场/ 137
项目三 泡罩包装/ 137
任务一 生产前准备/ 137
任务二 泡罩包装机操作/ 138
任务三 清场/ 140
附12-1 固体制剂包装岗位批生产记录表（范例） / 140
附12-2 固体制剂包装岗位清场记录表（范例） / 141
模块十三 仿真模块/ 143
项目一 药物压片技术仿真软件实训/ 143
项目二 口服液生产仿真软件实训/ 149
任务一 称量岗位/ 150
任务二 胶塞铝盖清洗岗位/ 154
任务三 洗瓶干燥岗位/ 155
任务四 配液岗位/ 156
任务五 灌封轧盖岗位/ 158
任务六 灭菌岗位/ 160
任务七 灯检岗位/ 160
项目三 中药前处理仿真软件实训/ 161
任务一 领料岗位/ 162
任务二 净制岗位/ 163
任务三 清洗岗位/ 165
任务四 干燥岗位/ 165
任务五 切制岗位/ 166
任务六 炒制岗位/ 167
任务七 中间站岗位/ 167
目标检测参考答案/ 170
附录 药品生产设备标准操作规程/ 174
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| 內容試閱：
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按照《国家职业教育改革实施方案》《职业技能等级标准开发指南（试行）》文件精神，结合药物制剂生产职业技能等级证书规定的职业技能要求，本教材编写的整体原则为：依托教学改革、注重技能培养、建设“书证融通”课程体系，同时融入职业道德、安全生产、生产管理和相关法律法规等内容，落实立德树人根本任务。
本教材的开发以《药品生产质量管理规范》［Good Manufacturing Practice（ GMP）for Drugs］为原则，以药物制剂生产职业技能等级证书规定的职业技能要求为基础，紧密结合企业用人标准，融入智能化教学，从“人、机、料、法、环”全过程，规范化培养学生的药品生产职业技能。
教材基于真实工作场景编写，适配岗位需求，分为13 个实训模块，对接典型工作岗位，力求使学生的知识储备、职业技能、综合素质与企业“零距离”对接。内容包括药品安全生产知识、GMP 基础知识、物料的前处理、颗粒剂的制备、片剂的制备、片剂的包衣、硬胶囊剂的制备、中药丸剂的制备、口服液的制备、注射用无菌粉末的制备、软膏剂的制备、固体制剂的包装、仿真模块。
本书编写分工如下：模块一由陈雪华、曾凡林编写，模块二由邬思辉编写，模块三由郭润勤编写，模块四和模块九由汪曲编写，模块五和模块十由黄兰兰编写，模块六由杜继红编写，模块七和模块十一由蒋瑶编写，模块八由黄婷玉编写，模块十二由刘俊红编写，模块十三由刘红梅编写。
希望本教材的出版能够推动“书证融通”改革进程，有效服务于“1 X”药物制剂生产职业技能等级证书培训，促进教师教学和学生学习方式变革，更好地发挥校企合作，助力药学类人才培养。由于编者水平有限，教材难免有疏漏、不足之处，恳请使用者批评指正。
邬思辉 陈雪华
2024 年1 月
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